ศูนย์ทดสอบมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ครบวงจรโดยคนไทย เพื่อคนไทย

ห้องปฏิบัติการกลางแห่งแรกในประเทศไทยและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่ให้บริการทดสอบคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจรในที่เดียว สร้างความมั่นใจและความปลอดภัยให้กับผู้บริโภค พร้อมรองรับการขยายตัวของอุตสาหกรรมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ยกระดับมาตรฐานสู่สากล
อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสินค้าที่มีความจำเป็นต้องผ่านการทดสอบและการรับรองมาตรฐานคุณภาพสากลอย่างเข้มงวดก่อนถึงมือผู้บริโภค เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้สัมผัสกับร่างกายของมนุษย์โดยตรงหรือเป็นเวชภัณฑ์สำหรับการรักษา การดูแลสุขภาพ รวมทั้งการป้องกันเชื้อโรคและสิ่งเจือปนต่างๆ ซึ่งอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละชนิดจะมีการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานที่แตกต่างกัน เช่น หน้ากากอนามัย จะต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อโรคและอนุภาค การป้องกันการซึมผ่านของของเหลว การทดสอบการรั่ว รวมถึงความต้านทานการหายใจ เป็นต้น
ในปัจจุบัน การควบคุมมาตรฐานและการรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการ หรือแล็บสำหรับการทดสอบและรับรองมาตรฐานทางการแพทย์ในประเทศยังมีจำนวนไม่มากนัก และไม่ครอบคลุมการทดสอบทุกมาตรฐานในที่เดียว จึงใช้เวลานานในการทดสอบให้ครบทุกรายการ เช่น การทดสอบการลามไฟของหน้ากากโดยศูนย์วิเคราะห์ทดสอบสิ่งทอ การทดสอบการต้านทานการหายใจ การซึมผ่านของของเหลวโดยสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี หรือหากต้องการทดสอบครบทุกมาตรฐานในที่เดียว ก็จะต้องส่งไปทดสอบที่ต่างประเทศ เช่น ที่ Nelson Labs ประเทศสหรัฐอเมริกา
แต่เมื่อเกิดวิกฤติทางด้านสาธารณสุข จากการแพร่ระบาดของโควิด-19 จึงเป็นแรงผลักดันให้เห็นความจำเป็นเร่งด่วนที่แต่ละประเทศต้องคิดค้น วิจัยพัฒนา และผลิตวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการจัดตั้งห้องปฏิบัติการเพื่อรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ครบทุกประเภท เพื่อความรวดเร็วในการรองรับปัญหา รวมทั้งสร้างความมั่นใจและความปลอดภัยให้กับผู้บริโภครวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ อันจะนำไปสู่ความมั่นคงทางด้านอุตสาหกรรมทางการแพทย์ของประเทศตน รองรับวิกฤติที่เกิดขึ้นในปัจจุบันและในอนาคตได้
“วชิรแล็บ” ห้องปฏิบัติการกลางเพื่อทดสอบมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ จัดตั้งขึ้นโดยความร่วมมือระหว่าง คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช และบริษัท ไออาร์พีซี จำกัด (มหาชน) โดยได้บูรณาการองค์ความรู้และประสบการณ์ของวิชาการแพทย์และสาธารณสุข ผนวกกับประสบการณ์ตรงในด้านวิศวกรรมวัสดุศาสตร์ และเครื่องมือวิเคราะห์ทดสอบเชิงลึกของการพัฒนาผลิตภัณฑ์วัสดุพอลิเมอร์ มาใช้ในการจัดตั้งห้องปฏิบัติการกลางเพื่อให้บริการวิเคราะห์ ทดสอบ และรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ในระดับสากล โดยมีการใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบที่มีความถูกต้องและแม่นยำตามมาตรฐานสากล อาทิ มอก.2424 – 2562 สำหรับหน้ากากอนามัย มอก.2480 – 2562 สำหรับหน้ากาก N95 และ มาตรฐาน ANSI/AMMI PB70:2012 สำหรับเสื้อกาวน์ทางการแพทย์ (Surgical Gown) เป็นต้น
ทั้งนี้ ห้องปฏิบัติการกลางแห่งนี้ จะให้บริการการทดสอบแบบครบวงจร (one-stop-service laboratory) โดยใช้เครื่องมืออุปกรณ์ที่ทันสมัยใช้ในการทดสอบคุณสมบัติสำคัญที่สามารถชี้บ่งถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้อย่างแม่นยำ เช่น ชุดอุปกรณ์สำหรับเพาะเลี้ยงและเครื่องตรวจนับเชื้อแบคทีเรียแบบอัตโนมัติ เครื่องทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (Bacteria filtration efficiency: BFE) เครื่องการไหลผ่านของอากาศ (Breathability) เครื่องตรวจวัดประสิทธิภาพการกรองอนุภาคที่มีขีดความสามารถในการตรวจวัดอนุภาคที่ขนาด 0.1 ไมครอน สำหรับหน้ากากอนามัย และขนาด 0.3 ไมครอน สำหรับหน้ากาก N95 (Particle filtration efficiency at 0.1 and 0.3 micron: PFE) เครื่องทดสอบความต้านทานแรงดัน (Hydro static pressure test) เครื่องทดสอบการซึมผ่านของเลือดและของไวรัส (Synthetic blood/viral penetration) การทดสอบความต้านทานแรง ซึ่งทุกการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐาน มอก. และรวมถึงมาตรฐานสากล อื่นๆ เช่น มาตรฐาน ASTM ISO และ EN ในต่างประเทศ
ความร่วมมือในครั้งนี้ อยู่ในรูปแบบของวิสาหกิจเพื่อสังคม (Social Enterprise) เพื่อสร้างองค์ความรู้ทางวิชาการให้กับบุคลากรทางการแพทย์และผู้ประกอบการอุตสาหกรรมด้านวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศ และสร้างโอกาสทางวิทยาการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์มาตรฐานสูง สนับสนุนภารกิจบุคลากรแพทย์และพยาบาล รวมถึงความปลอดภัยด้านสาธารณสุขของประชาชนคนไทย เพิ่มศักยภาพในการขยายตลาดไปยังประเทศเพื่อนบ้าน เป็นการยกระดับการพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์ให้มั่นคง พร้อมรับมือกับวิกฤติที่เกิดขึ้นไม่ว่าในปัจจุบันและในอนาคต