เปิดขั้นตอน “ภาคเอกชน” ขึ้นทะเบียน “วัคซีนโควิด 19”

รัฐบาล โดย “กระทรวงสาธารณสุข” เป็นหน่วยงานหลักในการจัดหา “วัคซีนโควิด 19” นำเข้ามาเพื่อช่วยดูแลป้องกันโรคโควิด 19 ให้แก่ประชาชนชาวไทย โดยขณะนี้ได้มีการนำเข้า “วัคซีนโควิด 19”  ของ “บริษัทซิโนแวค” จำนวน 2 แสนโดส และได้มีการกระจายไปยัง 13 จังหวัดในล็อตแรก “กลุ่มบุคลากรทางการแพทย์” หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เป็นด่านแรกที่จะได้เป็นผู้ฉีดวัคซีนนี้ก่อน

ส่วนวัคซีนงวดที่ 2 จำนวน 800,000 โดส จะส่งมอบในเดือนมีนาคม และงวดที่ 3 จำนวน 1 ล้านโดสในเดือนเม.ย. 2564 รวมทั้งสิ้น 2 ล้านโดส โดยองค์การเภสัชกรรมได้ร่วมมือกับ “บริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด” ดำเนินการจัดเก็บวัคซีนทั้ง 2 ล้านโดสนี้

ภายในห้องจัดเก็บยาเย็น และจะจัดส่งกระจายวัคซีนภายใต้มาตรฐานสากล ควบคุมอุณหภูมิไว้ไม่เกิน 2 – 8 องศาเซลเซียส ไปยังโรงพยาบาลตามแผนการฉีดให้กับประชาชนที่ได้กำหนดไว้ ซึ่ง “บริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) จำกัด” ได้ให้การสนับสนุนแก่รัฐบาลไทยในการดำเนินงานด้านการจัดส่งและกระจายวัคซีนป้องกันโควิด 19 จำนวน 2 ล้านโดสนี้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• รมว.สธ.พร้อมหนุน “ภาคเอกชน” นำเข้าวัคซีน

ในส่วนของ “ภาคเอกชน” ต่างๆ ได้ให้ความสนใจในการจัดหาวัคซีนเพื่อมาให้บริการแก่ประชาชน ซึ่งภาครัฐยืนยันชัดเจนว่าพร้อมสนับสนุน “ภาคเอกชน” นำเข้า “วัคซีนโควิด 19”

โดย “นายอนุทิน ชาญวีรกูล” รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยภายหลังการประชุม เพื่อชี้แจงขั้นตอนการนำเข้า การขึ้นทะเบียน การกระจาย และการให้บริการวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน แก่สภาหอการค้า สภาอุตสาหกรรมและตัวแทนโรงพยาบาลเอกชน เมื่อเร็วๆ นี้

“กระทรวงสาธารณสุข ได้สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง อำนวยความสะดวก เปิดช่องทางพิเศษในการขึ้นทะเบียน วัคซีนโควิด 19 สำหรับภาคเอกชน โดยต้องมายื่นเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรก่อน และยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 จากนั้น อย.จะพิจารณาจากเอกสาร ด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล เพื่อให้สามารถอนุมัติทะเบียนโดยเร็วที่สุด”นายอนุทิน กล่าว

ส่วนกรณีผู้ได้รับอนุญาตนำเข้ายาอยู่แล้ว เช่น โรงพยาบาลเอกชน หากประสงค์จะนำเข้าวัคซีนโควิด 19 ก็ต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนอีกครั้ง ซึ่งเป็นไปตามหลักปฏิบัติสากล 

ปัจจุบันมีผู้มายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 กับ อย. แล้ว จำนวน 4 ราย ได้แก่ “วัคซีนโควิด 19” ของ “บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด” และ “โคโรนาแวค” ของ “บริษัท ซิโนแวค” นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม

ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วทั้ง 2 ราย และอีก 2 ราย ได้แก่ วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด และวัคซีนของบริษัท บารัต ไบโอเทค เทคโนโลยี โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด อยู่ระหว่างการยื่นเอกสาร

• เปิดขั้นตอน “ภาคเอกชน” ขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19

 สำหรับขั้นตอนการ “ขึ้นทะเบียน” ผลิตภัณฑ์ “วัคซีนโควิด 19”  ในสถานการณ์ฉุกเฉิน กรณีนำเข้า ดำเนินการดังนี้

 1.ให้ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา  โดยต้องมีสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ

 2.ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/S หรือเทียบเท่า)

3.ตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน “วัคซีนโควิด 19”  

4.ต้องผ่านการประเมินวิชาการ ด้านคือ คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน

5.ต้องผ่านที่ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณา “ขึ้นทะเบียน” “วัคซีนโควิด19”

6.อนุมัติทะเบียน “วัคซีนโควิด 19” พิจารณาขึ้นทะเบียน “วัคซีนโควิด 19” ให้ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ทั้งนี้ ขั้นตอนตั้งแต่การประเมินวิชาการถึงการอนุมัติจะใช้เวลาประมาณ 30 วัน

• “ภาคเอกชน” ต้องร่วมทุนกับภาครัฐบริการวัคซีน

การให้ “ภาคเอกชน” มาจัดหาหรือจัดซื้อ “วัคซีนโควิด 19” นั้น ไม่ใช่เป็นเรื่องง่าย “ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ” หัวหน้าศูนย์เชี่ยววชาญด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์เฟซบุ๊ก “Yong Poovorawan” ไขข้อข้องใจ เรื่อง “วัคซีนโควิด 19" ที่ไม่ให้ “ภาคเอกชน” นำเข้า ว่า

“วัคซีนโควิด-19” ในปัจจุบัน ทั่วโลก จะ “ขึ้นทะเบียน”แบบใช้ใน ภาวะฉุกเฉิน EUA (Emergency Use Authorization) เกือบทั้งหมด ดังนั้น การใช้ในแต่ละประเทศ รัฐบาลของแต่ละประเทศจะต้องรับผิดชอบเอง บริษัทผู้ผลิตจึงจะไม่เจรจากับ “ภาคเอกชน” และไม่เข้ามารับผิดชอบร่วมด้วย ในกรณีที่เกิดมีอาการแทรกซ้อน หรืออาการไม่พึงประสงค์

ว่ากันว่า ตามหลักความจริงแล้ว “ภาคเอกชน” จะไม่สามารถนำเข้ามาได้เลย ถึงแม้จะเป็นตัวแทนให้ทางบริษัทมา “ขึ้นทะเบียน” กับ อย. ทางบริษัทจะไม่สนใจ ที่จะมา “ขึ้นทะเบียน” ถ้าภาครัฐไม่ร้องขอ บริษัทจะต้องการหนังสือรับรองแสดงเจตจำนง (LOI) จากทางภาครัฐ หรือตัวแทนภาครัฐเท่านั้นจนกว่าในอนาคต ที่ได้ “ขึ้นทะเบียน” เต็มรูปแบบ และรับประกันความผิดชอบแล้ว “ภาคเอกชน” จึงจะสามารถนำเข้ามาได้ หรือนำมา “ขึ้นทะเบียน” ได้

“ศ.นพ.ยง” กล่าวต่อว่าทางออกที่จะให้ “ภาคเอกชน” ได้ร่วมจัดซื้อ ลงทุน หรือบริการวัคซีน ช่วยภาครัฐได้ โดยเฉพาะพวกนายทุนใหญ่ๆ “ภาคเอกชน” จะต้องรวมตัวกัน เจรจากับภาครัฐ และทางฝ่ายรัฐ หรือตัวแทนภาครัฐ จะต้องเป็นคนเจรจากับบริษัทวัคซีน ต้องรับรอง หรือมีเงินกองทุน รับผิดชอบ กรณีมีปัญหาของวัคซีน

• ปี64 มี “วัคซีนโควิด 19” เข้ามาไทยอย่างน้อย 7บริษัท

ด้าน “ดร.ภก.นรภัทร” ปีสิริกานต์ รกน.ผอก.ผลิตวัคซีน จากไวรัส องค์การเภสัชกรรม โพสต์เฟสบุ๊ก “Norapath Tong Pesirikan(Tong)” ถึงบทสรุป "วัคซีนโควิด 19” ในปี 2564?  ว่า เป็นที่คาดการณ์ไว้ว่าในปีนี้จะมี “วัคซีนโควิด 19” เข้ามาไทยอย่างน้อย 7 บริษัท ที่ได้ทะเบียนฉุกเฉินอายุ 1 ปี ณ ขณะนี้มี 2 แหล่งคือ 1. AZ และ 2. Sinovac ส่วนอีก 5 แหล่งที่เหลือตาม timeline น่าจะประกอบด้วย 3. Moderna, 4. JJ, 5. Sinopharm, 6. Novavax และ 7. Pfizer

ส่วนความเร็วในการได้ “ขึ้นทะเบียน”จะมีของส่งให้ไทยได้หรือเปล่านั้น ขึ้นกับหลายๆปัจจัยทั้งกลไกราคา อุณหภูมิการเก็บรักษา การสั่งจองล่วงหน้า (Advance purchase agreement) รวมทั้งความสัมพันธ์ทางการทูต etc.

หากเราจะเปิดประเทศเพื่อต้อนรับนักท่องเที่ยวอันใกล้นี้ ควรเลือกประเทศก่อนอื่นเลย เพราะผลของ "วัคซีน" gen แรกทั้ง Moderna/Pfizer และ AZ อาจจะทำให้เชื้อกลายพันธุ์ไม่ถูก "วัคซีน" จัดการจนหมด การป้องกันตัวเองและสุขอนามัยจึงยังคงเป็นสิ่งสำคัญที่สุดเสมอ จนกว่าผลการทดสอบ gen 2 ของวัคซีนดังกล่าวจะเสร็จสิ้น ตัวอย่างเช่น พรุ่งนี้ 8 มี.ค.นี้ Moderna กำลังจะทดสอบวัคซีน gen 2 ในมนุษย์เฟส 1 ในชื่อ mRNA B1.351 ทุกอย่างเกิดขึ้นแบบ dynamic มาก คงต้องเอาใจช่วยทุกทีมวิจัยกัน

• ไทยฉีดวัคซีนไปแล้ว 30% ของล็อคแรก เป้าแสนคน

อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ประเทศไทยได้มีการฉีด “วัคซีนโควิด 19” ไปแล้ว 30% จากเป้าหมาย 1 แสน 1 หมื่นราย และยังไม่พบการแพ้อย่างรุนแรง 

 “นพ.เฉวตสรร นามวาท” รักษาราชการแทน ผอ.กองควบคุมโรคและภัยสุขภาพในภาวะฉุกเฉิน กรมควบคุมโรค กล่าวว่า ขณะนี้มีการฉัดวัคซีนไปแล้วเกือบ 3 หมื่นราย จากเป้าหมายทั้งหมดประมาณ 1 แสน 1 หมื่นราย ทั่วประเทศ จากวัคซีน 2 แสนกว่าโดส ซึ่งคิดเป็นประมาณ 30% แล้ว ซึ่งจะฉีดครบตามเป้าหมายอีกประมาณ1เดือนครึ่ง และที่ผ่านมา มีรายงานผู้มีอาการไม่พึงประสงค์ 900 กว่าราย