องค์การเภสัชฯ เดินหน้าผลิต 'ฟาวิพิราเวียร์' ลดการนำเข้า

“ยาฟาวิพิราเวียร์” ซึ่งถูกนำมาใช้ลดอัตราการเสียชีวิตของผู้ติดเชื้อโควิด 19 ปัจจุบัน จำเป็นต้องพึ่งพิงยาจากต่างประเทศ และราคาค่อนข้างสูงราว 120 บาทต่อเม็ด ผู้ป่วย 1 คนต้องใช้ยาราว 50 เม็ดในการรักษาตามดุลพินิจของแพทย์ หากสามารถผลิตยาได้เอง จึงถือเป็นทางออกในการสร้างความมั่นคงทางยา เพื่อใช้ในวิกฤติฉุกเฉินเช่นในปัจจุบัน

“ยาฟาวิพิราเวียร์” ถือเป็นยาต้านไวรัส ค้นพบโดย บริษัทฟูจิฟิล์ม โตยามะ เคมิคอล (Toyama Chemical Co., Ltd) ในประเทศญี่ปุ่น และได้รับอนุมัติให้ใช้ในประเทศญี่ปุ่นตั้งแต่เดือนมีนาคม พ.ศ. 2557 เพื่อใช้รักษาโรคไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ยาอื่นไม่ได้ผล เมื่อมีการระบาดของโควิด 19 “ฟาวิพาราเวียร์” กลายเป็นยาสำคัญในการรักษาผู้ป่วยในช่วงการแพร่ระบาด โดยประเทศไทยต้องนำเข้าในราคาประมาณ 117-120 บาทต่อเม็ด (ขึ้นอยู่กับค่าเงินในช่วงนั้น) ทำให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) มีแผนดำเนินการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ขึ้นใช้เอง ซึ่งคาดว่าจะลดต้นทุนลงได้มากกว่า 50% หรืออยู่ที่ราว 30-40 บาทต่อเม็ด

อย่างไรก็ตาม เมื่อปี 2563 บริษัทญี่ปุ่น ได้ยื่นขอจดสิทธิบัตรตัวยาดังกล่าวในประเทศไทย ส่งผลให้เครือข่ายภาคประชาสังคม อย่างมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ พร้อมด้วยตัวแทนเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ประเทศไทย ยื่นเรื่องต่อกรมทรัพย์สินทางปัญญาพิจารณาและยกเลิกคำขอสิทธิบัตรดังกล่าว ตั้งแต่เดือน ก.ค. 63 เนื่องจากสูตรเม็ดยาแบนและผงกรานูเลทต์ที่ยื่นขอจดสิทธิบัตร เป็นแค่การตอกอัดเม็ดให้เล็กเพื่อสะดวกแก่การกิน ไม่มีความใหม่และไม่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น

กระทั่งเมื่อวันที่ 5 พฤษภาคมที่ผ่านมา กรมทรัพย์สินทางปัญญา ได้มีคำสั่งปฏิเสธคำขอจดทะเบียนสิทธิบัตร เพราะเมื่อพิจารณาก็เห็นว่าการประดิษฐ์ดังกล่าวไม่มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น ตามมาตรา 5 (2) และมาตรา 7 แห่ง พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ. 2522 อย่างไรก็ตาม ผู้ขอยื่นจดสิทธิบัตรสามารถอุทธรณ์คำสั่งต่อคณะกรรมการฯ ได้ภายใน 60 วัน หากไม่มีการอุทธรณ์ภายในระยะเวลาดังกล่าวจึงจะถือว่าคำสั่งปฏิเสธของกรมฯ เป็นที่สุด และเสร็จสิ้นกระบวนการทางกฎหมาย

วานนี้ (6 พฤษภาคม 2564) "นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์" ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ให้สัมภาษณ์กรณีดังกล่าว โดยระบุว่า อภ.ได้เริ่มทำการศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี ตั้งแต่เมื่อปลายเดือนเมษายน 2564 เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยนำยาที่อภ. ผลิตในระดับอุตสาหกรรมไว้จำนวนกว่า 3 แสนเม็ด ไปใช้ในการศึกษาชีวสมมูลครั้งนี้ มีกำหนดแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ประมาณเดือนกรกฎาคมนี้

“ส่วนการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้น อภ. จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันทีตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา ภายหลังได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. สามารถผลิตได้ไม่น้อยกว่าเดือนละ 1 ล้านเม็ด และสามารถขยายกำลังการผลิตได้ตามความต้องการที่เพิ่มมากขึ้น ทั้งโรงงานที่ถนนพระราม 6 และโรงงานผลิตยาของ อภ. ที่คลอง10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี โดยขณะนี้ได้มีการประสานสั่งซื้อวัตถุดิบสำหรับผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ไว้แล้ว 5 แหล่ง จากประเทศจีน 1 แหล่ง อินเดีย 4 แหล่ง ซึ่งเป็นแหล่งวัตถุดิบที่มีมาตรฐานและผู้ผลิตยาทั่วโลกใช้วัตถุดิบจากแหล่งต่างๆ เหล่านี้” ผู้อำนวยการ อภ. กล่าว

ในระยะยาว อภ.ยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม ขณะนี้ อยู่ระหว่างการศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม ทำให้คนไทยได้เข้าถึงยาฟาวิพิราเวียร์ที่ผลิตได้เอง สร้างความมั่นคง ยั่งยืน และการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศ

 

• ภาคประชาสังคม เชียร์ อภ. ผลิตต่อ 

ในวันเดียวกัน ตัวแทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ เครือข่ายผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ ประเทศไทย และภาคประชาสังคม ที่ทำงานด้านการเข้าถึงการรักษา เดินทางไปยัง องค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อยื่นหนังสือและมอบช่อดอกไม้ สร้างความมั่นใจในการเดินหน้าผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งมีผลการรักษาต่อโรคโควิด 19 อภ. โดยไม่ต้องกังวลเรื่องสิทธิบัตร โดยมี ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม รับมอบ

นิมิตร์ เทียนอุดม ผู้อำนวยการมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ ระบุว่า สิทธิบัตรจะเริ่มต้นนับตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอ เมื่อยาตัวนี้มีสิทธิบัตรอยู่แล้ว ทำให้ไม่มีเจ้าไหนกล้าผลิต กลายเป็นการผูกขาดเจ้าเดียว ขณะที่คนป่วย 1 คน ต้องใช้ยา 50 เม็ดขึ้นไป กลายเป็นปัญหาว่า หากประเทศเรามีผู้ติดเชื้อโควิด 19 เยอะ 2 หมื่นคนต้องใช้ยากว่าล้านเม็ด จึงเป็นปัญหาที่พวกเราพยายามเรียกร้อง ยืนยันกับกรมทรัพสินทางปัญญา ในการปฏิเสธยาดังกล่าว เพราะไม่มีการผลิตขั้นสูง เป็นเพียงการปรับปรุงเม็ดยาให้เล็กลง ต้องขอบคุณกรมทรัพย์สินทางปัญญาที่ตัดสินใจปฏิเสธคำขอภายใต้เงื่อนไขของกฎหมาย ตอนนี้เราคุมการระบาดไม่ได้ มีคนติดเชื้อจำนวนมาก ประเทศจำเป็นต้องพึ่งตัวเองในการผลิตยา

ขณะเดียวกัน องค์การเภสัชกรรม (อภ.) มีบทาทสำคัญเปรียบเสมือนคนดูแลความมั่นคงทางยา ที่ผ่านมา ได้ดำเนินการผลิตยา ฟาวิพิราเวียร์ 200 mg tablet ในระดับอุตสาหกรรม ซึ่งอยู่ระหว่างการนำไปศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ มีกำหนดจะแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ราว ก.ค. 64 สำหรับการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้นจะสามารถดำเนินการได้ภายหลังการได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ทั้งนี้ ต้องไม่มีประเด็นด้านสิทธิบัตรยา องค์การฯ ก็จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันที ตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา

“วันนี้ต้องชื่นชมกรมทรัพย์สินทางปัญญาว่าทำถูกแล้ว และเชียร์ให้ อภ. ผลิตต่อไม่ต้องรอ 60 วัน เพราะตอนนี้ กทม. เริ่มทดลองให้ยาฟาวิพิราเวียร์กับผู้ป่วยที่อาการไม่หนัก ถ้าเราไม่ผลิตเอง แพทย์ก็กังวลว่าจะเก็บยาให้ผู้ที่ป่วยหนัก ไม่อยากให้ อภ. รอ 60 วันเพราะต้องใช้เวลา หากมีผู้ป่วยมากขึ้น จะได้มีเพียงพอ” นิมิตร์ กล่าว

 

• "CL ยา" ยังจำเป็นในกรณียาตัวอื่น 

ขณะเดียวกัน ในเรื่องของ Compulsory Licensing หรือมักเรียกกันว่า "CL ยา" ซึ่งถือเป็นมาตรการยืดหยุ่นในข้อตกลงทางการค้าว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา (TRIPS Flexibilities) ที่อนุญาตให้ทุกประเทศสามารถป้องกันสาธารณสุขของประเทศได้และส่งเสริมการเข้าถึงยาของมวลชน โดยให้ประเทศสามารถผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาที่ติดสิทธิบัตรได้ หากเกิดความจำเป็นเร่งด่วน เกิดวิกฤติภายในประเทศหรือเพื่อประโยชน์ต่อสาธารณะ

นิมิตร์ กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของเรื่องซีแอลยา ซึ่งมีการผลักดันร่วมด้วยก่อนที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาจะปฏิเสธคำขอบริษัทญี่ปุ่น เรามองว่าสิ่งสำคัญ แต่พอกรมทรัพย์สินทางปัญญาปฏิเสธคำขอแล้ว ก็ไม่ต้องทำ CL ยาแล้ว เพราะเท่ากับว่าเขาไม่มีสิทธิบัตร หากไม่มีสิทธิบัตรแสดงว่า อภ. ผลิตได้ บริษัทอื่นก็สามารถผลิตและนำเข้าได้ และบริษัทญี่ปุ่นก็ยังสามารถขายได้อีก

“แต่ CL ยา ก็ยังอาจมีความจำเป็น เช่น ยาเรมเดซิเวียร์ (remdesivir) หรือยาต้านไวรัสโควิด 19 ของบริษัท ไฟเซอร์ เพราะเขาขอยื่นจดสิทธิบัตรเช่นกัน เช่น ยาเรมเดซิเวียร์ เขายื่นจดสิทธิบัตรในไทย แต่ทำสัญญาพิเศษให้บางบริษัทในอินเดีย สามารถผลิตและขายให้หลายประเทศ แต่ตอนนี้อินเดียประสบปัญหาการแพร่ระบาดในประเทศ อภ. อาจต้องเตรียมพร้อมกับยาตัวอื่นด้วย หากอินเดียผลิตไม่ได้ เพราะไม่รู้ว่าโควิด 19 จะจบเมื่อไหร่” นิมิตร์ กล่าว

ด้าน “ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์” รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวขณะรับมอบหนังสือและช่อดอกไม้จากตัวแทนภาคประชาสังคม พร้อมระบุว่า ก่อนอื่นต้องขอบคุณทุกภาคส่วนที่ช่วยสนับสนุน ทาง อภ. ยินดีที่เป็นหน่วยงานหนึ่งในการสร้างความมั่นคงทางยาไม่ว่าสถานการณ์ใด ในส่วนของ ยาฟาวิพิราเวียร์ ที่ใช้ในการต้านไวรัสโควิด 19 เรามีการทำสูตรเสร็จเรียบร้อย และผลิตในไซต์อุตสาหกรรม โดยปลายเดือน เม.ย. 64 เริ่มทดลองในอาสาสมัคร คาดว่าจะยื่นผลการศึกษาให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ปลายเดือน ก.ค. 64

“หากผลิตเองได้ ก่อนอื่นต้องใช้ในประเทศก่อนให้พอเพียง ค่อยดูในตลาดต่างประเทศ เนื่องจาก อภ. เป็นหน่วยงานรัฐ ประชาชนของเราต้องเข้าถึงและเพียงพอ และหากประเทศรอบๆ ต้องการ และเกิดการระบาดก็ควรไปช่วยเหลือ คาดว่าหากสามารถผลิตเองได้ จะลดต้นทุนการนำเข้าลงได้มากกว่า 50% เหลืออยู่ที่ราว 30-40 บาทต่อเม็ด จากราคาปกติที่นำเข้ายาฟาวิพิราเวียร์ราว 117 -120 บาท (ขึ้นอยู่กับค่าเงินบาทในช่วงนั้น)” ภญ.ศิริกุล กล่าว