ส่องต้นทุน ATK 'LEPU' 70 บาท รวมค่าอะไรแล้วบ้าง

'ออสท์แลนด์' โชว์ผลแล็บ ATK 'LEPU' ราคาถูก แต่ดี มีคุณภาพ ผลิตจากโรงงานเครื่องมือแพทย์มาตรฐานโลก ที่นานาชาติยอมรับ ชี้แจง ต้นทุนนำเข้า บวกค่าส่ง และการจัดเก็บเพื่อคงคุณภาพแล้ว

วันนี้ (16 สิงหาคม 2564) บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK)

ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด

แถลงข่าวชี้แจงกรณีการตั้งข้อสังเกตของ ชมรมแพทย์ชนบท ออกมาให้ข่าวในประเด็น “องค์การเภสัชกรรม จัดซื้อ ATK ราคาต่ำสุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำไม่ได้มาตรฐาน WHO” และด้านต้นทุนที่แท้จริงจากโรงงานที่ราคาต่ำและนำมาขายราคาสูง และเรื่องการให้ผลทดสอบความไวต่ำและผลลบเทียม ซึ่งอ้างอิงจากวารสารในต่างประเทศ ภายหลังจากมีการประกาศยืนยันจาก อภ. และ อย. ว่าจะยังคงดำเนินการจัดซื้อตามผลการประมูลต่อไป

162910585594

ผลการศึกษา 3 หน่วยงาน

นางสาวรังสินี หวังมั่น product specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากเกิดกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ ทดสอบโควิด-19 ATK ภายใต้ชื่อ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน

พบว่า ในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU มีความไวน้อย กล่าวคือมีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริง ทั้งนี้ทางบริษัทฯ จึงมีความยินดีที่จะเสนอข้อมูลอีกด้านหนึ่งเพื่อชี้แจง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ดังนี้

(1) สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” หลังจากออกสู่ตลาดโดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 91.30 ความจําเพาะร้อยละ 100 และเดือนมิถุนายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ ร้อยละ 95.5 และความจําเพาะร้อยละ 100

(2) คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้มีผลการศึกษาและทดสอบ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือร้อยละ 92 ความจำเพาะร้อยละ 99.3

(3) คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล มีผลการศึกษาพบว่า มีความไวในการวินิจฉัยร้อยละ 90 ความจำเพาะร้อยละ 100 และความไม่จำเพาะร้อยละ 0

อย.ไทย กำหนด ผ่านเกณฑ์ 90%

ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ไทย เรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 98 และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 10

162910586490

ออสเตรีย ใช้เปิดโรงเรียนกว่า 20 ล้านชุด

อนึ่งมีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATK ของ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” จากนานาชาติ เมื่อเดือนมกราคม 2564 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบโควิด-19 “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ได้ร่วมกับ กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุด

พร้อมเผยแพร่ คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้ เป็นข้อบ่งชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 คุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน

อีกทั้ง บริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอนและยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์ และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ COVID-2019 เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่

ส่งมาไทย มาตรฐานเดียวกับยุโรป

อย่างไรก็ดี หลังจากมีการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุด ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าจากสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอ FDA เมื่อครั้งนายโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีนั้น

ล่าสุด FDA ได้มีการส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังผู้ผลิตให้ดำเนินการยื่นขอจดตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับทาง FDA จะได้สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ ATK ดังกล่าวภายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องโปร่งใส ทั้งนี้ ทางผู้ผลิตขอยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุด Antibody ตามที่เป็นข่าว

"จำนวนชุดที่ถูกเรียกเก็บในสหรัฐฯ เป็นชุดแอนติบอดี้ จำนวน 8.4 ล้านชุด และ ชุดตรวจแอนติเจน 2 แสนชุด ซึ่งถูกทำลายทิ้งไปแล้ว ผู้ผลิตได้ดำเนินการอย่างถูกต้อง และ ไม่ได้เกี่ยวกับ 8.5 ล้านชุดที่นำเข้ามาแต่อย่างใด" นางสาวรังสินี กล่าว

แจง 30 กว่าบาทยังไม่รวมต้นทุนอื่นๆ

ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้ชนะประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด-19 ATK “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ว่า จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่าทางบริษัทฯ ชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จาก LEPU ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท

จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิด-19 ในราคาที่แพงเกินจริง ทางบริษัทฯ ขอยืนยันว่าต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด(รวม VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้น ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่งซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่ง

และเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น จะมีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และทางบริษัทฯ ต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม ทางบริษัทฯ จึงขอยืนยันว่าราคาที่ทางบริษัทฯ ชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว” นางศิริญา ชี้แจงทิ้งท้าย