'ChulaCOV19' ประสิทธิภาพเทียบเท่า 'ไฟเซอร์' คาดทันใช้กระตุ้นเข็ม 3

วานนี้ ( 16 ส.ค.2564) โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สถากาชาดไทย และคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้แถลงข่าว ‘แพทย์จุฬาแจ้งข่าวดี ทดสอบวัคซีน ChulaCOV19 ในอาสาสมัคร เร่งวิจัยระยะต่อไป’

• 'ChulaCOV19' ทดลองในอาสาสมัครประสิทธิภาพเทียบเท่าไฟเซอร์

โดยมี ศ.นพ.สุทธิพงศ์ วัชรสินธุ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และคณบดีคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่ารพ.จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย และศูนย์วิจัย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ ได้มีการพัฒนา วิจัย ต่อยอด คิดค้น ผลิตวัคซีน เพื่อใช้ในการป้องกันโรคต่างๆ มาให้แก่ประชาชน รวมถึง โรคโควิด-19 ได้มีการทดสอบวัคซีน ChulaCov19 ในอาสาสมัครในระยะที่ 1 และต่อเนื่องไปในระยะที่ 2 ภายใต้การควบคุมดูแลจากหลายภาคส่วน รวมถึงมีทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญของศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ มาดูแลอย่างใกล้ชิด เพื่อให้ประชาชนเกิดความเชื่อมั่นในความปลอดภัยสูงสุดของการทดสอบฉีดวัคซีน 

ด้าน ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ผู้อำนวยการบริหารโครงการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่าจากการพัฒนาวัคซีนนี้ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติ สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ทุนศตวรรษที่สอง จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และเงินบริจาคจากสมาคมศิษย์เก่าแพทย์จุฬาฯ กองทุนบริจาควิจัยวัคซีน สภากาชาดไทย  

ทั้งนี้ วัคซีน ChulaCov19 เป็น วัคซีนชนิด mRNA ที่ได้มีการทดลองในสัตว์ทดลองทั้งหนู และลิง พบว่ามีประสิทธิภาพ สร้างภูมิคุ้มได้ในระดับสูง ต่อมามีทดลองในกลุ่มอาสาสมัคร อายุ 18-55 ปี จำนวน 36 คน ในเดือนมิ.ย. พบว่า  ไม่มีผลข้างเคียงรุนแรงใดๆ มีผลข้างเคียงอยู่ในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง เช่น มีอาการอ่อนเพลีย เป็นไข้ต่ำๆ และมีอาการหนาวสั่นบ้างในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้เข็ม 2  ซึ่งอาการต่างๆ จะดีขึ้นภายในเฉลี่ยประมาณ1-3 วัน

• 'ChulaCOV19' ป้องกันการข้ามสายพันธุ์โควิด-19

“ผลการทดลองในกลุ่มอาสาสมัครที่ฉีดวัคซีน  ChulaCov19 พบว่า สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดแอนตี้บอดี้ ได้เทียบเท่ากับวัคซีนชนิด mRNA อย่าง ไฟเซอร์ โดยสามารถยับยั้งการจับโปรตีนที่กลุ่มหนามได้ 94% เท่ากับไฟเซอร์ 94%   รวมถึงสามารถกระตุ้นแอนตี้บอดี้ได้สูงมากในการยับยั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม แอนตี้บอดี้ที่สูงนี้สามารถยับยั้งเชื้อข้ามสายพันธุ์ได้ทั้ง 4 สายพันธุ์ คือ อัลฟ่า เบต้า แกมม่า และเดลต้า อีกทั้งสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิด T-cell ซึ่งจะช่วยขจัดและควบคุมเชื่อที่อยู่ในเซลล์ของคนที่ติดเชื้อได้” ศ.นพ.เกียรติ กล่าว

วัคซีน ChulaCov19 เป็นการคิดค้นออกแบบและพัฒนาโดยคนไทยจากความร่วมมือสนับสนุนโดยคุณหมอนักวิทยาศาสตร์ผู้คิดคนเทคโนโลยีนี้คือ Prof.Drew Weissman มหาวิทยาลัยเพนซิลวาเนีย วัคซีน ChulaCov19 ผลิตโดยสร้างชิ้นส่วนขนาดจิ๋วจากสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา (โดยไม่มีการใช้ตัวเชื้อแต่อย่างใด) ซึ่งเมื่อร่างกายได้รับชิ้นส่วนของสารพันธุกรรมขนาดจิ๋วนี้เข้าไป จะทำการสร้างเป็นโปรตีนที่เป็นส่วนปุ่มหนามของไวรัสขึ้น (spike protein) และกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันไวเตรียมต่อสู้กับไวรัสเมื่อไปสัมผัสเชื้อ เมื่อวัคซีน mRNA ทำหน้าที่ให้ร่างกายสร้างโปรตีนเรียบร้อยแล้ว ภายในไม่กี่วัน mRNA นี้จะถูกสลายไปโดยไม่มีการสะสมในร่างกายแต่อย่างใด

 ทั้งนี้ การทดสอบดังกล่าว เป็นไปในระยะที่ 1 แบ่งออกเป็นสองกลุ่มอายุ จำนวน 72 คน

• กลุ่มแรก เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 18-55 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน
• กลุ่มที่สอง เป็นอาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 65-75 ปี ทดสอบจำนวน 36 คน

ในจำนวนสองกลุ่มข้างต้นจะแบ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ฉีดวัคซีน 10 ไมโครกรัม,  25 ไมโครกรัม และ 50 ไมโครกรัม เพื่อดูว่า วัคซีน ChulaCov19 มีประสิทธิภาพสูงสุดที่ปริมาณเท่าใด เพราะปัจจุบันโมเดอร์นาใช้วัคซีนปริมาณ 100 ไมโครกรัม ส่วนไฟเซอร์ใช้ 30 ไมโครกรัม ทางศูนย์ฯ ต้องศึกษาว่าคนไทยหรือเอเชียเหมาะกับการฉีด 10 หรือ 25 หรือ 50 ไมโครกรัม  จะได้รู้ขนาดที่ปลอดภัยและกระตุ้นภูมิได้สูง หลังจากนั้นจึงเข้าสู่การทดสอบทางคลินิกระยะที่ 2

• เดินหน้าเฟส 2 ทดลองในอาสาสมัคร 25 ส.ค.นี้

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวต่อว่าผลการทดลองในกลุ่มอาสาสมัครเป็นการดำเนินการเบื้องต้น ซึ่งในปลายสัปดาห์นี้จะมีการประชุมหารือ เพื่อหาปริมาณของโดสที่ใช้ในการดำเนินการขั้นต่อไป  และการดำเนินการตอนนี้จะเป็นไปทีละขั้นตอนคงไม่ได้ เพราะต้องแข่งกับเวลา เราได้มีการดำเนินการในเฟส 2 แบ่งเป็น 2a และ2b ซึ่งในส่วนของ 2a จะมีการคัดกรองอาสาสมัคร 150 ท่าน  และคาดว่าจะเริ่มทดสอบเปรียบเทียบวัคซีน ChulaCov19 กับวัคซีนชนิด mRNA อย่างไฟเซอร์ ประมาณ 25 ส.ค.นี้  ก่อนจะดำเนินการในส่วน 2b ซึ่งจะใช้งบประมาณ 500-600 ล้านบาท 

ส่วนเฟส3 จะดำเนินการหรือไม่อย่างไรนั้น ต้องอยู่ที่กติกาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งจะคาดว่าจะกำหนดกติกาการขึ้นทะเบียนวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตโดยคนไทย จะออกมาในเดือนก.ย.นี้ ก็จะทำให้วัคซีนของคนไทยทั้ง 4 ทีม ได้รู้ว่าการจะขึ้นทะเบียนต้องดำเนินการอะไรบ้าง และหากกติกาอย. ให้สามารถขึ้นทะเบียนได้ในเฟส 2 โดยวัคซีนที่ผลิตโดยคนไทย มีประสิทธิภาพมากกว่าวัคซีนชนิด mRNA ที่นำเข้ามาจากต่างประเทศและได้ขึ้นทะเบียนในเมืองไทย เชื่อมั่นว่าภายในเม.ย.2565 ประเทศไทยจะมีวัคซีนชนิด mRNA ที่ผลิตโดยคนไทยใช้ในการกระตุ้นเข็ม 3 อย่างแน่นอน

• ตั้งเป้า'ChulaCov19' ผลิตใช้ฉีดให้คนไทยเม.ย.65

“ปี2565 เชื่อว่าคนไทยเกิน 80-70% ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ดังนั้น วัคซีนทั้ง 4 ทีม ที่คนไทยกำลังพัฒนา ผลิตอยู่นี้จะใช้เป็นการฉีดวัคซีนกระตุ้นเข็มที่ 3 โดยในส่วนของวัคซีน ChulaCov19 ถ้ากติกาของอย.ไม่จำเป็นต้องทดลองในเฟส 3 ประมาณเดือนเม.ย.ปี2565 คนไทยจะได้ฉีดวัคซีนดังกล่าวอย่างแน่นอน อีกทั้งวัคซีนชนิดนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันการข้ามสายพันธุ์ได้ดีมาก และตอนนี้มีข้อมูลยืนยันชัดเจน ว่าวัคซีน ChulaCov19 สามารถอยู่ในอุณหภูมิตู้เย็น (2-8 องศาเซลเซียส) ได้นานถึง 3 เดือน และเก็บในอุณหภูมิห้อง (25 องศาเซลเซียส) ได้นาน 2 สัปดาห์ ซึ่งทำให้การจัดเก็บรักษาง่ายกว่าวัคซีนโควิด-19 ชนิด mRNA ยี่ห้ออื่น เป็นอย่างมาก” นพ.เกียรติ กล่าว

นอกจากนั้น ขณะนี้ จุฬาฯ ได้มีการเตรียมโรงงานในการผลิตจากโรงงานของบริษัทไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ในประเทศไทย ซึ่งมีการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตรองรับมาตั้งแต่ปีที่แล้ว ซึ่งหากผลการศึกษาวิจัยสำเร็จตามแผนจะใช้โรงงานแห่งนี้ในการผลิตวัคซีนโควิด ชนิด mRNAของจุฬาฯ โดยคาดว่าโรงงานจะสามารถผลิตได้ 30-50 ล้านโดสต่อปี ทำให้สามารถปิดช่องว่างวงจรการผลิตวัคซีนในไทยได้

• 4 ข้อที่จะทำให้ไทยมี 'วัคซีนโควิด-19' ของตนเอง

นพ.เกียรติ กล่าวด้วยว่า ตอนนี้คนไทยต้องงดเสพสื่อที่จะมองลบอย่างเดียว ถ้าประเทศไทยต้องการให้มีอย่างน้อย 1 ใน 4 วัคซีนที่ได้รับการรับรอง ภายในเม.ย.2565 ซึ่งการจะทำให้ไทยมีวัคซีนของตนเองได้นั้น ต้องมี 4 อย่าง คือ

1.ไทยต้องไม่บริหารระดมทุนแบบเดิม ต้องมีเป้าหมายร่วมกันทั้งภาครัฐ เอกชน และภาคปราชน ต้องมีงบที่เพียงพอรวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ  ซึ่งในส่วนของวัคซีนนี้ ควรจะมีการระดมทุนกองไว้ 2,500-3,000 ล้านบาท เพราะถ้าทำถึง 2 b จะต้องใช้งบประมาณ 500-600 ล้านบาท แต่ถ้าจะเฟส 3 ซึ่งจะมีการทดลองในอาสาสมัครประมาณ 10,000 กว่าคน คาดว่าจะใช้งบประมาณ 1,500 ล้านบาท และอีก1,000 ล้านบาท สำหรับวัตถุดิบ โดยตอนนี้ได้มีการจองวัตถุดิบล่วงหน้าไว้แล้ว แต่ยังไม่มีเงินไปจองเขา ทำให้เราติดขัดในเรื่องนี้ หากมีระดมทุนกองไว้อย่างชัดเจน คาดว่าจะได้วัคซีน 1 ตัวขึ้นทะเบียนภายในปีหน้า อย่างไรก็ตาม โดยส่วนตัวถ้าระบบการบริหารติดกับดักราชการแบบไทย คงไม่สามารถทำได้

2.กติกาในการขึ้นทะเบียนวัคซีน ต้องมีกติกาออกมาชัดเจน ภายในเดือนก.ย. จากอย. ว่าการขึ้นทะเบียนจะต้องทำวิจัยระยะ2บี หรือระยะ3อย่างไรจึงจะเพียงพอ

3.โรงงานผลิต จะต้องเร่งดำเนินการ ให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพและจำนวนมาก

4.นโยบายการจองและจัดซื้อวัคซีนล่วงหน้าต้องมีความชัดเจน

นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่าการที่จุฬาฯ เดินมาถึงจุดนี้ได้เป็นเรื่องน่ายินดี อย่างมาก เพราะถือเป็นการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ในไทย ซึ่งเป็นเรื่องที่มีความท้าทาย เนื่องจากทั้งการศึกษาวิจัย องค์ความรู้ เทคโนโลยี และการพัฒนาวัคซีนในขั้นตอนต่างๆ ที่ต้องเร่งแข่งกับเวลา การที่จุฬา ได้ดำเนินการทดลองในอาสาสมัครเป็นเรื่องน่ายินดี และชื่นชม สถาบันวัคซีนฯมีทิศทางสนับสนุนการพัฒนาวิจัยพัฒนาวัคซีนในประเทศอย่างชัดเจน แต่การที่มีทุนสนับสนุนอย่างเดียวไม่เพียงพอ ต้องมีนักวิจัยที่เก่ง และออกแบบงานวิจัยได้ดี

"แม้ว่าเราจะทำได้ช้ากว่า แต่เราก็ได้วัคซีนที่เมื่อมาเปรียบเทียบกับวัคซีนชนิด mRNA ที่มีอยู่ ประสิทธิภาพไม่ได้ด้อยกว่า ซึ่งเชื่อว่าถ้าเราทดลองในระยะที่ 2 จะทำให้เรามีวัคซีนใช้เอง มีความยั่งยืน ยืนอยู่บนขาตัวเอง อีกทั้งรูปแบบการพัฒนาวัคซีนสามารถใช้ในการป้องกัน และรักษาโรคอื่นได้ นอกเหนือจากโควิด-19 ถ้าเราสามารถวิจัยพัฒนาวัคซีนชนิด mRNA   ได้สำเร็จก็จะเป็นพื้นฐาน ในการรับมือกับโรคติดต่ออุบัติใหม่ และโรคมะเร็งต่างๆ ต่อไป"นพ.นคร กล่าว