ออกแล้ว! ผลตรวจสอบคุณภาพ "วัคซีนฝีดาษ" ไทยเก็บมานานกว่า 40 ปี

  เมื่อวันที่ 22 ก.ค. 2565 ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พร้อมด้วย ดร.สุภาพร ภูมิอมร ผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ แถลงข่าว ผลการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนฝีดาษคน (smallpox) ที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ผลิตเก็บไว้นานกว่า 40 ปีว่า ในการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนทุกชนิดจะตรวจจาก  5 ขั้นตอน ได้แก่  1.ตรวจลักษณะทางกายภาพ(Appearance test) ตรวจสอบผงแห้งและการละลายด้วยตาเปล่า 2.ตรวจวิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์ (Physico-chemical test) ดูความเป็นกรด-ด่าง 3.ตรวจวิเคราะห์ด้านความปลอดภัย(Safety test) ดูสารก่อไข้ที่หลงเหลือ และความปราศจากเชื้อ 4.ตรวจความเป็นเอกลักษณ์(Identity test) และ5.ตรวจความแรง(Potency test)

       นพ.ศุภิจ กล่าวด้วยว่า  หลังจากที่องค์การอนามัยโลกหรือฮู(WHO)ได้ประกาศความสำเร็จในการกวาดล้างโรคฝีดาษไปจากโลกแล้วตั้งแต่ปี พ.ศ.2523 การให้วัคซีนเพื่อป้องกันโรคฝีดาษในคนจึงได้หยุดไป แต่เนื่องจากพบการระบาดอีกครั้งของโรคผีดาษวานรในต่างประเทศ ทำให้ประเทศไทยต้องเฝ้าระวังโรคนี้อย่างใกล้ชิดและเตรียมการรองรับ ซึ่งพบว่ามีวัคชีนฝีดาษคนที่องค์การเภสัชกรรม(อภ.)ผลิตเก็บไว้นานกว่า40 ปี

และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้นำมาตรวจสอบคุณภาพวัคซีน โดยเป็นวัคซีนเชื้อเป็นเก็บในรูปผงแห้งที่อุณหภูมิองศาเซลเชียส ผลิตตั้งแต่ปี พ.ศ.2522 และ 2523 จำนวน 13 รุ่นการผลิต รวม 10,000 หลอด โดยบรรจุ 1หลอด 50 โดส รวมทั้งหมด 500,000 โดส เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทั้งนี้ วัคซีนดังกล่าวเป็นวัคซีนรุ่นแรกที่ผลิตจากน้ำเหลืองของสัตว์ รูปแบบการนำมาใช้โดยการหยดลงผิวหนังและใช้เข็มสะกิดผิวให้ถลอกเพื่อให้วัคนซึมผ่าน

        สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ได้ทำการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนตามมาตรฐานการตรวจวัคซีนในห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย การตรวจสอบทางกายภาพ เพื่อตรวจสอบลักษณะผงแห้งและการละลายด้วยตาเปล่า ตรวจวิเคราะห์ทางเคมี-ฟิสิกส์ ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่าง ตรวจวิเคราะห์ด้านความปลอดภัยตรวจวิเคราะห์ปริมาณสารก่อไข้และความปราศจากเชื้อ ตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ โดยวิธี RT-PCR เพื่อยืนยันว่าเป็นเชื้อไวรัสฝีดาษ และตรวจสอบความแรง เพื่อตรวจสอบประสิทธิผลของวัคซีนว่ามีปริมาณเชื้อไวรัสเพียงพอต่อการกระตุ้นภูมิต้านทานเพื่อป้องกันโรคได้หรือไม่

        ผลการตรวจสอบ พบว่า วัคซีนฝีดาษ จำนวน 13 รุ่นการผลิต ยังคงมีลักษณะทางกายภาพที่ดี ลักษณะเป็นผงแห้งจับตัวเป็นก้อนสีเหลืองอ่อน นำมาละลายด้วยน้ำกลั่น  กลายเป็นใสสีเหลืองอ่อน มีความเป็นกรด-ด่าง อยู่ในช่วงค่า pH 7.38- 7.52 (มาตรฐานทั่วไป pH 6.0-8.0) ปริมาณสารก่อไข้ อยู่ระหว่าง 4.20- 31.1 EU/ml (มาตรฐานทั่วไป ไม่เกิน 200 EU/mI) ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ทั้งเชื้อรา แบคทีเรีย  ผลตรวจสอบความเป็นเอกลักษณ์ พบว่า เป็นไวรัสในกลุ่มไวรัสฝีดาษ Orthopoxvirus และวัคชีนมีค่าความแรง อยู่ระหว่าง 6.42- 6.86 LogTCIDso/ml (มาตรฐานองค์การอนามัยโลกกำหนด ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 5.4 Log TCIDs/ml)

       "สรุปแล้ววัคซีนฝีดาษจากองค์การเภสัชกรรม จำนวน 13 รุ่น ยังคงมีคุณภาพตามมาตรฐานวัคชีนไวรัสทั่วไปและยังคงมีคุณค่า หากเกิดการระบาดขึ้นในประเทศและไม่สามารถจัดหาวัคซีนฝีดาษมาใช้ได้ในสถานการณ์ที่มีการระบาดไปทั่วโลก วัคซีนฝีดาษที่มีอยู่นี้น่าจะนำมาใช้ในการป้องกันโรคฝีดาษวานรได้ อย่างไรก็ตามการที่จะนำมาใช้ได้ในสภาวะฉุกเฉินนั้นจะต้องอาศัยความร่วมมือจากทุกภาคส่วนที่เกี่ยวข้องในการพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่จะได้รับรวมถึงวัคซีนทางเลือกที่มี ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัยสำหรับผู้ได้รับวัคซีน" นพ.ศุภกิจ กล่าว
     นพ.ศุภกิจ กล่าวด้วยว่า  ปัจจุบันมีวัคซีนฝีดาษคน(smallpox) มี 3 รูปแบบหลักที่องค์การอนามัยโลก แนะนำ คือ
1.วัคซีนรุ่น 2  ผลิตในสหรัฐอเมริกา พบอาการข้างเคียงน้อยราย แต่รุนแรง เนื่องจากเป็นเชื้อที่เพิ่มจำนวนได้ในเซลล์ของมนุษย์ ทำให้ไม่สามารถให้กับเด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง และผู้เป็นโรคผิวหนังประเภทโรคเรื้อนกวางได้  ข้อบ่งใช้ โดยการใช้เข็มจุ่มวัคซีนแล้วเขี่ยบริเวณต้นแขนให้เกิดแผล จากนั้นจะเกิดตุ่มภายใน 3-4 วัน และมีหนองตกสะเก็ดใน 3 สัปดาห์ เกิดเป็นรอยแผลเป็น
2.รุ่น 3  ผลิตในสหรัฐอเมริกา เป็นเชื้ออ่อนฤทธิ์ พบอาการมีข้างเคียงเล็กน้อย สามารถให้กับประชาชนได้มากกว่า   ใช้ 2 โดส ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ได้รับอนุญาตในการป้องกัน ฝีดาษวานร(monkeypox)โดยองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ตั้งแต่ปี  2019 หากมีความจำเป็นต้องใช้กันก็อาจจะเป็นรุ่นนี้
3.รุ่น 4 ผลิตจากประเทศญี่ปุ่น เป็นวัคซีนเชื้อเป็น เกิดจากการตัดต่อยีนสามารถใช้ป้องกันโรคฝีดาษวานรได้  ใช้ 1 โดส โดยเข็มจุ่มวัคซีนแล้วเขี่ยบริเวณต้นแขนให้เกิดแผล แต่ยังไม่มีการขออนุญาตในการป้องกันฝีดาษวานร