อภ. เล็งขึ้นทะเบียนวัคซีนไข้หวัดใหญ่ปลายปี 63 ล็อตแรก 1 แสนโด๊ส
อภ. เผยผลทดสอบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในคนช่วงแรก พบว่ากระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี และมีความปลอดภัยรอผลทดสอบเพิ่มเติม สิงหาคมนี้ คาดขึ้นทะเบียนได้ปลายปี 63 และผลิตล็อตแรกหนึ่งแสนโด๊ส กลางปี 64
นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยถึงความคืบหน้าการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดเชื้อตาย 3 สายพันธุ์โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ที่ จ.สระบุรี ว่า ได้นำวัคซีนไปทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 แล้วตั้งแต่เดือนสิงหาคมปี 2562 โดยร่วมกับโรงพยาบาลนครพนม ศึกษาวิจัยในอาสาสมัครสุขภาพดี จำนวน 4,284 ราย อายุระหว่าง 18-64 ปี
ล่าสุดเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม คณะทำงานด้านกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยของการศึกษาวิจัยทางคลินิกของวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ได้รายงานสรุปความคืบหน้าว่า จากการติดตามความปลอดภัยของอาสาสมัครหลังการให้วัคซีนเป็นเวลา 28 วันนั้น พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลเป็นที่น่าพอใจ โดยจะติดตามความปลอดภัยและความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีนในอาสาสมัครต่อไปอีกจนครบ 1 ปี ตามที่กำหนดในโครงร่างการวิจัย
ซึ่งถ้าผลออกมาเป็นที่พอใจ จะขอขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คาดว่าจะสามารถขึ้นทะเบียนได้ประมาณปลายปี 2563 จากนั้นจะเริ่มผลิตตั้งแต่ปลายปี 2563 ภายหลังองค์การอนามัยโลกประกาศสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ ที่คาดว่าจะระบาดในฤดูกาลหน้า เพื่อใช้ในปี 2564
ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวต่อไปว่า ในทุกๆปีประเทศไทยจะฉีดวัคซีนให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงตามสิทธิหลักประกันสุขแห่งชาติและประกันสังคม รวมถึงบุคลากรทางการแพทย์ ปีละประมาณ 4 ล้านโด๊ส ซึ่งต้องใช้งบประมาณในการจัดซื้อจากต่างประเทศปีละประมาณ 400 ล้านบาท ในอนาคตเมื่อองค์การฯสามารถผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ได้ จะสามารถลดค่าใช้จ่ายในการนำเข้าจากต่างประเทศลงได้
และยังเป็นการสร้างความมั่นคงยั่งยืนทางด้านวัคซีนให้กับประเทศ โดยโรงงานผลิตวัคซีนขององค์การฯ นี้ เป็นโรงงานผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในระดับอุตสาหกรรมแบบครบวงจรที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตในไข่ไก่ฟักจนเป็นวัคซีนสำเร็จรูปแห่งแรกและแห่งเดียวของประเทศไทย มีกำลังการผลิตสูงสุด 10 ล้านโด๊สต่อปี การดำเนินการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PICS พร้อมทั้งมีแผนดำเนินการขอการรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลกสำหรับการผลิตวัคซีนสายพันธุ์ระบาดรองรับการระบาดใหญ่ด้วย
“องค์การฯ ได้เตรียมการพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิด 4 สายพันธุ์ คู่ขนานไปกับการผลิตวัคซีนชนิด 3 สายพันธุ์ตามฤดูกาลที่องค์การอนามัยโลกประกาศ เพื่อรองรับแนวโน้มในอนาคตที่จะเปลี่ยนมาใช้เป็นชนิด 4 สายพันธุ์ และมีแผนจะขยายขนาดการผลิตวัคซีนไข้หวัดนกรองรับการระบาดชนิดเชื้อเป็นที่ผลิตโดยใช้ไข่ไก่ฟัก (Egg-based Technology) จากระดับต้นแบบมาสู่ระดับอุตสาหกรรม"
"ในส่วนของการพัฒนาด้านเทคโนโลยีนั้น ปัจจุบันองค์การฯ ได้เริ่มการวิจัยและพัฒนาวัคซีนไข้หวัดนกรองรับการระบาดชนิดเชื้อตายที่ผลิตโดยใช้เซลล์เพาะเลี้ยง (Cell-based Technology) ซึ่งได้รับการสนับสนุนผลักดันจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติในการสร้างศักยภาพการใช้เซลล์เพาะเลี้ยงเพื่อการผลิตวัคซีนและชีววัตถุ นอกจากนี้ ยังมีแผนการนำวัคซีนตัวอื่น ๆ มาบรรจุ อาทิ วัคซีน DTP-HB-Hib (วัคซีนโรคคอตีบ-บาดทะยัก-ไอกรน-ตับอักเสบบี-เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อฮีโมฟิลุสอินฟลูเอ็นเซ่ ชนิดบี) อีกด้วย” ผู้อำนวยการฯกล่าว
