ขั้นตอนการจัดเก็บ-ขนส่ง 'วัคซีนโควิด 19' เหตุใด? กลายเป็น 'วัคซีนเจลใส'

จากกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ‘อย.’ พบความผิดปกติของวัคซีน ‘Sinovac’ 110 ขวด ในจุดฉีด 1 จุด นอกโรงพยาบาลเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว โดยมีลักษณะเป็น 'วัคซีนเจลใส' ติดบริเวณด้านในของขวด ซึ่งรุ่นที่พบปัญหาเป็นของวัคซีน  ‘Sinovac’ (CoronaVac) Lot C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) วันที่ผลิต 10.5.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 นั้น

ทาง 'อย.' ได้ออกหนังสือ แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีน ‘CoronaVac’ เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) พร้อมออกมาชี้แจงว่าเกิดจากการเก็บวัคซีน ไม่ได้เกิดจากขั้นตอนการผลิต

อีกทั้ง ปัญหาดังกล่าวไม่ได้เกิด ณ ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ แต่อย่างใด โดยการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีนของศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อจะใช้อุปกรณ์ที่ทันสมัย มีการควบคุมอย่างเคร่งครัดโดยคณะทำงานด้านเภสัชกรรมของสถาบันโรคผิวหนัง ทำให้สามารถรักษาอุณหภูมิตลอดห่วงโซ่ความเย็น (Cold chain) ได้ที่ 2-8 องศาตลอดเวลา ก่อนจะนำส่งไปยังจุดฉีดวัคซีนซึ่งอยู่ภายในบริเวณเดียวกัน และไม่เคยพบปัญหาในลักษณะดังกล่าวมาก่อน

ด้วยกรณีที่เกิดขึ้นทำให้หลายคนเกิดข้อสงสัยว่ากระบวนการตรวจสอบ การขนส่ง การจัดเก็บวัคซีนเป็นอย่าง?? กันแน่ ‘กรุงเทพธุรกิจ’ได้รวบรวมคำตอบมานำเสนอ ดังนี้

• แนวทางการจัดเก็บและขนส่ง ‘วัคซีนโควิด 19’

‘วัคซีนโควิด 19’เมื่อเดินทางมาถึงประเทศไทย จากนั้นจะนำลงใส่ตู้เย็น เพื่อขนส่งสู่คลังสินค้าองค์การเภสัชกรรม และบริษัท ดีเคเอสเอช (ประเทศไทย) โดยทางองค์การเภสัชกรรมจะดำเนินการตรวจรับและส่งให้ 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' ตรวจสอบคุณภาพอีกครั้ง เมื่อผ่านทุกขั้นตอนแล้ว ก็จะเข้าสู่ระบบตรวจสอบก่อนกระจายไปยังพื้นที่ต่างๆ

การดำเนินการจัดเก็บวัคซีนจะเป็นไปตามมาตรฐานสากล องค์การอนามัยโลก โดยวัคซีน ‘CoronaVac’ ผลิตโดยบริษัทซิโนแวค เป็นยาน้ำแขวนตะกอนขาวขุ่น จึงต้องเขย่าให้เข้ากันก่อนใช้ และต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสเท่านั้น ย้ำหากหน่วยบริการพบปัญหาหรือความผิดปกติของวัคซีนให้แจ้งประสานมายังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือกรมควบคุมโรคทันที

นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีหนังสือด่วนที่สุด เรื่อง แจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีน ‘CoronaVac’ ผลิตโดยบริษัทซิโนแวค เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) ที่ส่งถึงนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดและผู้อำนวยการโรงพยาบาล ซึ่งเป็นการตรวจพบก่อนที่จะนำมาฉีดให้กับประชาชน

โดยผลการตรวจสอบพบว่า วัคซีนดังกล่าวมีลักษณะของสารละลายรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีน และเจลดังกล่าว ไม่หายไปหลังการเขย่า ทั้งนี้ จากการตรวจสอบโดย 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' พบผลการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของวัคซีน ‘CoronaVac’ รุ่นการผลิตดังกล่าว มีลักษณะทางกายภาพที่ปกติ 

• ตรวจสอบ‘Sinovac’ รุ่นตกตะกอน พบผลปกติ

 นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  กล่าวถึงการพบวัคซีน‘Sinovac’ มีลักษณะผิดปกติ ว่า จากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ‘อย.’ รายงานว่า วัคซีน ‘CoronaVac’รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลไม่หายหลังการเขย่า ซึ่งพบเพียงบางแห่งเท่านั้น 

ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้ง ‘กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์’และ ‘อย.’ ได้ประสานการทำงานตรวจสอบเรื่องดังกล่าว  โดย องค์การเภสัชกรรม ได้เก็บตัวอย่างวัคซีนรุ่นการผลิตนั้นจากพื้นที่ให้บริการที่เกิดปัญหาส่งให้ ‘กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์’ ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทันที

จากการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนต้องสงสัยผิดปกติของสถานบริการที่ดูดไว้ในกระบอกฉีดยาแล้ว 7 กระบอก และวัคซีนที่อยู่ในขวดจำนวน 15 ขวด ที่ได้รับมาพร้อมกัน พบว่า วัคซีนมีลักษณะทางกายภาพเป็นปกติ คือ เป็นวัคซีนน้ำมีสีขาวขุ่น เมื่อเขย่าให้เข้ากัน และเมื่อตั้งทิ้งไว้จะตกตะกอนแยกชั้น ชั้นบนสีใส ด้านล่างสีขาว  สามารถเขย่าให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียวได้ง่าย

 ระยะเวลาการตกตะกอนแยกชั้นประมาณ 3-4 นาที เริ่มเห็นการตกตะกอน   และตกตะกอนอย่างสมบูรณ์ใช้เวลาประมาณ 10 นาที ไม่พบตะกอนผิดปกติ การทดสอบนี้ได้ทดสอบไปพร้อมกับวัคซีนที่มีลักษณะปกติที่เก็บไว้ที่สถาบันชีววัตถุ ‘กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์’ 

สำหรับวัคซีนที่อยู่ในกระบอกฉีดยาหากเขย่าหรือดีดกระบอกฉีด โดยไม่มีช่องอากาศเลยวัคซีนจะไม่กระจายตัว จะต้องดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดก่อนเขย่า วัคซีนจึงละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ลักษณะกายภาพที่ปรากฏนี้เป็นลักษณะปกติของวัคซีนที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมเจล เนื่องจากวัคซีน ‘CoronaVac’ มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนประกอบ จึงมีลักษณะกายภาพดังกล่าว ซึ่งถือว่าเป็นลักษณะปกติ

นอกจากนี้สถาบันชีววัตถุยังได้ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่างในวัคซีนดังกล่าว พบว่า อยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบในเรื่องอุณหภูมิการขนส่ง และเก็บรักษาวัคซีน  รุ่นการผลิตนี้ ตั้งแต่การขนส่งระหว่างประเทศและภายในประเทศแล้ว พบว่า อยู่ในช่วงอุณหภูมิความเย็นที่เหมาะสม  จึงสรุปได้ว่าวัคซีน ‘CoronaVac’ รุ่นการผลิต C202105079 เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ  สามารถนำไปใช้ได้

• 5ข้อกระบวนการจัดเก็บและขนส่ง ‘วัคซีนโควิด 19’

'กรมควบคุมโรค' ขอให้ข้อมูลว่า วัคซีน ‘CoronaVac’ เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย (Inactivated vaccine) มีลักษณะเป็นยาน้ำแขวนตะกอนขาวขุ่น อาจมีตะกอนสะสมเป็นชั้นอยู่ด้านล่างขวด จึงต้องเขย่าให้เข้ากันก่อนใช้ รวมทั้งต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสเท่านั้น การเก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียสหรือติดลบ จะทำให้วัคซีนเสื่อมสภาพและไม่สามารถนำไปฉีดให้กับประชาชนได้

สำหรับแนวทางการจัดเก็บและขนส่ง ‘วัคซีนโควิด 19’ เป็นไปตามมาตรฐานสากล (องค์การอนามัยโลก) โดยมีแนวทางและกระบวนการปฏิบัติที่สำคัญ 5 ข้อ ดังนี้

1.มีระบบติดตามควบคุมอุณหภูมิการจัดเก็บ พร้อมข้อมูลการแสดงผลแบบ real time เพื่อสามารถตรวจสอบได้ตลอดเวลาจัดเก็บ

2.มีอุปกรณ์ติดตามการจัดเก็บและขนส่งวัคซีนตามมาตรฐาน เช่น เทอร์โมมิเตอร์

3.จัดเก็บในคลังหรือตู้เย็นที่มีพื้นที่เพียงพอ อุณหภูมิถ่ายเทเหมาะสม โดยเฉพาะกรณีตู้เย็น ให้จัดเก็บที่ตรงกลางตู้เย็น เพื่อให้อยู่ในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห่างจากจุดปล่อยความเย็น ไม่ควรจัดเก็บที่ถาดรองใต้ช่องแช่แข็งหรือชั้นที่ติดกับชั้นแช่แข็งเด็ดขาด เพราะอาจทำให้อุณหภูมิต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียส

4.ในกระบวนการบรรจุวัคซีนเพื่อขนส่งมีระบบ Conditioning ice pack หรือ gel pack โดยนำ ice pack หรือ gel pack ที่แช่แข็งมาตั้งทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องประมาณ 15-30 นาที สังเกตให้มีหยดน้ำเกาะก่อนบรรจุ รวมทั้งขณะบรรจุจะต้องมีอุปกรณ์กั้น เช่น กระดาษ เพื่อไม่ให้ ice pack หรือ gel pack สัมผัสกับวัคซีนโดยตรง ขั้นตอนนี้จะป้องกันไม่ให้วัคซีนมีอุณหภูมิติดลบก่อนถึงหน่วยบริการ

5.มีแผนตอบโต้ภาวะฉุกเฉินและระบบแจ้งเตือน กรณีเหตุการณ์ฉุกเฉินในระบบลูกโซ่ความเย็น (cold chain breakdown) ที่อุณหภูมิจัดเก็บเปลี่ยนแปลงต่ำกว่า 2 องศาเซลเซียส หรือ สูงกว่า 8 องศาเซลเซียส

ทั้งนี้ ทุกขั้นตอนมีบุคลากรวิชาชีพสาขาต่างๆ เช่น แพทย์ เภสัชกร พยาบาล ดูแลความถูกต้องของผลิตภัณฑ์และการฉีดวัคซีน ซึ่งก่อนให้บริการฉีดวัคซีนมีการตรวจเช็คก่อนฉีดให้กับประชาชน และปฏิบัติตามมาตรฐานวิชาชีพของตนเองทุกประการ

• เช็คก่อนฉีด 'วัคซีนโควิด 19' โทรสายด่วน 1422

สำหรับผู้ให้บริการจำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีนทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือเห็นเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือตกตะกอนอย่างเร็ว ห้ามใช้วัคซีนขวดนั้น และแจ้งประสานไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

‘กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์’ หรือ ‘กรมควบคุมโรค’ โทร. 02 951 0000 ต่อ 99940  และสายด่วนกรมควบคุมโรค โทร.1422 โดยระบุลักษณะของวัคซีนและสาเหตุที่เกิดขึ้น ชื่อวัคซีน รุ่นการผลิต รายละเอียดของเหตุการณ์ อุณหภูมิสุดท้ายของวัคซีนที่จัดเก็บก่อนพบความผิดปกติ พร้อมรูปถ่าย เพื่อตรวจสอบหาข้อเท็จจริงต่อไป

‘กรมควบคุมโรค’ เผยขั้นตอนก่อนการกระจายวัคซีนโควิด 19 ไปยังสถานพยาบาลในพื้นที่กรุงเทพฯ และต่างจังหวัด ได้รับการตรวจสอบคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด โดย ‘Sinovac’ ใช้เวลาตรวจสอบคุณภาพ 1-2 สัปดาห์ ส่วน ‘แอสตร้าเซนเนก้า’ มีโรงงานผลิตในไทยใช้เวลาตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเฉลี่ยประมาณ 3 วัน

ข่าวที่เกี่ยวข้อง : อย.สั่งเบรก! วัคซีน 'ซิโนแวค' รุ่น 'กลายเป็นเจล'

                      เช็ค!! วันนี้ ไทยนำเข้า ‘ซิโนแวค’ ไปแล้วกี่ล้านโดส หลังเกิดเหตุ 'วัคซีนกลายเป็นเจล'

                      อย.ไขปม 'ซิโนแวค' วัคซีนเชื้อตาย 'กลายเป็นเจล'

• ตรวจสอบทุกขั้นตอนก่อนจัดสรรวัคซีนเพื่อประชาชน

นพ.โอภาส กล่าวต่อว่า ตามที่รัฐบาลมีนโยบายจัดหาวัคซีนให้คนไทยอย่างน้อย 50 ล้านคน หรือร้อยละ 70 ของประชากรในประเทศ นั้น ‘กรมควบคุมโรค’ ได้ดำเนินการจัดสรร ‘วัคซีนโควิด 19’ โดยยึดตามนโยบายของ ศบค. และข้อมูลทางวิชาการในการจัดลำดับความสำคัญของกลุ่มเป้าหมายเชิงประชากร ซึ่งคิดจากตัวเลขที่แต่ละจังหวัดตั้งมาและปรับตามสูตรการคำนวณให้สอดคล้องกับจำนวนวัคซีนที่ได้รับ

สำหรับขั้นตอนการจัดสรรวัคซีนเพื่อกระจายไปยังพื้นที่ต่างๆ เพื่อให้ประชาชนได้รับวัคซีนที่มีคุณภาพ มาตรฐาน เริ่มต้นจากองค์การเภสัชกรรม ไปรับวัคซีนจากบริษัทที่สนามบินสุวรรณภูมิ และส่งตัวอย่างวัคซีนและเอกสารการตรวจสอบคุณภาพของวัคซีนให้ 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' กระทรวงสาธารณสุข ตรวจสอบสภาพของบรรจุภัณฑ์ จำนวน และอุณหภูมิที่ใช้ในการขนส่งวัคซีน ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

ทั้งนี้ การทดสอบคุณภาพและการวิเคราะห์คุณภาพของวัคซีนในห้องปฏิบัติการ จะดำเนินไปพร้อมกับการตรวจสอบเอกสารข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต (Summary Production Protocol)

โดยวัคซีน ‘Sinovac’ จะใช้เวลาในการตรวจสอบคุณภาพประมาณ 1-2 สัปดาห์

ส่วนวัคซีน ‘AstraZeneca’ ที่มีโรงงานการผลิตอยู่ในประเทศไทย จะใช้เวลาในการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเฉลี่ยประมาณ 3 วัน ซึ่งก่อนการอนุมัติให้กระจายวัคซีนของ‘AstraZeneca’ ต้องส่งผลการตรวจสอบคุณภาพไปยังประเทศอังกฤษเพื่อทำการวิเคราะห์คุณภาพอีก 1 วัน หลังจากผ่านการวิเคราะห์คุณภาพจากประเทศอังกฤษแล้ว

• กรมวิทยฯทำหนังสือรับรองรุ่นการผลิต

‘กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์’ จะทำการออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต (lot released) ให้กับองค์การเภสัชกรรม ซึ่งเป็นผู้นำเข้าวัคซีน และองค์การเภสัชจะส่งมอบวัคซีนให้กับกรมควบคุมโรคต่อไป

ทั้งนี้ ‘กรมควบคุมโรค’ จะเป็นผู้จัดสรรและกระจายวัคซีนตามแผนการจัดสรรวัคซีนที่ ศบค. พิจารณาเห็นชอบ ซึ่งก่อนการส่งมอบวัคซีนไปยังพื้นที่ต่างๆ ทั้งกรุงเทพฯ และต่างจังหวัด จะมีการวางระบบควบคุม ที่มีมาตรฐานตั้งแต่การตรวจสอบคุณภาพ การเก็บรักษา และการควบคุมอุณหภูมิของพื้นที่ปลายทางที่จะรับวัคซีนด้วย

ส่วนการจัดฉีดวัคซีนทางคณะกรรมการโรคติดต่อจังหวัดหรือคณะกรรมการโรคติดต่อกรุงเทพมหานครเป็นผู้บริหารจัดการ โดยต้องฉีดให้สมดุลกับวัคซีนที่ได้รับ ให้มีวัคซีนฉีดต่อเนื่อง เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันต่อโรคโควิด 19 ให้กับประชาชน

ด้านนพ.ศุภกิจ กล่าวด้วยว่า ในการขนส่งและกระจาย 'วัคซีนโควิด 19' ในสถานการณ์ฉุกเฉินเริ่มจากโรงงานผู้ผลิตวัคซีนบรรจุวัคซีนในหีบห่อที่รักษาอุณหภูมิให้อยู่ในสภาพที่เหมาะสม เช่น เก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส เพื่อป้องกันวัคซีนเสื่อมสภาพ เมื่อวัคซีนถึงสนามบินในประเทศ

วัคซีนจะถูกขนไปยังคลังเก็บสินค้าควบคุมอุณหภูมิภายในประเทศ (DKSH) จากนั้นวัคซีนจะถูกตรวจสอบสภาพหีบห่อและตรวจนับ จำนวนใช้เวลาประมาณ 1 วัน องค์การเภสัชกรรมจะทำการนำส่งตัวอย่างวัคซีนจำนวนหนึ่งให้กับสถาบันชีววัตถุ 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' ซึ่งวัคซีนจะถูกตรวจสอบสภาพ จำนวน และอุณหภูมิขณะขนส่งอีกครั้ง เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของวัคซีนก่อนการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ

• ‘วัคซีนโควิด 19’ ได้มาตรฐานการผลิต

การวิเคราะห์คุณภาพของวัคซีนในห้องปฏิบัติการ จะดำเนินไปพร้อมกับพิจารณาเอกสารข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต (Summary Production Protocol) ที่ผู้ผลิตส่งมา  ทราบผลการวิเคราะห์ในเวลา 2 วัน จากนั้นจะออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตให้กับองค์การเภสัชกรรม ซึ่งเป็นผู้นำเข้าวัคซีน ก่อนที่องค์การเภสัชกรรมจะส่งมอบให้กับกรมควบคุมโรค

โดย 'กรมควบคุมโรค' ร่วมกับบริษัทผู้นำเข้าวัคซีน บริษัทขนส่ง และโรงพยาบาลเป้าหมายประสานงานร่วมกัน ขนส่งวัคซีนไปยังจุดต่างๆ ทั่วประเทศ โดยวัคซีนถูกบรรจุในกล่องบรรจุตามมาตรฐานการขนส่งวัคซีน มีการควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม ขั้นตอนนี้จะใช้เวลาประมาณ 1-2 วัน ขึ้นอยู่กับพื้นที่ในการจัดส่ง หลังจากนั้นทางโรงพยาบาลต่างๆ จะเร่งดำเนินการฉีดวัคซีนให้กับประชาชนตามที่ได้ลงทะเบียนนัดไว้ ซึ่งขั้นตอนทั้งหมดนับจากวัคซีนมาถึงเมืองไทยจนนำไปฉีดให้กับประชาชนจะใช้เวลาไม่เกิน 7 วัน

อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวเพิ่มว่า 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' ได้ตระหนักถึงความจำเป็นเร่งด่วนของการฉีดวัคซีนเพื่อสร้างความปลอดภัยให้กับประชาชน จึงปฏิบัติภารกิจดังกล่าวอย่างรวดเร็ว แต่ยังคงความรอบคอบ และมาตรฐานที่เชื่อมั่นได้ ซึ่งล่าสุด 'กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์' ได้ตรวจสอบคุณภาพ

'วัคซีนโควิด 19' ของ ‘AstraZeneca’ ที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด พบว่า ได้มาตรฐานทั้ง 5 รุ่นการผลิต ซึ่งทำให้บริษัทสามารถส่งมอบ 'วัคซีนโควิด 19' ของ ‘AstraZeneca’ ที่มีมาตรฐานสากล มีความปลอดภัย ให้กับประชาชนต่อไป