อย. ยันไม่ปิดกั้น ไฟเซอร์ ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนแบบเต็มรูปแบบ

เมื่อวันที่ 24 ส.ค. 64 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา แถลงกรณี FDA สหรัฐอเมริกา อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ ว่า สำหรับการที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐ อนุมัติให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบนั้น ในส่วนของ อย.ไทย ยินดี เชิญชวนไฟเซอร์ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์เพิ่มขึ้นมายื่นขึ้นทะเบียนต่อ อย. โดยเร็ว ซึ่งเข้าใจว่าน่าจะเตรียมการอยู่

นพ.ไพศาล กล่าวว่า วัคซีนไฟเซอร์ ทางอย.อนุมัติไปเมื่อวันที่ 24 มิ.ย.กรณีใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยสามารถยื่นเพิ่มเติมได้ คือ ยื่นข้อมูลด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดยเฉพาะเรื่องความปลอดภัยที่เราอนุมัติฉุกเฉินนั้นยังเป็นการใช้แบบจำกัด เป็นข้อมูลระหว่างวิจัย ส่วนด้านคุณภาพจะดูเรื่องการผลิต ตัวผลิตภัณฑ์ ตัววัคซีนสำเร็จรูป และเรื่องความปลอดภัย เราทราบว่าฉีดหลายร้อยล้านโดสแล้ว เรื่องอาการไม่พึงประสงค์หลายอย่าง มีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ หากประเมิน และวิเคราะห์แล้วมีความปลอดภัยจะได้ทะเบียนในส่วนนี้ไป ทั้งนี้เมื่อยื่นเอกสารเพิ่มเติมมานั้นจะใช้เวลาในการพิจารณาไม่เกิน 30 วัน

“เมื่ออย. อนุมัติให้ขึ้นทะเบียนปกติแล้ว ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กันอยู่ ตัวแทนในประเทศไทย คือไฟเซอร์ประเทศไทยสามารถเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป ซึ่งภาคเอกชน หรือที่อื่นๆ สามารถซื้อได้ ซึ่งที่ผ่านมาก็ไม่ได้ปิดกั้นอะไร แต่ที่ผ่านมา ต้องเข้าใจว่าคนรับอนุญาตนำเข้าคือไฟเซอร์ประเทศไทย” นพ.ไพศาล กล่าว

หลังสหรัฐมีมติรับรองไฟเซอร์เต็มรูปแบบให้ประชาชน 16 ปี ขึ้น ไป แล้วในไทย จะมีความเป็นไปได้หรือไม่ที่จะฉีดให้เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปแบบทั่วถึงหรือไม่ นพ.ไพศาล กล่าวว่า หลัง FDA อเมริกาให้ทะเบียนปกติแล้ว ในอย.ไทย ก้มาขึ้นทะเบียนตามปกติเช่นเดียวกัน สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปี ขึ้นไป ต้องชี้แจงว่า ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ ให้ขึ้นทะเบียนตามปกติ แต่ในกลุ่ม 12-16 ปี ยังเป็นการใช้แบบฉุกเฉินอยู่ ส่วนไทยสถานะของเราตอนนี้อนุญาตฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปี ขึ้นไป แบบฉุกเฉิน ดังนั้นก็ให้นำไปขอชี้แจงว่า ทะเบียนปกติของสหรัฐนั้นให้การฉีดในกลุ่ม 12-16 ปี เป็นแบบฉุกเฉิน ดังนั้นถ้าบริษัทไฟเซอร์ถ้าจะขึ้นทะเบียนฉีดทั่วไปในกลุ่มอายุ 16 ปี ขึ้นไปก็ได้

ส่วนวัคซีนชนิดอื่นๆ จะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่ นั้นขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ เพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเข้าใจว่าเขาคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทราบว่าผู้ผลิตบางเจ้า เช่น โมเดอร์นาก็กำลังยื่นที่สหรัฐอเมริกา ทั้งนี้ขอย้ำว่าวัคซีนไม่ว่าจะเป็นยี่ห้อไหน สูตรไหนผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของไทย มีการกำหนดสูตรเพื่อฉีดให้ประชาชนอยู่จึงขอเชิญชวนมาฉีดวัคซีน โดยเฉพาะกล่ม 608 เพื่อป้องกันความรุนแรง และเสียชีวิต คู่กับการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่าง ล้างมือบ่อย