"วัคซีนเชื้อตาย" ฝีมือคนไทย เฟส 1 ตรวจแอนติบอดีต่อสไปรค์ได้ 100%

วันนี้ (24 ก.ย. 64) ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อนและรักษาการศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวปาฐกถา เนื่องในวันมหิดล ปี 2564 ในหัวข้อ การพัฒนาวัคซีนระหว่างคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล องค์การเภสัชกรรม และ องค์กร PATH ผ่านเฟซบุ๊กไลฟ์  sirirajpr โดยระบุว่า โครงการวิจัยพัฒนา วัคซีน NDV-HXP-S เป็นความร่วมมือระหว่างคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล องค์การเภสัชกรรม และองค์การ PATH สนับสนุนทุนวิจัยโดย สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กระทรวงสาธารณสุข และ กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม

 

จากที่ทราบว่าสถานการ์โลกปัจจุบัน มีผู้ป่วย โควิต-19 เกือบ 230 ล้านราย อัตราการเสียชีวิต 4.7 ล้านราย อัตราการติดเชื้อโควิดในตะวันออกเฉียงใต้ยังสูงมาก 42.6 ล้านราย ไทยก็เช่นกันมีผู้ติดเชื้อกว่า 1.5 ล้านราย แต่เราประสบความสำเร็จในการแง่ของการฉีดวัคซีนสูงถึง เกือบ 48 ล้านโดส

 

ประเด็นสำคัญ คือ วัคซีนส่วนใหญ่นอกเหนือจากแอสตร้าเซนเนก้า เรานำเข้า จัดหาจากต่างประเทศ ใช้งบประมาณที่สูง และมีโอกาสจะได้ช้าหรือไม่ได้ เป็นความเพิ่มความสำคัญที่เราจะผลิตวัคซีนเองได้

 

• วัคซีน NDV-HXP-S คืออะไร

 

- วัคซีน NDV-HXP-S เป็นการใช้ไวรัสนิวคาสเซิล (NDV) สายพันธุ์ LaSota ซึ่งไม่ก่อโรคในคน ตัดแต่งเพิ่มรหัสพันธุกรรมของโปรตีนส่วนหนาม-ส่วน S ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ 2019 ทั้งนี้ การออกแบบไวรัสตั้งต้นโดย Icahn School of Medicine at Mount Sinai

 

- ใช้เทคโนโลยี Hexa-pro จาก U of Texas

 

- ได้เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019- NDV-HXP-S

 

- ผลิตโดย องค์การเภสัชกรรม ( อภ. ) โดยความร่วมมือกับหน่วยงาน Program for Appropriate Technology in Health (PATH) ประเทศสหรัฐอเมริกา

อ่านข่าว : รู้ก่อนฉีดเข็ม 3 วัคซีนโควิด-19 บูสเตอร์โดส

• การวิจัยด้านคลินิก

 

การวิจัยคลินิกเริ่มโครงการ 19 มี.ค.64  และ รับอาสา 20 มี.ค. 64 จำนวน 210 คน และมีการทำการทดสอบระยะที่ 2 กับอาสาสมัครจำนวน 250 คน 16 ส.ค. 64 โดยวัตถุประสงค์ของการศึกษารวมระยะที่ 1 และ 2 เพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทานของวัคซีน NDV-HXP-S ในขนาดต่างๆ กัน โดยมีหรือไม่มีสารเสริมฤทธิ์ CpG 1018 รวมถึง ศึกษาความสามารถในการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกัน 14 วัน หลังจากได้รับวัคซีนครบ 2 เข็ม โดยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีน 1 สูตรเพื่อเข้าสู่การวิจัยระยะที่ 3 อย่างรวดเร็ว

 

• ผลการศึกษาระยะที่ 1 "วัคซีนเชื้อตาย" สัญชาติไทย

 

ในระยะที่ 1 กลุ่มอาสาสมัคร อายุ 18-59 ปี ผู้ที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ และผู้ที่ไม่มีแอนติบอดีต่อ SARS-CoV-2 ซึ่งก่อโรคโควิด-19 รวมอาสาสมัครจำนวน 210 แบ่งเป็น 6 กลุ่ม กลุ่มละ 35 คน ดังนี้ 

 

กลุ่ม 1 ได้รับวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 28 วัน ปริมาณ 1 ไมโครกรัม

กลุ่ม 2 ได้รับวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 28 วัน ปริมาณ 1 ไมโครกรัม บวกสารกระตุ้นภูมิ CpG1018

กลุ่ม 3 ได้รับวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 28 วัน ปริมาณ 3 ไมโครกรัม

กลุ่ม 4 ได้รับวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 28 วัน ปริมาณ 3 ไมโครกรัม บวกสารกระตุ้นภูมิ CpG1018

กลุ่ม 5 ได้รับวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 28 วัน ปริมาณ 10 ไมโครกรัม

กลุ่ม 6 ได้รับยาหลอก

 

• ระดับของแอนติบอดีชนิด IgG ในแต่ละกลุ่ม 

 

กลุ่ม 1 ระดับแอนติบอดีเฉลี่ยอยู่ที่ 151.78 หน่วย/มิลลิลิตร

กลุ่ม 2 ระดับแอนติบอดีเฉลี่ยอยู่ที่ 199.08 หน่วย/มิลลิลิตร

กลุ่ม 3 ระดับแอนติบอดีเฉลี่ยอยู่ที่ 228.07 หน่วย/มิลลิลิตร

กลุ่ม 4 ระดับแอนติบอดีเฉลี่ยอยู่ที่ 356.83 หน่วย/มิลลิลิตร

กลุ่ม 5 ระดับแอนติบอดีเฉลี่ยอยู่ที่ 479.83 หน่วย/มิลลิลิตร

 

• รอผลศึกษระยะ 2 

 

ทั้งนี้ จากการศึกษาในอาสาสมัคร 210 คน พบว่า ไม่มีความกังวลเรื่องความปลอดภัย ระดับภูมิคุ้มกันเบื้องต้นในระดับที่สูงมาก โดยเฉพาะในกลุ่มของผู้ที่ได้รับวัคซีน 3mcg 85% , 3mcg plus cpg 94% และ 10 mog 100% ตามลำดับ มีภูมิขึ้นมากกว่า 4 เท่า ดังนั้น DSMB. FDA จึงเลือก 2 สูตรเข้าในระยะที่ 2 (3mcg และ 3mcg plus cpg)

 

"สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 จำนวน 250 คน ในวันที่ 16 ส.ค. 64 โดยได้มีการคัดเลือกจากผู้สมัคร 417 คน และได้มา 245 คน ขณะนี้กำลังทยอย เข้ามารับเข็มที่ 2" ศ.พญ.พรรณี กล่าว

 

ขณะเดียวกัน ก่อนหน้านี้ ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักวิจัยด้านไวรัสวิทยา ไบโอเทค โพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊ก Anan Jongkaewwattana เกี่ยวกับ วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย (Inactivated) ชื่อ "NDV-HXP-S" ที่ไทยพัฒนาเอง โดยระบุว่า ผลการทดสอบวัคซีน NDV-HXP-S เฟส 1/2 ในอาสาสมัครคนไทย โดย องค์การเภสัชกรรม  ร่วมกับ ม.มหิดล วัคซีนชนิดนี้เป็นไวรัสนิวคาสเซิลที่เพิ่มปริมาณได้ดีในไข่ไก่ฟัก และ ไวรัสชนิดนี้ผ่านการปรับพันธุกรรมให้มีการแสดงออกของโปรตีนสไปค์ของไวรัสโรคโควิด-19 บนผิวอนุภาคของไวรัส ดังนั้น ไวรัสที่เพิ่มปริมาณได้ในไข่ไก่จะมีโปรตีนสไปค์ติดออกมาด้วย ไวรัสจะถูกทำให้เสียสภาพไม่สามารถติดเข้าสู่เซลล์ได้อีก แต่โปรตีนสไปค์จะถูกสกัดออกมาเป็นวัคซีน

 

• ข้อดีของวัคซีนชนิดนี้ 

 

ข้อดี อีกอย่างหนึ่งของวัคซีนชนิดนี้ คือ โปรตีนสไปค์ที่ออกแบบให้มีความเสถียรภาพสูงกว่าโปรตีนที่พบในไวรัสตามธรรมชาติ ดังนั้น จึงเชื่อว่าโปรตีนสไปค์ของวัคซีนรูปแบบนี้จะสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีกว่า โปรตีนสไปค์ที่สกัดมาจากไวรัสจากธรรมชาติอย่าง SinoVac หรือ Sinopharm

 

• ตรวจแอนติบอดีต่อสไปรค์ได้ 100%

 

การทดสอบในอาสาสมัครคนไทยใช้ปริมาณของโปรตีนสไปค์ 3 ขนาดคือ 1, 3 และ 10 ไมโครกรัม โดยมีการให้ สารกระตุ้นภูมิชนิด CpG1018 ในกลุ่มโดสต่ำด้วย

 

ผลการวัดภูมิคุ้มกันชนิดแอนติบอดี พบว่า อาสาสมัครในทุกกลุ่มสามารถตรวจวัดแอนติบอดีต่อสไปค์ได้ 100% ที่ 43 วันหลังได้รับวัคซีนครบโดส โดยระดับแอนติบอดีที่ยับยั้งไวรัสได้ สูงขึ้นตามปริมาณโปรตีนในวัคซีนที่ฉีด

 

ค่า Neutralizing antibody ต่อไวรัส Wuhan อยู่ในระดับสูง แต่ เมื่อทดสอบกับไวรัสสายพันธุ์หนีภูมิดีอย่าง Beta จะเห็นปริมาณแอนติบอดีตกลง

 

"จากข้อมูลผลข้างเคียงของแต่ละปริมาณวัคซีนที่ใช้ ทีมวิจัยสรุปว่า การทดสอบเฟส 2 จะใช้ปริมาณแอนติเจนที่ 3 ไมโครกรัม แบบมีและไม่มี CpG1018 นับเป็นผลการทดสอบวัคซีนโควิด-19 เฟสหนึ่งในมนุษย์ ที่ทีมวิจัยคนไทยภาคภูมิใจ" ดร.อนันต์ ระบุ