คืบหน้า “ChulaCov19” กระตุ้นภูมิไม่ด้อยกว่า "ไฟเซอร์" คาดใช้จริงปี 65

วันนี้ (18 พฤศจิกายน 2564) จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย จัดเสวนา Chula The Impact ครั้งที่ 5 เรื่อง “ความคืบหน้าวัคซีนโควิด-19 ของจุฬาฯ นวัตกรรมของไทย ความหวังของโลก” ณ ห้อง 202 อาคารจามจุรี 4 จุฬาฯ นำเสนอความคืบหน้าล่าสุดของการพัฒนาวัคซีนโควิด-19 โดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ทั้งวัคซีน ChulaCov19 วัคซีนชนิด mRNA ประสิทธิภาพสูง โดยคณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ และวัคซีนจุฬาฯ-ใบยา วัคซีนชนิดโปรตีนซับยูนิตสกัดจากใบพืชชนิดแรกของไทย โดยบริษัท ใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ โดยมี ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาฯ เป็นประธานกล่าวเปิดงาน 

 

ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม กล่าวว่า ขณะนี้มีการฉีดวัคซีนทั่วโลกกว่า 7,500 ล้านโดส ประมาณครึ่งหนึ่ง 3 พันกว่าล้านโดส เป็นเทคโนโลยีเชื้อตายซึ่งช่วยชีวิตคนได้เยอะ ส่วนอีก 2 พันกว่าล้านโดสเป็นชนิด mRNA ส่วนใหญ่อยู่ในประเทศรายได้สูง และอีก 1 พันกว่าล้านโดส เป็นชนิดไวรัลเวกเตอร์ ของแอสตร้าเซนเนก้า และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน โดยมีการพัฒนาวัคซีนมากกว่า 2 ร้อยชนิด เริ่มทดสอบในคน 120 ชนิด อนุมัติใช้ในภาวะฉุกเฉิน 14 ชนิด และ อนุมัติเต็มรูปแบบ (full approval) สามารถใช้ได้ทั่วไปในบางประเทศ โดยไม่ต้องผ่านรัฐ 8 ชนิด อย่างไรก็ตาม ไทยมีอย่างน้อย 6 แพลตฟอร์ม

 

ขณะที่ การพัฒนาวัคซีน ChulaCov 19 วัคซีนโควิด 19 ชนิด mRNA ซึ่งเริ่มดำเนินการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1/2 ตั้งแต่วันที่ 14 มิถุนายน 2564 ที่ผ่านมา โดยมีการทดสอบในอาสาสมัคร 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มอายุ 18-55 ปี จำนวน 36 ราย และกลุ่มอายุ 56-75 ปี จำนวน 36 ราย ฉีดวัคซีน 2 เข็มห่างกัน 3 สัปดาห์ ผลเบื้องต้นในกลุ่มอายุ 18-55 ปี พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิกันได้ดี ไม่พบอาการข้างเคียงที่รุนแรง โดยอาสาสมัครมีอาการข้างเคียงเล็กน้อยถึงปานกลาง อาการจะดีขึ้นภายใน 1 ถึง 2 วัน

นอกจากนี้ ยังได้ทดสอบในกลุ่มอายุ 55-75 ปีอีกด้วย รวมทั้งอยู่ในระหว่างการหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อเตรียมการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 2 ต่อไป พร้อมเตรียมความพร้อมขยายกำลังการผลิตวัคซีน โดยคาดว่าจะสามารถถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนให้กับบริษัทไบโอเนท-เอเชีย จำกัด ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัคซีนระดับอุตสาหกรรมในประเทศได้ในไตรมาสแรกของปี 2565 และยังมีการเตรียมความพร้อมสำหรับการพัฒนาวัคซีนรุ่นที่ 2 ที่ตอบสนองต่อเชื้อไวรัสกลายพันธุ์อีกด้วย

 

"ผลการทดสอบ พบว่า คนที่ฉีดวัคซีนหลอกแม้จะไม่มีไข้แต่พบว่ามีอาการปวดหัวสองเท่าจากคนที่ฉีดวัคซีนโควิด ChulaCov19 และเข็ม 2 มีไข้ 1 ใน 5 ของอาสาสมัคร วัคซีนกระตุ้นภูมิสูงกว่าคนติดเชื้อจริง และไม่ด้อยกว่า ไฟเซอร์ โดยการฉีด 50 ไมโครกรัม แอนติบอดีขึ้นหลักหมื่น 1 เดือนหลังฉีดเข็ม 2 และกระตุ้นทีเซลล์ได้สูง ได้ผลดีกับเชื้อข้ามสายพันธุ์" 

 

• คาดใช้เร็วสุด มิ.ย.-ก.ย.65

 

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวต่อไปว่า หากไม่มีอะไรสะดุดในการหาอาสาสมัครทดสอบระยะ 3 เพราะหลายคนเริ่มฉีดวัคซีนไปมากแล้ว และประสิทธิภาพที่อาจไม่ได้ดังใจหวัง ก็จะเริ่มระยะ 3 ในเดือน ม.ค. 65 วิเคราะห์แล้วเสร็จใน พ.ค. ส่งเอกสารให้อย. ก็คาดว่าเร็วสุดกลางปีหน้า ระหว่าง มิ.ย.-ก.ย.65

ทั้งนี้ ตามที่ประชุมคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 4 พ.ย.64 ได้อนุมัติโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนโควิด19 “ChulaCov19” mRNA เพื่อทำการทดสอบทางคลินิกระยะที่ 3 และการผลิตเพื่อขึ้นทะเบียนวัคซีน เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน กรอบวงเงิน 2,316 ล้านบาท และเห็นชอบในหลักการโครงการวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 (Baiya) กรอบวงเงิน 1,309 ล้านบาท ของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ และนวัตกรรม (อว.) โดยใช้จ่ายจากเงินกู้ภายใต้พระราชกำหนดกู้เงินเพิ่มเติมฯ พ.ศ.2564

 

ศ.นพ.เกียรติ กล่าวว่า การอนุมัติกรอบงบประมาณ 2,300 ล้านบาท แบ่งเป็น 2 ส่วน ได้แก่ 1,300 ล้านบาท จะเป็นในส่วนของการพัฒนาวัคซีนในการวิจัยในอาสาสมัคร อย่างน้อยเกือบ 4,000 คนแรก และต้องตามอีกกว่า 30,000 คน และต้องทดสอบวัคซีนเข็ม 3 งบตรงนั้นเป็นค่าใช้จ่าย และอีก 1,000 ล้านบาท เป็นค่าวัตถุดิบและการผลิตอย่างน้อยหลักล้านโดสขึ้นไป ทำให้ทำงานได้ง่ายขึ้น โดยเงินดังกล่าวบริหารโดยจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ทำให้มีความคล่องตัว จะใช้ทุกบาทให้รอบคอบและใช้ตามจริงให้ได้ประสิทธิภาพสูงสุด หากเหลือบางส่วนจะนำมาเป็นค่าใช้จ่ายในการผลิตเพื่ออย่างน้อยจะได้มีวัคซีนให้ประชาชนใช้หลังจากอนุมัติมากขึ้น

 

• จุฬา-ใบยา วิจัยวัคซีนรุ่น 2

 

ด้าน ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา เตชคุณวุฒิ เผยถึงความคืบหน้าของวัคซีนจุฬาฯ-ใบยา วัคซีนป้องกันโควิด-19 จากใบพืชตระกูลยาสูบสปีชีส์ “N. benthamiana” ซึ่งใช้ระบบการผลิต recombinant protein โดยการตัดต่อพันธุกรรมของแบคทีเรียที่ก่อโรคในพืชในใบยาสูบ ปัจจุบันได้ดำเนินการสร้างโรงงานผลิตวัคซีนระดับอุตสาหกรรม เพื่อรองรับการผลิตวัคซีนจากระบบดังกล่าวที่อาคารจุฬาพัฒน์ 14 คาดว่าจะมีกำลังการผลิตจำนวน 1-5 ล้านโดสต่อเดือน

 

ส่วนวัคซีนอยู่ในระหว่างการทดสอบในมนุษย์ระยะที่ 1 โดยได้เริ่มฉีดให้กับอาสาสมัครตั้งแต่วันที่ 27 กันยายนที่ผ่านมา ทั้งนี้ การทดสอบในมนุษย์ของวัคซีนใบยามี ศ.นพ.เกียรติ รักษ์รุ่งธรรม ร่วมเป็นนักวิจัยทางคลินิกด้วย นอกจากนี้ ทีมวิจัยยังได้พัฒนาวัคซีนรุ่นที่สอง โดยปรับปรุงสูตรให้สามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดีขึ้น และมีการพัฒนาจากเชื้อไวรัสกลายพันธุ์มากกว่า 10 รูปแบบ เพื่อพัฒนาเป็นวัคซีนผสม (Cocktail vaccine) ซึ่งวัคซีนรุ่นที่สองนี้ ปัจจุบันยังอยู่ระหว่างการทดสอบในสัตว์ทดลอง

 

ผศ.ภญ.ดร.สุธีรา กล่าวต่อไปว่า ไม่ใช่ใบยาทีมเดียวที่ทำให้เกิดวัคซีนคนไทยได้ แต่เป็นทีมประเทศไทยที่ทำงานร่วมกัน การเกิดวัคซีนหนึ่งตัวไม่ใช่นักวิจัย 3-5 คน แต่ต้องใช่ทีมกว่าร้อยคนในการผลิต ตรวจสอบคุณภาพ ทีมไทยแลนด์มีศักยภาพในการทำวัคซีน มาตรฐานสากล และทดสอบตามที่สากลดำเนินการ ทั้งนี้ ความคาดหวังจะใช้ได้เร็วที่สุดช่วงไตรมาส 3-4 ในปี 2565 โดยการศึกษาจะต้องดูตามสถานการณ์ที่เปลี่ยนไปต่อไป”

 

ทั้งนี้ ในแง่ของการดำเนินงานตั้งแต่แรก เราได้รับการสนับสนุนทั้งภาคประชาชนผ่านกระบวนการระดมทุน ภาคเอกชน รวมถึงภาครัฐ การทดสอบระยะที่ 1 ได้รับทุนจากสถาบันวัคซีนแห่งชาติ และการทำวิจัยและพัฒนา ทดสอบ โดยอาสาสมัครเพราะต้องมาหาเราอย่างน้อย 7-8 ครั้ง เพื่อเจาะเลือด ทดสอบวัคซีนที่ไม่มีการใช้มาก่อน ค่าใช้จ่ายเหล่านี้ค่อนข้างสูง และอยากทำให้ปลอดภัยที่สุด

 

"สำหรับ กรอบงบประมาณ 1,000 ล้านบาท ที่ ครม.เห็นชอบนั้น ทีมใบยาเตรียมทดสอบระยะที่ 2 และนำวัคซีนเจเนอเรชั่น 2 ไปทดสอบอีกในระยะที่ 1 ส่วนนี้มีการประสานงบประมาณกับสถาบันวัคซีนแห่งชาติเพื่อให้โครงการตรงนี้ดำเนินการต่อไปได้ โดย ครม.เห็นชอบหลักการว่า หากใบยาเริ่มดำเนินการในระยะ 2 ก็สามารถขออนุมัติงบประมาณไปใช้ในระยะ 3 ได้ เป็นไปตามกลไก