จากแล็บสู่ 'แผ่นดามกระดูก-สกรู' เครื่องมือแพทย์สัญชาติไทย

"แผ่นดามกระดูกและสกรูทางออร์โธปิดิกส์ประสิทธิภาพสูง” เป็นวัสดุฝังในเพื่อฟื้นฟูกระดูก มีคุณสมบัติทางกลที่ดี มีความยืดหยุ่นทำให้เกิดความเสียหายแก่กระดูกน้อยลง ไม่เป็นพิษต่อร่างกาย ทนการกัดกร่อนได้ดี อีกทั้งมีความเข้ากันได้ดีทางชีวภาพ (Biocompatibility) วิจัยและพัฒนานำโดย รศ.อนรรฆ ขันธะชวนะ ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีพระจอมเกล้าธนบุรี (มจธ.)

เครื่องมือแพทย์สัญชาติไทย

สุกัญญา ธีระกูรณ์เลิศ ที่ปรึกษาคณะกรรมการทีปรึกษาด้านการประชาสัมพันธ์ สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) เปิดเผยว่า วช.ได้สนับสนุนโครงการต่อยอดบัญชีสิ่งประดิษฐ์ผลงานวิจัยและนวัตกรรม "แผ่นดามกระดูกฯ เพื่อสร้างความเชื่อมั่นแก่ผู้ใช้” ตั้งแต่ปี 2559 วงเงินกว่า 5 ล้านบาท มุ่งส่งเสริมตั้งแต่ต้นน้ำจนถึงปลายน้ำ เพื่อส่งต่อถึงผู้ใช้ประโยชน์ ตามนโยบายการใช้นวัตกรรมจากผลงานวิจัยสู่การใช้ประโยชน์จริง

โครงการศึกษาวิจัยการออกแบบผลิตแผ่นดามกระดูกฯ จากวัสดุโลหะผสมไทเทเนียม ที่มีความหนาน้อยกว่าผลิตภัณฑ์ปกติ และสกรูที่สามารถยึดติดได้นานและหลวมยากกว่าที่ใช้ในปัจจุบัน โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างต้นแบบพร้อมใช้งานสำหรับการผลิตทางอุตสาหกรรม จึงต้องผ่านมาตรฐานการพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ เช่น การทดลองในสัตว์และการทดสอบทางคลินิก รวมทั้งต้องทำการทดสอบตามมาตรฐานวัสดุการแพทย์

ด้านรศ.ดร.อนรรฆ ขันธะชวนะ ผู้ช่วยอธิการบดีฝ่ายพัฒนาความเป็นสากล ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล หลักสูตรวิศวกรรมชีวภาพ หัวหน้าโครงการวิจัย กล่าวว่า ทางการแพทย์ปัจจุบันพบว่าในทุกๆ 3 วินาที จะมีผู้ป่วยกระดูกหักเพิ่ม 1 คน ซึ่งนั่นหมายความว่าจะมีผู้ป่วยกระดูกหักในแต่ละปีสูงถึง 8.9 ล้านคน จึงนับว่าโรคกระดูกถือเป็นปัญหาอันดับ 2 ของโลก โดยการรักษาโรคกระดูกหักจะมีการใช้อุปกรณ์ต่างๆเช่น แผ่นดามกระดูก สกรูยึดกระดูก เพื่อยึดตรึงกระดูกและจำกัดการเคลื่อนไหวของกระดูกที่เกิดการแตกหัก และเมื่อพิจารณาอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในการรักษาโรคกระดูกพบว่าปัจจุบันไทยนำเข้าอุปกรณ์เหล่านี้จากต่างประเทศกว่าร้อยละ 95 หรือกว่า 6 พันล้านบาทต่อปี ซึ่งแผ่นดามกระดูกและสกรูที่ใช้กันนั้นมีราคาสูง และพบว่ายังคงมีปัญหาในการใช้งานอยู่หลายประการ อาทิ ความหนาของแผ่นดามกระดูกที่มีขนาดหนามากเกินไปทำให้การผ่าตัดของแพทย์เป็นไปด้วยความลำบาก ความแข็งแรงที่ไม่สูงมากจึงทำให้เกิดการแตกหักภายในร่างกายผู้ป่วยทำให้ต้องทำการผ่าตัดซ้ำอีกครั้งโดยเริ่มต้นการรักษาใหม่ตั้งแต่ตั้งต้น

หลอมรวมศาสตร์การแพทย์-วิศวกรรม

รศ.ดร.อนรรฆ อธิบายว่า เมื่อ 5 ปีที่ผ่านมาขณะนั้นงานวิจัยที่เรากำลังทำคือเรื่องของไทเทเนียมที่มีความคล้ายกับกระดูกเราจึงเสาะหาโจทย์ และรวบรวมความรู้ที่จะมาตอบโจทย์ตรงส่วนนี้ จนได้ผลสรุปคือ “แผ่นดามกระดูกและสกรูทางออร์โธปิดิกส์” วัสดุฝังในเพื่อฟื้นฟูกระดูกที่มีความยืดหยุ่นยิ่งยวดทำให้เกิดความเสียหายแก่กระดูกน้อยลง และออกแบบแผ่นดามกระดูกที่สามารถลดความหนาลงได้ ซึ่งมีกระบวนการปรับผิวโลหะให้มีความแข็งแรงขึ้นด้วยเทคโนโลยีการพ่นยิงอนุภาคละเอียด Fine shot peeing (FSP) ที่ดีต่อประสิทธิภาพของแผ่นดามกระดูกและสกรูออร์โธปิดิกส์ ช่วยเสริมความแข็งแรงของวัสดุ ความสามารถในการยึดติดที่ดี ช่วยลดความเสียหายที่จะมีต่อกระดูกข้างเคียง และลดความหนาลง เพื่อลดอาการรำคาญของผู้ป่วยและทําให้แพทย์เย็บแผลได้ง่ายขึ้น 

"ในการพัฒนาวัสดุการแพทย์แผ่นดามกระดูกฯ ทีมงานได้ประยุกต์ใช้เทคโนโลยีการพ่นยิงอนุภาคละเอียด ที่ปกติใช้กับอุตสาหกรรมผลิตชิ้นส่วนรถยนต์ ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากญี่ปุ่น ทำให้สามารถเพิ่มความแข็งแรงให้กับผิวชิ้นงานได้โดยไม่ต้องเคลือบผิว ถือเป็นเทคโนโลยีใหม่ที่ช่วยการยึดติดกับกระดูกดีขึ้น และสามารถออกแบบแผ่นดามกระดูกที่มีความแข็งแรง เท่าเทียมกับวัสดุแผ่นดามกระดูกทั่วไป ซึ่งการปรับปรุงผิวโลหะแบบพ่นยิงด้วยอนุภาคละเอียดครั้งนี้ได้ทดสอบกับวัสดุที่ใช้ในการแพทย์ คือ โลหะผสมไทเทเนียม Ti6Al4V ที่เงื่อนไขการยิงด้วย Silica และ SUS304 ด้วยขนาดอนุภาคที่แตกต่างกัน และเมื่อนำไปทดสอบจริงส่งผลให้วัสดุมีความแข็งแรงเพิ่มขึ้น 10% ซึ่งจะช่วยยืดอายุการใช้งานได้หลายเท่าตัว ส่วนของสกรูนั้นพบว่ามีค่าแรงดึงหลุดสูงขึ้นถึง 76% ดังนั้นสามารถลดขนาดของแผ่นดามกระดูกได้ถึง 5% โดยที่ความแข็งแรงนั้นใกล้เคียงกับแผ่นที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน 

หลังจากที่ได้เงื่อนไขที่ดีที่สุดแล้วจึงทำการทดสอบมาตรฐานทางกลและทางชีวภาพตามมาตรฐานสากล จากนั้นจึงทดสอบในสัตว์ทดลองโดยศูนย์สัตว์ทดลองแห่งชาติ และดำเนินการทดสอบทางคลินิกโดยนำข้อมูลทั้งหมดเข้าคณะกรรมการจริยธรรม โรงพยาบาลพระปกเกล้า จ.จันทบุรี ซึ่งมีเคสกระดูกจำนวนมาก โดยได้ออกแบบและผลิตแผ่นดามกระดูกท่อนแขนแบบ DCP Plate และสกรูยึด เพื่อทดสอบในผู้ป่วย 50 คน ซึ่งทำการทดสอบไปแล้ว 25 คนจำนวน 30 แผ่น

จากแล็บสู่สเกลสตาร์ทอัพ

รศ.อนรรฆ อธิบายเสริมว่า การขึ้นบัญชีนวัตกรรมจะต้องรอให้การทดสอบที่โรงพยาบาลพระปกเกล้าครบ 50 แผ่น ซึ่งเหลือระยะเวลาเพียง 2-3 เดือนเท่านั้น จากนั้นก็จะยื่นเอกสารเพื่อดำเนินการขอขึ้นบัญชีนวัตกรรม ที่จะส่งผลให้โดยหน่วยงานภาครัฐ ได้แก่ โรงพยาบาลรัฐบาลทั่วประเทศสามารถจัดซื้อไม่น้อยกว่า 30% ของอุปกรณ์กลุ่มเดียวกัน ส่วนในด้านราคานั้นก็จะขึ้นอยู่กับการกำหนดของ สปสช. ให้อยู่ในเกณฑ์ที่ประชาชนในประเทศสามารถเอื้อมถึง

“ขณะรอผลการทำวิจัยในผู้ป่วย เราก็จะมีทีมสตาร์ทอัพที่เป็นศิษย์เก่าของมหาวิทยาลัยภายใต้ชื่อ “สมาร์ทเมด” ที่จะรับช่วงต่อในเชิงพาณิชย์ ส่วนในอนาคตจะต่อยอดสู่โปรดักอื่นๆ ในระดับความเสี่ยง 4 ที่มีมูลค่าสูง ไม่ว่าจะเป็น สายสวนหัวใจ อุปกรณ์ขดลวดค้ำยัน ซึ่งเป็นเทคโนโลยีวิศวกรรมทั้งสิ้น แต่จะต้องปรึกษาร่วมกับแพทย์เฉพาะทาง ซึ่งตอนนี้ได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานภาครัฐหลายแห่ง”

ลดการนำเข้า-ราคาเอื้อมถึง

ด้านนายแพทย์พลชัย วงษ์ทองสาลี นายแพทย์ชำนาญการ หัวหน้างานศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์ โรงพยาบาลพระปกเกล้า กล่าวว่า โรงพยาบาลได้ร่วมออกแบบลักษณะแผ่นดามกระดูกท่อนแขนแบบ DCP ที่มี 7 รู เพื่อให้สามารถใช้ในผู้ป่วยได้หลากหลาย จากนั้นนำมาใช้ทดลองรักษาโดยจะต้องเป็นเคสที่พบได้เร็ว ปัญหาน้อย ไม่มีปัจจัยอื่นรบกวน อาทิ บางตำแหน่งมีโอกาสติดเชื้อจากปัจจัยอื่นๆ

“เหตุที่เลือกกระดูกแขนเนื่องจากมีปัญหาน้อย เลือดไปหล่อเลี้ยงดีกว่าขา และจำนวนเคสมีมาก จากการทดสอบกว่า 25 คนดังกล่าว ในระยะเวลา 6-7 เดือน ส่วนใหญ่ทดสอบในเคสที่กระดูกหักแบบปิด 70-80% พบว่า ระยะเวลา 3 เดือนกระดูกเริ่มติดจนถึง 6 เดือนก็สามารถเชื่อมติดเรียบร้อย ทั้งยังสามารถยกของหนักได้ ผู้ป่วยสามารถใส่นวัตกรรมนี้ได้ตลอดไปไม่ต้องผ่าตัดออก แต่หากต้องการผ่าตัดนำออกก็สามารถทำได้เช่นกัน”

นายแพทย์พลชัย กล่าวอีกว่า จากที่ต้องนำเข้าแผ่นดามกระดูกและสกรูเกรดพรีเมียมในราคาสูงมาก การเข้าถึงของสิทธิสวัสดิการไม่สามารถทำได้ ดังนั้น เมื่อไทยเดินมาถึงจุดเปลี่ยนที่สามารถประดิษฐ์ได้ด้วยตนเอง ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับอุปกรณ์รักษาที่ดีมากขึ้น ป้องกันการผ่าตัดซ้ำจากการเสียหายของอุปกรณ์ รวมไปถึงการเพิ่มความคล่องตัวในการเคลื่อนไหว

จึงส่งผลให้สามารถลดความเหลื่อมล้ำทางการรักษาในสังคมไทย เนื่องจากสามารถเบิกจ่ายได้ทุกสิทธิโดยรัฐบาล อันจะส่งผลต่อการพัฒนาประเทศและก้าวสู่การเป็นผู้นำในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ที่ถือเป็นการกระตุ้นเศรษฐกิจในประเทศ และเปิดโอกาสในการเพิ่มการลงทุนจากต่างชาติในอนาคตอีกด้วย