‘แอฟฟิโนม’ บุกตลาดชุดตรวจโควิดแอนติเจน ในฐานะบริษัทสัญชาติไทยรายแรก!

ดนัย ประพันธ์สันติ กรรมการผู้จัดการ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด กล่าวว่า เจตนารมณ์ในการก่อตั้งบริษัทฯ เกิดจากวิสัยทัศน์ที่ต้องการเห็น บริษัทนวัตกรรมทางการแพทย์ที่เป็นของคนไทย และต้องการที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพในประเทศไทย เนื่องจากตลอด 20 ปีที่ทำงานในวงการเทคนิคการแพทย์ ตั้งแต่ทำงานเป็นเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ ผู้แทนขายสินค้าทางการแพทย์ แทบไม่เคยพบหรือมีเพียงส่วนน้อยมากที่สินค้าในห้องปฏิบัติการตีตราว่าเป็น “MADE IN THAILAND” และถูกใช้อย่างแพร่หลาย

กระทั่งมีโอกาสทำธุรกิจในการเป็นผู้แทนจำหน่ายเครื่องมือแพทย์จากห้องปฏิบัติการในหลากหลายผลิตภัณฑ์ ทำให้เห็นช่องทาง วิธีการ และโอกาสของการทำธุรกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่สูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงมองเห็นช่องทางในการขยายธุรกิจใหม่ๆ รวมทั้งต้องการสนับสนุนนักวิจัยไทยในการต่อยอดการพัฒนาผลงานวิจัยสู่ระดับอุตสาหกรรมทางการแพทย์

ดึงงานวิจัยขยายสู่เชิงพาณิชย์

ส่วนการจับตลาดชุดตรวจโควิด ดนัย เปิดฉากเล่าถึงมุมมองตรงจุดนี้ว่า การเป็นผู้ได้ลิขสิทธิ์แห่งเดียวในประเทศไทย ในการผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ตรวจโควิด-19 เนื่องจากที่ผ่านมา แอฟฟิโนม ได้มีการเข้าร่วมสนับสนุนงานวิจัยของ รศ.ดร.นิทัศน์ สุขรุ่ง หัวหน้าศูนย์การออกแบบนวัตกรรมชีวการแพทย์ ภาควิชาปรสิตวิทยา และหัวหน้าหน่วยบ่มเพาะวิจัยชีวการแพทย์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ในการพัฒนาชุดตรวจ Rapid Test สำหรับโรคไข้ที่ไม่ทราบสาเหตุ โรคประจำถิ่น เช่น โรคฉี่หนู และโรคสครับไทฟัส

เนื่องจากชุดตรวจโรคเหล่านี้จากต่างประเทศมีน้อย หรือมีแต่ราคาแพง เพราะไม่ใช่โรคที่มีความต้องการซื้อมากในประเทศผู้ผลิต ดังนั้น แอฟฟิโนม เล็งเห็นโอกาสในการเป็นผู้ผลิตชุดตรวจเหล่านี้ในประเทศไทย  และมองไปถึงการส่งออกไปยังกลุ่มประเทศแถบเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (SEA) จึงตัดสินใจสนับสนุนโครงการวิจัยนี้ กระทั่งมีการแพร่ระบาดโควิด-19 ในประเทศไทย ได้มีโอกาสปรึกษาถึงการพัฒนาชุดตรวจโควิด-19 ขึ้นในประเทศ จนกระทั่งทางคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ได้ทำการวิจัยจนแล้วเสร็จ บริษัทฯ จึงติดต่อเพื่อขอรับการถ่ายทอดเทคโนโลยีดังกล่าว และได้เป็นผู้ถือลิขสิทธิ์ในการผลิตแต่เพียงผู้เดียวในประเทศไทย

เร่งกำลังการผลิตรองรับการเข้าถึง

 “ชุดตรวจโควิดแอนติเจนจำเพาะต่อโรคไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 เป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี ซึ่งคล้ายกับชุดตรวจการตั้งครรภ์ เพื่อตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที ไม่ต้องใช้เครื่องมือในห้องปฏิบัติการ สามารถตรวจพบได้ตั้งแต่ระยะแรกของการติดเชื้อ ซึ่งทำให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่รวดเร็ว และสามารถแยกผู้ป่วยออกจากครอบครัว หรือชุมชนเพื่อป้องกันการติดเชื้อได้อย่างทันท่วงที ทำให้สามารถควบคุมและป้องกันการแพร่ระบาดของโรคได้รวดเร็ว ซึ่งชุดตรวจนี้มีความไวถึง 96% และความจำเพาะ 100% นอกจากนี้น้ำยาที่ประกอบในชุดตรวจนี้สามารถฆ่าไวรัสได้ภายใน 1 นาที ทำให้ไม่ส่งผลต่อการกระจายของเชื้อโรคเมื่อทำการตรวจในภาคสนาม”

ทั้งนี้เริ่มมีการดำเนินการวิจัยและพัฒนาชุดตรวจมาตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2563 เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด ในรพ.ศิริราช ร่วมกับกลุ่มตัวอย่างจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ซึ่งพัฒนาสำเร็จในต้นปี 2564 และล่าสุดผ่านการประเมินประสิทธิภาพ และอนุญาตให้ผลิตและจัดจำหน่ายแล้วจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ทางโรงงานกำลังพัฒนาเพื่อผลิตชุดตรวจโควิด-19 Ag แบบ Self-test หรือชุดตรวจด้วยตนเองเพื่อต่อยอดเทคโนโลยีที่มี ตอบสนองความต้องการในตลาดช่วงนี้ที่สูงขึ้น และสนองนโยบายภาครัฐที่ต้องการมีชุดตรวจที่ง่ายและราคาเหมาะสมเพื่อคัดกรองผู้ติดเชื้อ

ดนัย กล่าวต่อไปว่า หลังจากได้รับการอนุมัติจาก อย.เบื้องต้นได้ผลิตออกมาจัดจำหน่ายแล้ว แต่กำลังการผลิตอยู่ในระดับที่จำกัด ในช่วงเดือนสิงหาคมกำลังขยายกำลังการผลิต ไม่ว่าจะเป็น การสั่งซื้อเครื่องมือใหม่เพื่อเพิ่มไลน์การผลิต และเพิ่มจำนวนเจ้าหน้าที่ คาดว่าจะสามารถผลิตได้เพิ่มขึ้นในช่วงเดือนกันยายน ทั้งนี้ การผลิตในช่วงแรกจะเป็นชุดตรวจโควิดสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) เพื่อให้โรงพยาบาลขนาดเล็กหรือโรงพยาบาลในชนบทสามารถเข้าถึงการตรวจคัดกรองโควิดเชิงรุก โดยชุดตรวจสำหรับประชาชนทั่วไป (Self-test) อยู่ในระหว่างการปรับรูปแบบการใช้งานที่ง่ายและสะดวก เหมาะสมสำหรับคนทั่วไป

ทั้งนี้ แอฟฟิโนม มีโมเดลธุรกิจแบ่งเป็น 2 กลุ่มธุรกิจ ดังนี้ 1. กลุ่มธุรกิจการผลิตชุดตรวจทางการแพทย์ทั้งในส่วนห้องปฏิบัติการและ ใช้ตรวจด้วยตนเอง (Self-test) ภายใต้มาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485  ซึ่งจะควบคุมกระบวนการผลิตตั้งแต่ต้นจนจบ ทำให้มั่นใจว่ากระบวนการผลิตของบริษัทจะได้คุณภาพตามที่มาตรฐานกำหนด โดยใช้องค์ความรู้จากงานวิจัยภายในประเทศต่อยอดการผลิต เพื่อจัดจำหน่ายทั้งในประเทศและต่างประเทศ 2. กลุ่มธุรกิจการให้บริการแก่นักวิจัยและบริษัท ที่ต้องการพัฒนาชุดตรวจในเชิงพาณิชย์ภายใต้แบรนด์ตนเอง ซึ่งขอบเขตมีตั้งแต่ให้คำปรึกษาจนถึงการผลิตออกมาในเชิงพาณิชย์พร้อมขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ชูจุดแข็งวิจัยคุณภาพ-ทีมงานรองรับ

 “โดยจุดแข็งที่สำคัญ คือ 1.การเลือกผลงานวิจัยที่มีคุณภาพจากมหาวิทยาลัยที่สามารถต่อยอดในเชิงธุรกิจได้  2.การพัฒนางานวิจัยจาก Research scale สู่ Manufacturing scale ซึ่งทีมงานทุกคนเป็นส่วนสำคัญที่จะพัฒนาสิ่งเหล่านั้นให้สามารถนำไปใช้กับการผลิตจริงในปริมาณมากโดยที่สามารถคงผลการทดสอบให้มีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันระหว่างนี้บริษัทกำลังขยายการเข้าถึงการตรวจให้เพิ่มขึ้น โดยการเพิ่มช่องทางการจำหน่ายสำหรับโควิดแอนติเจนแบบ Self-test เช่น ร้านขายยา หรือ ตามคลินิคเทคนิคการแพทย์ซึ่งจะมีผู้เชี่ยวชาญให้คำปรึกษาและวิธีการแปลผลอย่างถูกต้องให้กับผู้ซื้อ”

ความท้าทายสเต็ปแรกคือทีม R&D การเปลี่ยนจากแล็บสเกลสู่สเกลการผลิตในระดับอุตสาหกรรม ที่ต้องผลิตจำนวนหลักแสนชิ้นต่อเดือน โดยจะต้องทำให้การควบคุมคุณภาพออกมาดีตั้งแต่ชิ้นแรกจนถึงชิ้นสุดท้าย จึงต้องซัพพอร์ตเครื่องมือ บุคลากร ให้สำเร็จลุล่วง สองคือการอัพสเกลการผลิตในช่วงเวลาสั้นๆ ไม่ว่าจะเป็น Raw material ต่างๆต้องบริหารจัดการ ทีมงานทำงานหนักมากเพื่อให้การผลิตถึงมือลูกค้าตามที่นัดหมายไว้ อีกทั้งการที่คนไทยจะเปิดรับผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาโดยคนไทยหรือไม่ สิ่งสำคัญที่สุดคือ ต้องทำให้สินค้ามีคุณภาพ โดยเฉพาะสินค้าทางการแพทย์ ก็จะเกิดการรับรู้ในตัวแบรนด์ส่งผลต่อการใช้ซ้ำในที่สุด

ขณะเดียวกันสิ่งที่วางแผนไว้นอกจากเชื้อก่อโรคในคน แอฟฟิโนมจะใช้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีการพัฒนาชุดตรวจที่ทางบริษัทฯชำนาญอยู่แล้ว ขยายตลาดไปในกลุ่มชุดตรวจสัตวแพทย์ทั้งในสัตว์เลี้ยง และสัตว์เศรษฐกิจ ซึ่งจะทำให้สามารถขยายตลาดทางด้านสุขภาพได้ครบวงจรมากยิ่งขึ้น 

ส่วนเทรนด์การตลาดอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มองว่า สินค้าและบริการที่เกี่ยวกับโควิดมีแนวโน้มเติบโตมาก ไม่ว่าจะเป็น การตรวจชุดตรวจโควิด-19 ด้วยวิธี RT-PCR หรือ ชุดตรวจ Rapid Antigen Test แต่ในเซกเตอร์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโควิดอาจลดลงบ้าง ทั้งนี้ ในช่วงโควิดที่มีดีมานด์ของชุดตรวจ Rapid Antigen test ปีนี้บริษัทจะเติบโตค่อนข้างสูง คาดว่าภายในระยะเวลา 5 ปีข้างหน้าจะเติบโตเฉลี่ย 20-30%

สุดท้าย ดนัย กล่าวว่า นักวิจัยไทยเก่งแต่ยังขาดการสนับสนุนที่ชัดเจนและเป็นรูปธรรมจากรัฐบาล ทั้งในส่วนเงินที่ลงทุนกับการวิจัย การต่อยอดงานวิจัย และสนับสนุนบริษัทที่นำงานวิจัยเหล่านั้นไปผลิตในเชิงพาณิชย์อย่างจริงจังในรูปแบบต่างๆ อาทิ ด้านมาตรฐานทางภาษี การสนับสนุนเงินกู้ปลอดดอกเบี้ย เงินให้เปล่าเพื่อให้บริษัทนวัตกรรมสามารถอยู่รอดได้ในช่วงการพัฒนาในระยะแรก เพราะต้องใช้เงินลงทุนทั้งในส่วนสถานที่ อุปกรณ์ จากเหตุผลดังกล่าวทำให้บริษัทนวัตกรรมจริงๆ ของประเทศไทยไม่มีใครกล้าลงทุนมากนัก โดยเฉพาะในวงการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ซึ่งหากได้รับการสนับสนุนจะช่วยให้อุตสาหกรรมทางการแพทย์เติบโตได้อย่างยั่งยืน