ยาโมลนูพิราเวียร์แรงไม่หยุด-ไฟเซอร์-โรชเร่งพัฒนาแข่ง

เว็บไซต์แชนเนลนิวส์เอเชียรายงาน บริษัทยา “เอ็มเอสดี” หรือ “เมอร์ค”  แถลงวานนี้ (6 ต.ค.) บรรลุข้อตกลงกับสิงคโปร์ เมื่อยาโมลนูพิราเวียร์ผ่านการอนุมัติในสหรัฐสิงคโปร์จะสามารถซื้อได้

นางสาวปัง ไหล่ ลี กรรมการผู้จัดการเมอร์คสิงคโปร์และมาเลเซีย กล่าวว่า ข้อตกลงนี้ถือเป็นอีกตัวอย่างหนึ่งของยุทธศาสตร์การจัดการโควิดแบบมองไปข้างหน้าของสิงคโปร์ และความรับผิดชอบของรัฐบาลในการลงทุนกับยาและวัคซีนทันสมัยเพื่อต่อสู้กับการแพร่ระบาดของโควิด-19

เมอร์คร่วมมือกับริดจ์แบค ไบโอเทราพิวติกส์ พัฒนายาโมลนูพิราเวียร์ ที่ตอนนี้อยู่ระหว่างการประเมินผลการทดลองเฟส 3 สองชุด ชุดหนึ่งประเมินการใช้ยาตัวนี้รักษาผู้ป่วยโควิด-19 ยืนยันแล้วในห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้เข้าโรงพยาบาล และมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งตัวทำให้เกิดอาการรุนแรง การศึกษาอีกชิ้นประเมินการรักษาหลังผู้ป่วยสัมผัสไวรัสแล้ว
 

เมื่อวันศุกร์ (1 ต.ค.) เมอร์คเผยผลการทดลอง ยาโมลนูพิราเวียร์ลดความเสี่ยงเข้าโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ราว 50% สำหรับผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง ทั้งยังใช้ได้ผลกับโควิดกลายพันธุ์ส่วนใหญ่ รวมถึงสายพันธุ์เดลตาที่ติดเชื้อได้ง่าย

ด้านองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (อีเอ็มเอ) แถลงว่าอีเอ็มเอจะทำการพิจารณาในไม่ช้าว่าจะใช้มาตรการ “rolling review” สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์  หรือไม่

ทั้งนี้ “rolling review” เป็นเครื่องมือด้านกฎระเบียบของอีเอ็มเอในการเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาที่มีแนวโน้มให้ประสิทธิภาพสูงในช่วงที่เกิดภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข

 อีเอ็มเอ ส่งสัญญาณเร่งกระบวนการประเมินผลยาโมลนูพิราเวียร์  ขณะที่เมอร์คยังไม่ได้ยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (เอฟดีเอ) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์แต่อย่างใด

“เราจะทำการพิจารณาในอีกไม่กี่วันว่าจะเริ่มกระบวนการ ”rolling review“ สำหรับยาโมลนูพิราเวียร์หรือไม่ โดยเราจะดูว่าข้อมูลการทดลองสนับสนุนให้มีการใช้กระบวนการนี้หรือไม่” นายมาร์โก คาวาเลรี หัวหน้าฝ่ายยุทธศาสตร์วัคซีนของอีเอ็มเอกล่าว

เมอร์คเปิดเผยว่า ผลการทดลองในระยะที่ 3 พบว่า ผู้ป่วยโควิด-19 ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์จำนวนเพียง 7.3% ที่ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และไม่มีผู้เสียชีวิต ขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกจำนวน 14.1% ต้องเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลภายในเวลา 29 วัน และมีผู้เสียชีวิตจำนวน 8 ราย

อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดลองทั้งหมด 775 คนได้รับการยืนยันว่าเป็นผู้ป่วยโควิด-19 ที่แสดงอาการ และถูกสุ่มให้ยาโมลนูพิราเวียร์หรือยาหลอกภายในเวลา 5 วันจากที่เริ่มมีอาการ

ผู้เข้าร่วมการทดลองทุกคนยังไม่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน และแต่ละคนมีปัจจัยหนึ่งอย่างที่ทำให้มีความเสี่ยงในการเกิดอาการรุนแรงจากโรคโควิด-19 ซึ่งได้แก่ โรคอ้วน โรคเบาหวาน โรคหัวใจ และการมีอายุมากกว่า 60 ปี

เมอร์คได้ทำการทดลองยาโมลนูพิราเวียร์ในระยะที่ 3 ในสถานที่มากกว่า 170 แห่งทั่วโลก ซึ่งรวมถึงในสหรัฐ บราซิล กัวเตมาลา อิตาลี แอฟริกาใต้ ญี่ปุ่น และไต้หวัน

เนื่องจากยาโมลนูพิราเวียร์ไม่ได้เล็งเป้าหมายไปที่โปรตีนหนามของไวรัสโควิด-19 ซึ่งแตกต่างจากวัคซีนโควิด-19 ทั่วไป จึงทำให้ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพในการยับยั้งไวรัสโควิด-19 แม้ว่าจะมีการกลายพันธุ์ก็ตาม

ทั้งนี้ ยาโมลนูพิราเวียร์จะเล็งเป้าหมายไปที่ viral polymerase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีความจำเป็นต่อไวรัสโควิด-19 ในการคัดลอกตัวเองเพื่อแพร่กระจายออกไป โดยยาโมลนูพิราเวียร์จะทำให้รหัสพันธุกรรมของไวรัสเกิดความผิดพลาดจนไม่สามารถขยายจำนวนมากขึ้น

ผลการศึกษาพบว่ายาโมลนูพิราเวียร์จะมีประสิทธิภาพมากที่สุด หากผู้ป่วยได้รับยาในช่วงแรกของการติดเชื้อ

ด้านเว็บไซต์ clinicaltrialsarena.com รายงานว่า การพัฒนายาต้านโควิดชนิดรับประทาน ไม่ได้มีแค่เมอร์คเท่านั้น แต่คู่แข่งกำลังตามมาติดๆ ไม่ว่าจะเป็นบริษัทไฟเซอร์, โรช และอาเทีย ฟาร์มาซูติคอล

ยาเม็ด PF-07321332 ของไฟเซอร์ เป็นยากลุ่มยับยั้งการสร้างโปรตีนของไวรัส ออกแบบมาเพื่อป้องกันไม่ให้ไวรัสโควิด (SARS-CoV-2) ขยายพันธุ์ขณะนี้มีการทดลอง PF-07321332 สามรายการจดทะเบียนบนเว็บไซต์ClinicalTrials.gov. ส่วนข้อมูลยาต้านไวรัสของโรชและอาเทียคาดว่าจะเปิดเผยเร็วๆ นี้

เว็บไซต์บลูมเบิร์กระบุว่า ความโดดเด่นของยาโมลนูพิราเวียร์คือ ขณะที่ยาต้านไวรัส “เรมเดซิเวียร์” ของบริษัทกิเลียด ไซเอนส์ และโมโนโคลนอล แอนติบอดี ใช้วิธีการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ซึ่งต้องทำในโรงพยาบาลหรือคลินิกที่ผู้ติดเชื้อโควิด-19 เสี่ยงแพร่เชื้อให้กับบุคลากรทางการแพทย์และคนไข้อื่นๆ

แต่ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นยาเม็ดชนิดรับประทานจึงใช้ได้ที่บ้าน ทั้งยังมีแนวโน้มราคาถูกกว่าด้วย กล่าวคือยา 1 คอร์ส 5 วัน ราคาราว 700 ดอลลาร์ต่อคน หรือ 1 ใน 3 ของการรักษาด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดี

ทั้งนี้ ยาต้านไวรัสที่ปลอดภัย ทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ราคาเข้าถึงได้ ใช้ง่าย เป็นการรักษาในอุดมคติ เพราะเข้าไปรับมือกับไวรัสโดยตรง ร่างกายไม่เสียหายมาก ใช้เวลารักษาไม่นาน

ส่วนยาสเตียรอยด์และยาป้องกันลิ่มเลือดพิสูจน์แล้วว่า เพิ่มการรอดชีวิตของผู้ป่วยที่เข้าโรงพยาบาลไม่ได้ต่อสู้กับไวรัสโดยตรง แต่ป้องกันไม่ให้อาการโควิดรุนแรงยิ่งขึ้น

ยาโมลนูพิราเวียร์ใช้รับประทานทุกๆ 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 5 วัน สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการโควิดเล็กน้อยถึงปานกลาง ขณะนี้ยังอยู่ระหว่างการศึกษาเพื่อตัดสินว่าใช้ยาแบบใดจึงจะให้ผลดีที่สุด

การศึกษาชิ้นหนึ่งก่อนหน้านี้ชี้ว่า โมลนูพิราเวียร์ส่งผลเล็กน้อยเมื่อใช้กับคนไข้ที่อาการรุนแรงจนเข้าโรงพยาบาลแล้ว การศึกษาอีกชิ้นกำลังทดสอบว่า ยานี้ใช้ป้องกันโควิด-19 แพร่กระจายในครัวเรือนที่สมาชิก 1-2 คนติดโควิดแล้วได้หรือไม่

ในแง่ผลข้างเคียง ผลการวิเคราะห์เบื้องต้นพบว่า ไม่เพิ่มเหตุไม่พึงประสงค์ ผู้ร่วมศึกษาเพียง 1.3% ที่ต้องออกจากการรักษาเพราะเกิดเหตุรุนแรง เทียบกับ 3.4%ในกลุ่มใช้ยาหลอก กระนั้น โมลนูพิราเวียร์ยังจำเป็นต้องประเมินในกลุ่มคนป่วยมากกว่านี้เพื่อดูความปลอดภัยที่เหมาะสม

ด้านอุปทานยา เมอร์คคาดว่าจะผลิตได้ 10 ล้านคอร์สภายในสิ้นปีนี้ พร้อมผลิตเพิ่มในปีหน้า เมื่อเดือน มิ.ย.บริษัทบรรลุข้อตกลงมูลค่า 1.2 พันล้านดอลลาร์จัดหายา 1.7 ล้านคอร์สให้รัฐบาลสหรัฐเมื่อได้รับอนุมัติจากสำนักงานอาหารและยาสหรัฐ (เอฟดีเอ) แล้ว

ส่วนยาโมลนูพิราเวียร์จะมาแทนที่วัคซีนเมื่อใดนั้น บลูมเบิร์กรายงานว่า ยังไม่มีวัคซีนตัวใดป้องกันโควิด-19 มีประสิทธิผลมากที่สุด จำนวนผู้ติดเชื้อยังคงสูงแม้ประชาชนฉีดวัคซีนกันมากแล้ว หมายความว่ายาต้านไวรัสจะมีบทบาทสำคัญจำกัดความรุนแรงของโรค โดยเฉพาะกลุ่มผู้สูงวัยและผู้ที่ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอฉีดวัคซีนแล้วได้ผลน้อย

อย่างไรก็ตาม การไม่ติดเชื้อเลยจะดีที่สุดด้วยการใช้มาตรการด้านสังคมและสาธารณสุข เช่น สวมหน้ากาก เว้นระยะ เพื่อป้องกันไม่ให้ไวรัสแพร่กระจายและยุติการระบาดของโควิดลงได้