"วัคซีนโควิดอภ."ของไทยตัวแรก ต่างจากวัคซีนตัวอื่นที่กำลังมีใช้อยู่

การศึกษาวิจัย วัคซีนโควิดอภ. ได้รับการสนับสนุนจาก คณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (กสว.) ผ่านทาง หน่วยบริหารและจัดการทุนด้านการเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของประเทศ (บพข.) สถาบันวัคซีนแห่งชาติ และกองทุนสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและนวัตกรรม องค์การเภสัชกรรม

จากข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในปี พ.ศ. 2564 และระยะที่ 2 ในปี พ.ศ. 2564-2565 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่ผลิตโดยอภ.มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี โดยการวิจัยระยะที่ 2 จำนวน 300 คนเพื่อดูผลความปลอดภัยและผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ผลอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ คือกระตุ้นภูมิในระดับใกล้เคียงวัคซีน โควิด-19 ที่ใช้ในประเทศไทย

ส่วนอาการข้างเคียง เป็นอาการที่เกิดขึ้นได้โดยทั่วไป เช่น อาการเฉพาะที่ ปวด บวมและแดง เปอร์เซ็นต์ในการเกิดอยู่ที่ 20% ในระดับของอาการเกิดอยู่ที่ระดับเล็กน้อย อาการไข้ เจอน้อยไม่ต่างจากวัคซีนอื่นทั่วๆไป

 

ข่าวที่เกี่ยวข้อง :

• เปิดผลวิจัยระยะ2 "วัคซีนโควิด"ขององค์การเภสัชกรรม
• เริ่มแล้ว ทดสอบ "เข็มกระตุ้น" วัคซีนโควิด-19 ตัวแรกไทยผลิต
• 42 กลุ่มโรค บัตรทอง บริการแพทย์ทางไกล ฟรี

 วิจัยระยะ 3 วัคซีนโควิดอภ.

นำมาสู่การทดลองในระยะที่ 3  เมื่อวันที่ 23 ธ.ค.2565 ที่ศาลากลางจ.นครพนม นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข เป็นประธานเปิดโครงการวิจัยระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของวัคซีน เอชเอ็กซ์พี จีพีโอ (HXP-GPOVac) ซึ่งเป็นการศึกษาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้เป็นวัคซีนเข็มกระตุ้น

จะดำเนินการที่โรงพยาบาลนครพนม จ.นครพนม ในอาสาสมัครอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 4,000 คน ที่ได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 เข็มหลักมาแล้วจำนวน 2 เข็ม หลังการฉีดจะมีการเจาะเลือดตรวจระดับภูมิคุ้มกันที่ 14 วัน,3 เดือน ,6 เดือน และ 1 ปี หลังการฉีด

นพ.เกรียงไกร ประเสริฐ หัวหน้าโครงการวิจัยระยะที่ 3ฯ กล่าวว่า การศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 จะดำเนินการในอาสาสมัครจำนวน 4,000 คน เพื่อติดตามความปลอดภัย และดูผลกระตุ้นภูมิคุ้มกัน วัตถุประสงค์เพื่อเป็นเข็มกระตุ้น ในผู้ที่เคยรับวัคซีนโควิดมาแล้ว 2 เข็มที่เป็นตัวเดียวกัน เช่น แอสตร้า - แอสตร้า ซิโนแวค - ซิโนแวค ไฟเซอร์ - ไฟเซอร์

โดยจะได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นขององค์การเภสัชกรรม(อภ.) ขนาด 10 ไมโครกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ และติดตามดูเรื่องความปลอดภัย และผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน โดยหลังการฉีดจะมีการเจาะเลือดตรวจระดับภูมิคุ้มกันที่ 14 วัน,3 เดือน ,6 เดือน และ 1 ปี เพื่อนำผลไปขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ในประเทศไทย ก่อนนำมาใช้เป็นวัคซีนโควิด-19 ในไทยต่อไป  

ทำไมถึงต้องใช้พื้นที่จ.นครพนมเป็นพื้นที่วิจัย นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในฐานะที่ปรึกษาโครงการฯ กล่าวว่า เมื่อ 10 ปีก่อน  พื้นที่นี้เคยทำวิจัยเรื่อง วัคซีนไข้หวัดใหญ่ จึงมีความเข้าใจและเคยสร้างฐานการร่วมมือมาก่อน ขอให้ความมั่นใจอาสาสมัครว่า เราทดลองในขั้นก่อนหน้านี้ยาวนานมาก ตั้งแต่การได้ผล ไม่มีสารปนเปื้อน ไม่มีอันตราย ทดลองในหนู กระต่าย ลิง และอาสาสมัครจำนวนน้อยในระยะที่ 1 และ 2 ในพื้นที่นี้ ผลคือไม่มีใครมีปัญหาจากการทดลอง ความปลอดภัย 100% ก็ว่าได้ จึงมั่นใจที่จะทำ

“กรมฯ เข้ามาช่วยในการตรวจในขั้นตอนต่างๆ ทั้งคุณภาพ ระดับภูมิคุ้มกัน และการติดเชื้อ ซึ่งมีมาตรฐานระดับโลกก็จะเป็นที่เชื่อถือ ถ้าสำเร็จจะมีวัคซีน Made in Thailand เจ้าแรก ไม่ต้องหาซื้อจากใคร”นพ.ศุภกิจกล่าว

 

คาดปี 66 วัคซีนโควิดอภ.ใช้เข็มกระตุ้น

หากผลการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นที่น่าพอใจ จะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ได้ในปี พ.ศ. 2566 และกระจายวัคซีนสู่ผู้ใช้ได้หลังจากนั้น โดยองค์การเภสัชกรรม มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนดังกล่าวประมาณ 5-10 ล้านโดสต่อปี และสามารถขยายกำลังการผลิตเพิ่มขึ้นได้ในอนาคต

         "ถ้าการวิจัยเป็นไปตามกำหนดการ จะยื่นขอทะเบียนได้กลางปี 2566 ภายในปีหน้าจะได้ใช้ ส่วนกำลังการผลิตช่วงแรกน่าจะผลิตประมาณ 5-10 ล้านโดสต่อปี ถ้าใช้กระตุ้นน่าจะเพียงพอในประเทศ แต่สามารถขยายกำลังการผลิตได้ในอนาคต"นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.อภ. กล่าว

 

วัคซีนโควิดอภ.ต่างจากตัวอื่น

“วัคซีนเอชเอ็กซ์พี-จีพีโอแวค (HXP-GPOVac)” หรือวัคซีนโควิดอภ. เป็นวัคซีนชนิด NDV-HXP-S มีความแตกต่างจากวัคซีนโควิด-19 ตัวอื่นที่มีการใช้อยู่ในขณะนี้ คือ นอกจากที่จะเป็นวัคซีนที่ศึกษาวิจัยพัฒนาและผลิตในประเทศไทย ต่างจากตัวอื่นที่เป็นการนำเข้าแล้ว

ในส่วนของเทคโนโลยีหรือแพลตฟอร์มที่ใช้ในการผลิตก็แตกต่างด้วย โดยวัคซีนโควิด-19ที่ไทยใช้เป็นหลักมาแล้ว ได้แก่ ซิโนแวคเป็นวัคซีนเชื้อตาย วัคซีนแอสตราเซนเนก้าเป็นวัคซีนไวรัลแว็กเตอร์ วัคซีนไฟเซอร์และโมเดอร์นา เป็นวัคซีน mRNA

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) อธิบายถึงแพลตฟอร์มวัคซีนโควิดที่อภ.ศึกษาวิจัยพัฒนาว่า  โครงการวัคซีน NDV-HXP-S เป็นความร่วมมือระหว่างหน่วยงาน PATH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Icahn Mount Sinai) นิวยอร์ค, University of Texas at Austin (UT Austin) ประเทศสหรัฐอเมริกา และโรงงานผู้ผลิตวัคซีนใน 3 ประเทศ คือ บราซิล เวียดนาม และไทย

วัคซีนต้นแบบมีการพัฒนามาจากนวัตกรรมการตัดต่อไวรัสนิวคาสเซิล (Newcastle disease virus, NDV) ให้มีการแสดงออกของโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาที่ถูกปรับแต่งด้วยเทคโนโลยีเฮกซะโปร (HexaPro) ให้มีความคงตัวมากขึ้น ซึ่งโปรตีนหนามเป็นตัวกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันโรคโควิด-19 

เทคโนโลยีการผลิตวัคซีนชนิด NDV ถูกพัฒนาขึ้นโดย Icahn Mount Sinai ขณะที่ UT Austin เป็นผู้พัฒนาเทคโนโลยี HexaPro และอภ.ได้มีการปรับแพลตฟอร์มการผลิตวัคซีนจากไข่ไก่ฟักเพื่อให้พร้อมสำหรับรองรับการผลิตวัคซีนโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม จึงได้ผลิตวัคซีนวิจัยโควิด-19 ชนิด HXP-GPOVac จาก seed virus ที่ได้รับจากโรงเรียนแพทย์ที่เมาท์ไซนาย (Icahn Mount Sinai) โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก เช่นเดียวกับที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การเภสัชกรรม ต.ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี 

“วัคซีนโควิดอภ. ถือเป็นรายแรกของประเทศไทยที่มีความก้าวหน้าที่สุด ถึงขั้นตอนการวิจัยระยะ3 โดยเป็นวัคซีนที่ผลิต ด้วยการใช้เชื้อไวรัสนิวคาสเซิลที่ก่อให้เกิดโรคในไก่ ไม่ก่อให้เกิดโรคในมนุษย์ มาเป็นเวกเตอร์ และใช้เทคโนโลยี Hexapro เพื่อเอาไวรัสก่อโรคโควิด-19 ไปฝังตัว เป็นแพลตฟอร์มที่ปลอดภัยตั้งแต่แรก เพราะใช้พื้นฐานเป็นเชื้อไวรัสนิวคาสเซิล และนำมาทำให้เป็นเชื้อตายอีกครั้งหนึ่ง ความปลอดภัยถึง 2 ชั้น นอกจากนี้ แพลตฟอร์มนี้ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงในอนาคตไม่ต้องเริ่มจาก 1 อาจจะนับจาก 7 8 9 ได้” นพ.วิฑูรย์ กล่าว

 

วัคซีนโควิดอภ.สร้างความมั่นคงไทย 

    ขณะที่ นายอนุทิน  กล่าวว่า  หากโครงการวิจัยวัคซีนนี้สำเร็จ ประเทศไทยก็จะสามารถผลิตได้เองภายในประเทศ จะใช้เสริมสร้างภูมิคุ้มกันเป็นเข็มกระตุ้นหรือบูสเตอร์โดส เงินทองไม่รั่วไหลออกนอกประเทศ และเสริมสร้างความมั่นคง แข็งแกร่งระบบสาธารณสุข มีความมั่นคงด้านสุขภาพ ซึ่งในช่วงที่ผ่านมา ประเทศไทยใช้งบประมาณจัดหาวัคซีนโควิด-19จากต่างประเทศ กว่า 8 หมื่นล้านบาท

      "ถ้าไทยผลิตเองได้ก็จะต้องประหยัดอย่างแน่นอน แต่เรื่องของสุขภาพประชาชน คงไม่ได้ดูจากเรื่องของตัวเลขงบประมาณ สิ่งสำคัญคือชีวิต สุขภาพที่ดี ความปลอดภัยของประชาชน เป็นเหตุผลที่ต้องมีการพัฒนา พึ่งพาตนเองให้มากที่สุด"นายอนุทินกล่าว  

 

ถ้าการทดสอบสำเร็จแน่นอนว่าการผลิตในประเทศไทย ไม่มีต้นทุนการขนส่ง การตลาดอื่นๆ ก็จะต้องลดลงมา จะเกิดความร่วมมือจากต่างประเทศเข้ามามากมายในการมาใช้รากฐานของวัคซีนตัวนี้ในการขยายผล อย่างการประชุมที่เกาหลีใต้ ก็ได้รับการติดต่อติดต่อจากผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ของเกาหลีรายหนึ่ง ที่จะมาร่วมกับ อภ.ในการพัฒนาวัคซีนต่อยอดขึ้นไป  

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ประธานบอร์ดอภ. กล่าวว่า ช่วงโควิด-19 ระบาดเห็นจุดอ่อนความมั่นคงทางยาและวัคซีนของประเทศ รัฐบาลให้การสนับสนุนองค์กรต่างๆ พัฒนาวิจัยวัคซีนมีหลายรูปแบบ อภ.ใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักและแบบเชื้อตาย มีความก้าวหน้าสูงสุดทำได้ในระยะ 3 โดยจะเปรียบเทียบผลกับวัคซีนชนิดไวรัลเวกเตอร์คือแอสตร้าเซนเนกา หวังว่าจะให้ผลใกล้เคียงกัน โดยมีแผนจะทดลองวัคซีนในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีด้วยจะได้ใช้ในทุกกลุ่มอายุ

นพ.นคร  เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ  กล่าวว่า สถาบันวัคซีนฯ มีหน้าที่สนับสนุนพัฒนาวิจัยภายในประเทศ เพื่อให้พึ่งพาตนเองได้เมื่อเกิดวิกฤต จะได้ไม่ต้องไล่ตามวิ่งหาซื้อวัคซีน ซึ่ง 2-3 ปีที่ผ่านมา รัฐบาลให้การสนับสนุนงบประมาณซื้อวัคซีนโควิด-19 จำนวนมาก แต่ในช่วงต้นๆ หาได้น้อย เพราะเกิดการแย่งชิงกัน ถ้าประเทศไทยทำได้เองก็ไม่ต้องแย่งกับใคร พึ่งพาตนเองได้เป็นเรื่องความมั่นคง

“วัคซีนโควิดอภ. ที่วิจัยมีความร่วมมือและมาตรฐานระดับโลก ซึ่งการทดสอบวัคซีนในระยะที่ 3 เป็นขั้นตอนสำคัญก่อนการขึ้นทะเบียน  ซึ่งขณะนี้การวิจัยพัฒนาแพลตฟอร์มนี้ ไทยมีความก้าวหน้ากว่าบราซิลและเวียดนามที่ยังอยู่ระยะ 1 และระยะ 2”นพ.นครกล่าว