สธ.ยันชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดมีคุณภาพมาตรฐาน อย. จัดซื้อโปร่งใส ตรวจสอบได้

เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2564 ที่รัฐสภา นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พร้อมด้วยนายแพทย์จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม แถลงกรณีกระแสการทุจริตจัดซื้อชุดตรวจ ATK แจกประชาชน 8.5 ล้านชุด

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK เป็นเครื่องมือแพทย์ ใช้ในการคัดกรองเบื้องต้นเพื่อวินิจฉัยโรคโควิด-19 ด้วยการตรวจหาโปรตีนของตัวเชื้อจากตัวอย่างสารคัดหลั่งในจมูกหรือน้ำลาย การนำมาใช้ต้องผ่านการรับรองคุณภาพมาตรฐานจาก อย. เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคโดยตรวจสอบทั้งเอกสารจากผู้ผลิตและนำชุดตรวจมาทดสอบจริงในเครือข่ายห้องปฏิบัติการ ได้แก่ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย  และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ซึ่ง อย.ร่วมกับผู้เชี่ยวชาญกำหนดเกณฑ์คุณภาพมาตรฐาน ต้องมีความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย มากกว่าหรือเท่ากับ 98% ความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%

“ขณะนี้ อย.อนุมัติชุดตรวจ ATK แล้ว 107 รายการ เป็นชุดตรวจสำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 62 รายการ และแบบตรวจด้วยตนเอง (Home Use) 45 รายการ และยังมีกระบวนการติดตามคุณภาพมาตรฐานการใช้ภายหลังออกสู่ตลาด จึงขอให้ประชาชนมีความมั่นใจว่า ชุดตรวจที่ผ่าน อย.มีคุณภาพมาตรฐาน โดยชุดตรวจที่ สปสช.จัดซื้อ 8.5 ล้านชุดเป็นการจัดซื้อแบบการตรวจด้วยตนเอง ผ่านการรับรองจาก อย. ส่วนกรณีเรื่องสเปกมาตรฐานองค์การอนามัยโลกนั้น เป็นความเข้าใจผิด เนื่องจากองค์การอนามัยโลกมีการขึ้นทะเบียนชุดตรวจในภาวะฉุกเฉิน (EUL) จำนวน 4 รายการ เป็นการใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์แต่ไม่มีการขึ้นทะเบียนแบบตรวจด้วยตนเอง” นายแพทย์ไพศาลกล่าว

นายแพทย์จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ กล่าวว่า สปสช. มีความประสงค์จัดซื้อชุดตรวจ ATK เพื่อกระจายให้กับประชาชน และมีการตั้งงบประมาณเพื่อจัดซื้อ 8.5 ล้านชุด ซึ่งกระบวนการได้มาของ ATK นี้ สปสช. ไม่สามารถซื้อเองได้ ต้องให้กระบวนการอื่นมาจัดซื้อที่เป็นตามคำสั่ง คสช. ก่อนหน้านี้ โดยมีอนุกรรมการจัดทำแผนยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็นฯ ทำหน้าที่คำนวณจำนวน ราคา และงบประมาณ ส่งให้หน่วยงานซื้อคือ รพ.ราชวิถี ที่จะดูคุณสมบัติเฉพาะและงบที่ได้รับ และให้องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ไปจัดหาจัดซื้อ โดย สปสช. จะมีบทบาทในการโอนเงินให้ รพ.ราชวิถี ตามมติบอร์ด สปสช. พร้อมติดตามการกระจายชุดตรวจ ATK นี้ไปยังประชาชน

ด้านนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า กระบวนการจัดซื้อขององค์การเภสัชกรรมมีกลไกป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาเรื่องผลประโยชน์ ทำให้กระบวนการจัดซื้อมีความบริสุทธิ์ยุติธรรมรักษาผลประโยน์ของประเทศ มีความโปร่งใสตรวจสอบได้ เนื่องจากมีการบันทึกวิดีทัศน์ตลอดกระบวนการที่เปิดให้ผู้เข้าแข่งขันในการยื่นซอง ซึ่งองค์การเภสัชกรรมยื่นหนังสือเชิญเข้ามาแข่งขัน 24 ราย แสดงความประสงค์
เข้าร่วม 19 ราย ผ่านคุณสมบัติที่กำหนด 16 ราย ทำให้การแข่งขันมีความสมบูรณ์ และได้ ATK ที่เชื่อมั่นว่ามีคุณภาพและราคาถูกที่สุดในขณะนั้น อย่างไรก็ตาม ในอนาคตเมื่อมีการการใช้ ATK มากขึ้นราคาจะถูกลงกว่านี้เป็นไปตามกลไกการตลาด