"โนวาแวกซ์"ขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ต่ออนามัยโลกเพื่อใช้กรณีฉุกเฉิน

โนวาแวกซ์ ได้ส่งเอกสารทั้งหมดตามข้อกำหนดของ WHO เพื่อพิจารณาวัคซีนโควิด-19 ของบริษัท หรือ NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนอนุภาคนาโนลูกผสมที่ทำจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อและมีตัวเร่ง Matrix-M(TM) นอกจากนี้ ยังได้ส่งข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ให้แก่ดับเบิลยูเอชโอ และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ทั่วโลก โดยหลังจากนี้จะมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติมในส่วนของข้อมูลโรงงานผลิตอื่น ๆ ที่อยู่ในซัพพลายเชนทั่วโลกของ โนวาแวกซ์ อีกครั้ง

สำหรับการยื่นขออนุมัติครั้งนี้ใช้ข้อมูลเชิงคลินิกจากโครงการ PREVENT-19 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 กับผู้ร่วมการทดลอง 30,000 คนในสหรัฐและเม็กซิโก ซึ่งแสดงอัตราการป้องกันการเกิดโรคขั้นปานกลางและรุนแรง 100% และการป้องกันโดยรวม 90.4%

ก่อนหน้านี้ บริษัทได้ส่งข้อมูลเชิงคลินิกจากการทดลองระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งกับผู้ร่วมการทดลอง 15,000 คนในสหราชอาณาจักรให้กับดับเบิลยูเอชโอ โดยในการทดลองดังกล่าว NVX-CoV2373 ได้แสดงประสิทธิภาพ 96.4% ในการป้องกันไวรัสสายพันธุ์ดั้งเดิม 86.3% ในการป้องกันสายพันธ์แอลฟา (Alpha - B.1.1.7) และมีประสิทธิภาพโดยรวม 89.7%

โดยในการศึกษาทดลองทั้งสองโครงการนี้ NVX-CoV2373 แสดงคุณสมบัติที่เป็นไปในทางบวกในด้านความปลอดภัยและไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียง
สแตนลีย์ ซี.เอิร์ค ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าวว่า การยื่นเอกสารในวันนี้สะท้อนให้เห็นความมุ่งมั่นของเรา ในการเร่งกระจายวัคซีนอย่างทั่วถึงและเสมอภาค ในขณะที่เราเดินหน้าส่งมอบวัคซีนให้ผู้ที่จำเป็นต้องใช้ทั่วโลก

เมื่อไม่นานมานี้ วัคซีนของโนวาแวกซ์ พึ่งได้รับการรับรองจากอินโดนีเซีย โดยก่อนหน้านี้โนวาแวกซ์ ยังได้ประกาศการยื่นเอกสารขออนุมัติสำหรับวัคซีนของบริษัทในสหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ และแคนาดา พร้อมกับส่งข้อมูลและเอกสารทั้งหมดให้แก่สหภาพยุโรป เพื่อให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปนำไปพิจารณาในขั้นสุดท้าย ซึ่งโนวาแวกซ์ คาดว่า จะส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ทั้งหมดให้แก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ (เอฟดีเอ) ได้ภายในสิ้นปีนี้

การอนุมัติใช้กรณีฉุกเฉินจากดับเบิลยูเอชโอจะทำให้บริษัทส่งออกวัคซีนไปประเทศต่าง ๆ ที่อยู่ในโครงการ COVAX Facility ได้ ซึ่งโครงการดังกล่าวมีขึ้นเพื่อจัดสรรและแจกจ่ายวัคซีนไปยังประเทศต่าง ๆ อย่างเท่าเทียมกัน โดย โนวาแวกซ์ ยังคงทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานรัฐบาล ฝ่ายกำกับดูแล และองค์การนอกภาครัฐ (เอ็นจีโอ) เพื่อส่งเสริมให้วัคซีนโควิด-19 ของบริษัทเข้าถึงได้ทั่วโลก