ฉีดวัคซีนโควิด19 แต่ภูมิฯไม่ขึ้น จัด“แอนติบอดีสำเร็จรูป”ล็อตแรก 7,000 โดส

      เมื่อวันที่ 6 ก.ค. ที่กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานพิธีลงนามสัญญาจัดหาแอนติบอดีสำเร็จรูป แบบ Long Acting Antibodies (LAAB) เพื่อการป้องกันโควิด 19 ระหว่าง นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค และนายเจมส์ ทีก ประธานบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด โดยมี นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และผู้บริหารทั้ง 2 หน่วยงานเข้าร่วมเป็นสักขีพยาน

         ที่ผ่านมากรมควบคุมโรคได้ลงนามจัดหาวัคซีนโควิด 19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดไวรัลเวกเตอร์ เพื่อเข้ามาสร้างภูมิคุ้มกันให้แก่คนในประเทศ อย่างไรก็ตาม ยังมีประชากรบางกลุ่มที่รับวัคซีนแล้ว ร่างกายไม่สามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีหรือภูมิคุ้มกันตกลงอย่างรวดเร็ว ทำให้มีความเสี่ยงติดเชื้อโควิดแล้วป่วยอาการหนักและเสียชีวิตได้ ได้แก่ กลุ่มผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง ปลูกถ่ายอวัยวะ หรือปลูกถ่ายไขกระดูกและได้รับยากดภูมิคุ้มกัน

โดยเฉพาะผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีการเสียชีวิตจากโรคโควิด 19 ทุกวัน ดังนั้น ศูนย์บริหารสถานการณ์โควิด 19 (ศบค.) มอบหมายให้กระทรวงสาธารณสุขดำเนินการจัดหาแอนตีบอดีสำเร็จรูป แบบ Long Acting Antibodies (LAAB) มาใช้ในการดูแลกลุ่มเสี่ยงดังกล่าว เพื่อป้องกันการป่วยหนักและเสียชีวิตจากโควิด 19

         สำหรับ LAAB เป็นแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์ยาว มีส่วนประกอบ 2 ชนิด คือ Tixagemab 150 มิลลิกรัม และ Cilgavimab 150 มิลลิกรัม ผ่านการรับรองใช้แบบในภาวะฉุกเฉินที่สหรัฐอเมริกาและอังกฤษแล้ว ล่าสุด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทยได้อนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินเช่นกันเมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2565  มีข้อบ่งใช้ในผู้ที่ภูมิคุ้มกันต่ำ ตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป มีน้ำหนักตัวไม่น้อยกว่า 40 กิโลกรัม โดยให้ก่อนการสัมผัสโรค ด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อทุก 6 เดือน มีประสิทธิผล 83 % ในการลดความเสี่ยงอาการรุนแรงของโควิด และจากการศึกษาพบว่ามีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์

       “การลงนามในครั้งนี้จะจัดหาแอนตีบอดีสำเร็จรูป หรือ LAAB เข้ามาจำนวนกว่า 2.5 แสนโดส โดยไม่ต้องใช้งบประมาณในการจัดหาเพิ่มเติม เนื่องจากเป็นการลงนามขอปรับสัญญากับบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) เพื่อเปลี่ยนวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าบางส่วนมาเป็น LAAB ภายในกรอบวงเงินงบประมาณเดิมที่ ครม.อนุมัติ ซึ่งทำให้เรามีทั้งวัคซีนและแอนตีบอดีสำเร็จรูปมาดูแลประชาชนได้ครอบคลุมมากขึ้น โดยชุดแรกจัดส่ง 7,000 โดสภายใน เดือนก.ค.นี้”นายอนุทินกล่าว 

      ด้านนพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค  กล่าวว่า แนวทางการกระจายและการเข้าถึงบริการของภูมิคุ้มกันสำเร็จรูป LAAB จะเชิญทางโรงเรียนแทพย์ เช่น จุฬาฯ รามาฯ ศิริราช รวมถึงราชวิทยาลัยต่างๆ มาหารือว่าจะใช้ในกลุ่มไหน ซึ่งเดิมในการศึกษาใช้ในกลุ่มที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ต้องฟอกไตว่ามีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ แต่ทางผู้เชี่ยวชาญโรงเรียนแพทย์มาหารือก็อยากเพิ่มกลุ่มปลูกถ่ายอวัยวะ เนื่องจากกลุ่มนี้กว่าจะได้อวัยวะมาก็ยาก แม้การศึกษาเบื้องต้นอาจจะยังไม่คุ้มค่าแต่ไม่ดูเรื่องคุณภาพชีวิต จึงขอให้เพิ่มกลุ่มนี้ด้วย ก็จะพิจารณาเพิ่มเข้าไป 

       “กลุ่มเป้าหมายสามารถเพิ่มได้ตามความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ หลังจากกำหนดกลุ่มเป้าหมายแล้วก็เชิญสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) มาหารือว่าแต่ละจังหวัดมีผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังเท่าไหร่ ซึ่ง สปสช.มีข้อมูลอยู่แล้ว ก็จะกระจายตามสัดส่วนลงไป ส่วนผู้ป่วยกลุ่มอื่นที่เพิ่มเข้ามาจะขอข้อมูลเพิ่มเติมด้วย”นพ.โอภาสกล่าว  

      นพ.โอภาส กล่าวด้วยว่า  ยานี้เป็นตัวใหม่ใช้ได้ทั้งการป้องกันและการรักษา ซึ่งทางบริษัทยื่น อย.ในเรื่องการใช้ในการป้องกัน แต่ทราบว่าน่าจะยื่นเรื่องการรักษาเพิ่มเติมในเดือนนี้ โดยอาจารย์โรงเรียนแพทย์หลายท่านก็อยากนำไปศึกษาวิจัยเพิ่มเติมว่าประสิทธิภาพเป็นอย่างไร รวมทั้งกลุ่มเป้าหมายอื่นๆ ด้วย ส่วนจำนวนตัวเลขชัดๆ ว่าจะกระจายเท่าไหร่ น่าจะเสร็จภายใน 2 สัปดาห์นี้ 

        "ผู้ป่วยกลุ่มเหล่านี้ส่วนใหญ่จะอยู่ในโรงพยาบาลใหญ่ๆ ทั้งโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป ก็จะเหมือนวัคซีนโควิดที่ส่งไปที่จังหวัด เพื่อให้ไปกระจายต่อตามจำนวนผู้ป่วยที่มีข้อมูลของ สปสช. ส่วนโรงเรียนแพทย์จะเน้นการศึกษาวิจัยมากกว่า จะได้ดูกลุ่มเป้าหมายที่ชัดเจนขึ้นและได้ประโยชน์ด้วย ซึ่งยานี้ยังใหม่ความรู้การนำมาใช้ในประเทศยังมีน้อย  แต่ประสิทธิภาพเป็นที่ยอมรับเพราะ อย.ขึ้นทะเบียนแล้ว แต่จะใช้ในกลุ่มเป้าหมายไหนให้เหมาะสมต้องศึกษากันต่อไป" นพ.โอภาสกล่าว

      เบื้องต้นขึ้นทะเบียนฉีดไป 1 ครั้งฤทธิ์จะอยู่ได้นาน 6 เดือน หลังจากนั้นต้องฉีดต่อหรือไม่ต้องดูอีกครั้ง เนื่องจากต้องดูตามสถานการณ์การระบาดด้วย ช่วงนี้น่าจะเหมาะที่สุดเพราะโรคกำลังระบาด แต่สมมติครบ 6 เดือนแล้ว โรคยังไม่ระบาดก็อาจจะดูอีกครั้ง จะดูประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และสถานการณ์การระบาด ซึ่งเรื่องความปลอดภัยนั้น  ตัวนี้เป็นแอนติบอดีร่างกายไม่ต้องมีปฏิกิริยากับมัน ผลข้างเคียงก็จะน้อยกว่า ข้อดีคือกลุ่มนี้เป็นกลุ่มเปราะบาง อาจกลัวการฉีดวัคซีนเพราะจะไม่สบาย ร่างกายจะอ่อนแอไม่ค่อยอยากฉีด จึงเหมาะกับกลุ่มนี้มากที่สุด

        ขณะที่นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า ขณะที่ประเทศไทยกำลังอยู่ในช่วงการเปลี่ยนผ่านจากการระบาดใหญ่ (Pandemic) ของโรคโควิด-19 สู่โรคประจำถิ่น (Endemic) แอสตร้าเซนเนก้ายังคงให้ความสำคัญ และมุ่งดูแลปกป้องทุกคนให้ปลอดภัยจากโรคนี้ โดยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ยังคงเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการเจ็บป่วยรุนแรงจากโรค และมียาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมนี้เป็นอีกหนึ่งทางเลือกในการปกป้องประชากรกลุ่มเปราะบางและมีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรคโควิด-19 เนื่องจากประชากรกลุ่มนี้มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโควิด-19 ไม่เพียงพอ

          จากการศึกษาของมหาวิทยาลัยอ็อกฟอร์ด แอนติบอดีดังกล่าวสามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ย่อยโอมิครอน BA.4 และ BA.5 ซึ่งกำลังแพร่ระบาดในประเทศไทย และสายพันธุ์อื่นๆ ที่มี ณ ปัจจุบัน นอกจากนั้นผลการศึกษาระยะที่ 3 พรูฟเวนท์ (PROVENT) ในการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคที่ถูกตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine ยังระบุว่า AZD7442 (LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า) สามารถลดความเสี่ยงจากการติดเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 แบบมีอาการได้ 77% จากการวิเคราะห์เบื้องต้น และ 83% จากการวิเคราะห์มัธยฐานที่ระยะเวลา 6 เดือน AZD7442 (LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า) ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาในสหภาพยุโรป เพื่อใช้สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19 นอกจากนี้ยังได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉิน ในประเทศสหรัฐอเมริกาและได้ถูกส่งมอบให้กับประเทศอื่นๆ อีกหลายประเทศทั่วโลก 

         AZD7442 หรือ LAAB ของแอสตร้าเซนเนก้า มาจากบีเซลล์ที่ได้รับการบริจาคจากผู้ที่เคยป่วยจากเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้านำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือนมิถุนายนปี 2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด-19 หรือ SARS-CoV-2 ในคนละจุด และถูกพัฒนาต่อโดยแอสตร้าเซนเนก้า เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพื่อเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี้ได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดี้ทั่วไป

         จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ