อย.ออกประกาศคุมเข้ม'โบท็อกซ์'

นพ.บุญชัย สมบูรณ์สุข เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ได้ลงนามในประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่อง "มาตรการควบคุม กำกับ ดูแลผลิตภัณฑ์ Botulinum Toxin" ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2557 จึงมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิ.ย.2557 เป็นต้นไป

สาระสำคัญระบุว่าโบทูลินัม ท็อกซินหรือโบท็อกซ์ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการเสริมความงาม มีฤทธิ์ทำให้กล้ามเนื้อคลายตัว เกิดการอัมพาตของกล้ามเนื้อ จึงนำมาใช้ฉีดลดริ้วรอยบริเวณใบหน้า ฉีดเพื่อให้หน้าเรียวลง และยกกระชับผิวหนัง เป็นต้น จึงให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันทุกรายส่งแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Managerment Plan : RMP) ของผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์

นอกจากนี้ ยังกำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและ/หรือผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ ดำเนินการดังนี้ 1.เพิ่มข้อความ"เฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางอยู่ประจำ" บนฉลาก และ 2.จำหน่ายผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ให้เป็นการเฉพาะแก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะประจำอยู่

ด้าน พล.อ.ต.นพ.อิทธพร คณะเจริญ รองเลขาธิการแพทยสภา ได้แสดงความเห็นต่อเรื่องนี้ในเฟซบุ๊กส่วนตัวชื่อ Ittaporn Kanacharoen ว่า ประกาศฉบับดังกล่าวจะเริ่มใช้ตั้งแต่วันที่ 20 มิ.ย. 2557 เป็นต้นไป ซึ่งจะควบคุมผลิตภัณฑ์โบท็อกซ์ในการพิมพ์ฉลากและการจำหน่ายให้แก่สถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญประจำอยู่ พร้อมตั้งข้อสังเกต 3 ประเด็นคือ 1.อย.มีอำนาจควบคุมยา ตาม พ.ร.บ.ยา 2.สถานพยาบาลและคลินิกขึ้นกับ พ.ร.บ.สถานพยาบาล ซึ่งคลินิกความงามส่วนหนึ่งยังคงเป็นแพทย์ทั่วไป ไม่ใช่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง และขึ้นกับสำนักสถานพยาบาลและการประกอบโรคศิลป์ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) หรือนายแพทย์สาธารณสุขจังหวัดตามกฎหมาย

และ 3.แพทย์ขึ้นกับแพทยสภา ตาม พ.ร.บ.วิชาชีพเวชกรรม ซึ่งแพทย์ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางที่แพทยสภารับรอง มี 80 สาขา สาขาที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทและผิวหนัง ที่เกี่ยวกับยานี้มีจำนวนหนึ่ง จึงน่าสนใจว่ากรณีโบท็อกซ์ กับ 3 หน่วยงาน จะมีแนวทางอย่างไรต่อไป เชื่อว่าคงมีการหารือและวางแนวปฏิบัติที่ชัดเจนเร็วๆ นี้