อย. แจงข้อเท็จจริง กรณีเรียกเก็บคืนยา NEURONOX

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้มีหนังสือแจ้งเตือนและระงับการใช้ผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต และเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยา NEURONOX® จากสถานพยาบาลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทุกแห่งนั้น อย. ขอชี้แจงข้อเท็จจริงของการแจ้งเตือนภัยและการเรียกเก็บคืนยาดังกล่าว เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ตรงกันเป็นประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ด้วย อย.ได้รับแจ้งจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของสาธารณรัฐเกาหลี (MFDS) ผ่านทางอีเมลของประเทศสมาชิก PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) แจ้งระงับการผลิต ขาย และระงับการใช้ยา MEDYTOXIN® เป็นการชั่วคราว หรือที่จำหน่ายในประเทศไทยในชื่อการค้า NEURONOX® ขนาด 50 100 และ 150 units ทุกรุ่นการผลิต ซึ่งนำเข้ามาโดยบริษัท เมดิเซเลส จำกัด เนื่องจากบริษัท MEDY-TOX INC. ซึ่งเป็นผู้ผลิตในสาธารณรัฐเกาหลี เจตนาปลอมแปลงเอกสารผลวิเคราะห์การตรวจสอบคุณภาพยา และมีการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐานมาใช้ผลิตยา

อย. จึงมีหนังสือแจ้งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด อย่างเป็นทางการให้ระงับนำสั่งและขายยา NEURONOX® เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ทุกรุ่นการผลิต ทุกขนาดความแรง (50 100 และ 200 units) และเรียกเก็บคืนยาทุกรุ่นการผลิตภายใน 30 วัน  ซึ่งเป็นไปตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 มาตรา 91(5) ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บคืนหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด ซึ่งบริษัท เมดิเซเลส จำกัด ต้องเรียกเก็บคืนยาจากลูกค้าทุกรายที่จำหน่ายไปให้ ทั้ง โรงพยาบาลรัฐ เอกชน คลินิก และแพทย์

เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีสารสำคัญ  Clostridium Botulinum Toxin Type A จัดเป็นสารพิษชนิดหนึ่งที่ผลิตได้จากเชื้อแบคทีเรีย หากไม่มีการควบคุมหรือรับรองมาตรฐาน อาจเป็นพิษต่อร่างกายถึงขั้นพิการได้ ทั้งนี้ อย. ได้ทำหนังสือแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานในสังกัดและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ให้ระงับการใช้ยาทันที และให้เก็บยาดังกล่าวเพื่อคืนให้กับบริษัท เมดิเซเลส จำกัด

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวย้ำในตอนท้ายว่า การระงับการนำเข้า จำหน่าย และใช้ยา NEURONOX®  เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา การที่บริษัทผู้ผลิตปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ทำให้ขาดความเชื่อมั่นในคุณภาพและความปลอดภัยของยาที่จำหน่ายในประเทศ รวมถึงการใช้สารตั้งต้นที่ไม่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ทำให้ อย. ต้องเรียกเก็บคืนยาออกจากท้องตลาดทุกรุ่นการผลิต ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานสากลในการจัดการความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ยา ดังนั้น ขอให้ประชาชนเชื่อมั่นในกระบวนการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ยาของ อย. ซึ่งยึดหลักในการคุ้มครองผู้บริโภคให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยาสูงสุด และหากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [email protected] หรือ โทร 0 2590 7405