อย.ย้ำชัด!! ยังไม่อนุญาตคินเจนขึ้นทะเบียน "สปุตนิก วี"

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา  กล่าวถึงกรณีบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่าง ๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีน "สปุตนิก วี" ว่า การนำ "วัคซีนโควิด-19" ไม่ว่าจะเป็นการนำเข้ามาหรือการผลิตเอง จำเป็นต้องมีการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา "อย."ก่อนเพราะการจะนำไปใช้ หรือผลิตเพื่อความปลอดภัย และเป็นการ "คุ้มครองผู้บริโภค"เป็นหลัก

โดยการพิจารณาการขึ้นทะเบียน "วัคซีนโควิด-19" จะต้องผ่านกระบวนการ 4 ด้าน คือ

1.ความปลอดภัย ซึ่งทุกเอกสารที่ทางบริษัทยื่นขอขึ้นทะเบียนจะต้องส่งเป็นไปตามมาตรฐานสากล และจะต้องมีผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอกอย.เป็นผู้พิจารณาอย่างละเอียด รวมถึงจะต้องพิจารณาผลข้างเคียง และผลการทดลองต่างๆ ด้วย ในมนุษย์ ดูเร่องความปลอดภัย ผลข้างเคียงที่จะเกิดขึ้น

2.คุณภาพ โดยจะดูตั้งแต่กระบวนการผลิต กระบวนการจัดส่ง เป็นการรับประกันคุณภาพทุกขั้นตอน ให้วัคซีนทุกขวดมีคุณภาพและได้มาตรฐานเท่ากัน

3.ประสิทธิภาพของวัคซีน จะต้องไม่มีความรุนแรงหรือทำให้ผู้ฉีดได้รับเข้าโรงพยาบาล หรือเสียชีวิต

4.การบริหารจัดการความเสี่ยง เพื่อรองรับวิธีการแก้ไขปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้นจากวัคซีนและการกระจายวัคซีนต่างๆ โดยทุกกระบวนการในการขึ้นทะเบียน ต้องรวดเร็วและคำนึงถึงประโยชน์ของผู้บริโภคและประชาชนเป็นหลัก

• อย.ย้ำขึ้นทะเบียนวัคซีน "สปุตนิก วี" ต้องผ่านมาตรฐาน

ถ้าบริษัทที่ส่งเอกสารครบถ้วนและ เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ผ่านการประเมินจากผู้เชี่ยวชาญ ว่าเป็นข้อเท็จจริงทั้งหมด ก็จะได้รับการอนุญาตจากอย.

ทั้งนี้ วัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากล การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่ม เมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน

การที่ "อย." ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ ถึงแม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาตเพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน

 

• คินเจน ส่งเอกสารขึ้นทะเบียน "สปุตนิก วี" ไม่ครบ

นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ  เช่น วัคซีนของแอสตร้าเซนเนก้า วัคซีนของซิโนแวค และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยวัคซีนตัวต่อไปที่จะได้ผ่านการรับรองจากอย.ภายในเดือนพ.ค.นี้ จะเป็นวัคซีนโมเดอร์น่า

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่าสำหรับกรณีบริษัท    คินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เม.ย. 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่อง หรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน "สปุตนิก วี" กับ "อย." ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ "อย." พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP) 

“อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพ.ค.นี้ ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล”นพ.สุรโชค กล่าว