ขนส่ง กระจาย"วัคซีนโควิด-19"รู้ทุกขวดอยู่ที่ไหน ม.ค.บังคับใช้มาตรฐานใหม่

การกระจาย “วัคซีนโควิด-19” ที่มีความจำเพาะของวัคซีนแต่ละตัวที่มีความแตกต่างกัน โดยเฉพาะเรื่องการกำหนดอุณหภูมิจัดเก็บ เพื่อคงคุณภาพวัคซีน ตลอดเส้นทาง แสดงให้เห็นได้ชัดเจน ถึงความสำคัญของกระบวนการ “กระจายยา” ซึ่งตั้งแต่ 1 ม.ค.2565 เป็นต้นไป จะมีการบังคับใช้มาตรฐานGDP นับเป็นการยกระดับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาให้เกิดขึ้นตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ ในงาน LogHealth Forum ครั้งที่ 1 Cold Chain Logistics ความท้าทายใหม่ของประเทศไทย เมื่อเร็วๆนี้ จัดโดยศูนย์การจัดการโลจิสติกส์และโซ่อุปทานสุขภาพ(LogHealth) คณะวิศวกรรมศาสตร์ ม.มหิดล ภก.ดร.สุชาติ จองประเสริฐ ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) อธิบายว่า

กลไกการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ ประกอบด้วย

1.ผู้ผลิตต่างประเทศหรือในประเทศ กระบวนการผลิตต้องได้มาตรฐานGMPทั้งการผลิต การแบ่งบรรจุ การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในคลังสินค้า และการบริหารจัดการความเสี่ยงด้านการผลิต

2.ผู้นำหรือผู้สั่งยาเข้ามาหรือผู้กระจายยาในประเทศ กระบวนการกระจายผลิตภัณฑ์ต้องได้มาตรฐานGDP การจัดหาผลิตภัณฑ์ การจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในคลังสินค้า การจัดส่งผลิตภัณฑ์ การบริหารจัดการความเสี่ยงด้านการกระจายผลิตภัณฑ์

3.สถานพยาบาล ร้านขายยา กระบวนการจ่ายยาถึงผู้ป่วยต้องมีมาตรฐาน GPP ทั้งเรื่องการจำหน่าย การจัดเก็บภายในห้องยาและร้านขายยา โดยก่อนหน้านี้ประเทศไทยมีมาตรฐานGMPและGPP แต่ยังไม่มี GDP

อย่างไรก็ตาม ตั้งแต่ 1 มกราคม 2565 เป็นต้นไป ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564(มาตรฐานGDP) จะมีผลบังคับใช้ ส่งผลให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา จะต้องผ่านมาตรฐานGDPด้วย ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตจะต้องจัดให้มีสถานที่เก็บยา เครื่องมือ และอุปกรณ์ในการกระจายยาตามหลักเกณฑ์GDP
“หลักเกณฑ์นี้อออกมาเพื่อ 1.ประเทศไทยมีระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาตลอดห่วงโซ่ผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ ให้ประชาชน ผู้บริโภคได้รับผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และ2.ผู้ประกอบการด้านยามีความตระหนักถึงความสำคัญในบทบาทหน้าที่ของตน เป็นส่วนหนึ่งของการส่งเสริมและสร้างความเข้มแข็งให้แก่ระบบสุขภาพของประเทศไทย ซึ่งขั้นตอนมาตรฐานGDPก็จะมาอุดช่องโหว่”ภก.ดร.สุชาติกล่าว

รศ.ดร.ดวงพรรณ กริชชาญชัย ผู้อำนวยการศูนย์การจัดการโลจิสติกส์และโซ่อุปทานสุขภาพ ม.มหิดล กล่าวถึงแนวทางมาตรฐาน GSDP เพื่อยกระดับการบริหารจัดการโลจิสติกส์โซ่ความเย็นว่า ในส่วนของโลจิสติกส์โซ่ความเย็น (Cold Chain)ที่กำหนดอยู่ในมาตรฐานGDPของประเทศไทย จะเน้นที่อุปกรณ์ โดยจะดู “แผนผังอุณหภูมิ” ภายใต้สภาวะการจัดเก็บจริงของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา ก่อนการใช้งานต้องติดตั้งเครื่องวัดอุณหภูมิตามผลการศึกษาแผนผังอุณหภูมิเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องวัดอุณหภูมิถูกติดตั้งในจุดวิกฤติ นอกจากนี้ ต้องควบคุมสภาวะการจัดเก็บระหว่างการขนส่งให้เหมาะสมตามที่ระบุบนฉลากของยาหรือข้อมูลบรรจุภัณฑ์ และสถานที่พักผลิตภัณฑ์ยาชั่วคราวระหว่างการขนส่ง ต้องมีการตรวจติดตามอุณหภูมิ ความสะอาด และมาตรการรักษาความปลอดภัย ตั้งแต่การขนผลิตภัณฑ์ยาเข้า-ออกและการจัดเก็บในสถานที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์ยา

ยกตัวอย่าง กรณีที่ศูนย์ฯได้ดำเนินการ พัฒนาระบบติดตาม ตรวจสอบและย้อนกลับ โซ่ความเย็นวัคซีนโควิด-19 ตั้งแต่ลงเครื่องบินจนถึงการฉีด โดยการติดตามสิ่งสำคัญมี 2 ประการ คือ

1.การติดตามได้ว่าอยู่ที่ไหน กระจายไปไหน สอบย้อนกลับได้หากมีปัญหา

2.ติดตามอุณหภูมิตลอดโซ่อุปทาน(Cold Chain) เช่น ซิโนแวค แอสตร้าเซนเนก้า เก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

ระบบที่ศูนย์ฯพัฒนา ส่งผลให้ทราบถึงสถานะวัคซีน อาทิ จำนวนที่นำเข้า จัดเก็บที่ค่าอุณหภูมิเฉลี่ยเท่าไหร่ จำนวนวัคซีนที่ฉีดไปแล้ว และจำนวนวัคซีนรอฉีด เป็นต้น หรือกรณีวัคซีนซิโนแวคที่มีการระบุวันหมดอายุไม่ชัดเจน มีรอยแก้ โดยระบบที่พัฒนาขึ้น สามารถติดตามและตรวจสอบย้อนกลับได้ว่าวัคซีนอยู่ที่ไหน เชื่อมโยงข้อมูลได้ตั้งแต่ผู้ผลิตจนกระจายถึงจุดฉีด ทำให้ทราบชนิดวัคซีน ล็อตผลิต วันผลิต วันหมดอายุ กระจายไปที่ไหน เมื่อไร จำนวนเท่าไร ฉีดให้ใครและแสดงอุณหภูมิการเก็บรักษาจนถึงจุดฉีด เพื่อความมั่นใจคุณภาพ ความปลอดภัยในการใช้วัคซีน

ด้าน ดนัย คาลัสซี รองประธานบริหาร บริษัท อินเตอร์ เอ็กเพรส โลจิสติกส์ จำกัด กล่าวว่า ยาและเวชภันฑ์อยู่ในกลุ่มของ Cold Chain แต่อยู่ในส่วนของมีความอ่อนไหวและบอบบางมากที่สุด เพราะฉะนั้น การใช้บริการของการจัดส่งทั่วไปมาเป็นจัดส่งยาและเวชภณฑ์จะมีความเสี่ยงสูง เนื่องจากอาจจะยังไม่รู้ถึงความเปราะบางของสินค้าควบคุมอุณหภูมิ โดยเฉพาะยาและเวชภัณฑ์ ซึ่ง Cold Chain จะเชื่อมโยงไปถึงเรื่องความปลอดภัยของผู้บริโภค คุณภาพของยาและเวชภัณฑ์ที่ยังสมบูรณ์ให้ผลอย่างดี มีความสำคัญสูง ดังนั้น ผู้ประกอบการที่จะทำงานในส่วนนี้ ต้องเป็นผู้เชี่ยวชาญที่อย่างน้อยมีประสบการณ์ มีความเข้าใจถึงความอ่อนไหวเกี่ยวกับประเด็นต่างๆของปัญหาจากยาและเวชภัณพ์แต่ละชนิด จึงต้องมีมาตรฐาน GDP