วว.ตั้ง 'ศูนย์วิเคราะห์ทดสอบเครื่องมือแพทย์' ติดปีกผู้ประกอบการไทย

ศ. (วิจัย) ชุติมา เอี่ยมโชติชวลิต ผู้ว่าการ วว. กล่าวว่า เครื่องมือแพทย์มีผลต่อประสิทธิภาพในการรักษา ซึ่งการวิจัยและพัฒนาหรือนำเข้า ส่งออก เครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อยื่นคำขออนุญาต หรือแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยข้อมูลสำคัญที่ใช้ประกอบการยื่นขอ ได้แก่ เอกสารสรุปการทวนสอบ การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ การศึกษาทดลองขั้นก่อนคลินิกของการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility tests) ของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์

ดังนั้นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการผลิตออกมาจำเป็นต้องผ่านการทดสอบและรับรองมาตรฐานก่อนการนำไปใช้งานจริง เพื่อสร้างความเชื่อมั่นให้ผู้ป่วยและแพทย์ ปัจจุบันประเทศไทยยังไม่มีศูนย์ทดสอบเครื่องมือแพทย์แบบครบวงจร ทั้งในเรื่องของคุณสมบัติทางกายภาพและชีวภาพของวัสดุ การทดสอบและสอบเทียบของเครื่องมือ รวมไปถึงการให้การรับรองมาตรฐานที่ได้ตามมาตรฐานสากล ทำให้ผู้ประกอบการต้องส่งเครื่องมือแพทย์ไปทดสอบและรับรองมาตรฐานยังต่างประเทศ ซึ่งส่งผลกระทบต่อต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้น และเป็นปัญหาหลักของผู้ประกอบการไทยในปัจจุบัน

“เพื่อแก้ปัญหาและตอบโจทย์ดังกล่าว วว. ในฐานะหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย มีภารกิจหลักในการให้บริการด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Research and Development) ประกอบด้วย การศึกษาพัฒนาและวิเคราะห์คุณสมบัติของวัสดุ การทดสอบคุณสมบัติทางชีวภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การทดสอบและสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ และเป็นหน่วยงานให้การรับรอง (Certification Body) ที่ขึ้นทะเบียนกับกองเครื่องมือแพทย์ สำนักงานอาหารและยา (อย.) จึงได้จัดตั้ง ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร เพื่อสนับสนุนส่งเสริมผู้ประกอบการทั้งการนำเข้าและส่งออกผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ให้ได้ตามมาตรฐานสากล สร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภคทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ ลดการกีดกันทางการค้า และยังเป็นการขับเคลื่อนเศรษฐกิจประเทศด้วยองค์ความรู้ วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและนวัตกรรม" ผู้ว่าการ วว. กล่าว             

 วว. โดย ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร ให้บริการแก่ผู้ประกอบการ ดังนี้ 1.การทดสอบเครื่องมือแพทย์และชิ้นส่วนอวัยวะเทียม (Medical devices and surgical implants testing) ได้แก่ การทดสอบความล้าแบบเป็นคาบ (Cyclic fatigue test) เพื่อทดสอบประสิทธิภาพและการใช้งานของวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ การทดสอบเหล็กดามกระดูก การทดสอบแผ่นโลหะยึดตรึงกระดูก การทดสอบสกรูยึดกระดูก การทดสอบแป้นรองบนกระดูกหน้าแข้ง การทดสอบการขยายตัวของรอยร้าวเนื่องจากความล้า เป็นต้น

2.การทดสอบวัสดุ อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ ได้แก่ การทดสอบหน้ากากอนามัยใช้ครั้งเดียว ทดสอบหน้ากาก N95/ห้องความดันลบ การทดสอบไทเทเนียมสำหรับการผ่าตัดฝังอวัยวะเทียม การทดสอบไทเทเนียม-อลูมิเนียม-วาเนเดียม การทดสอบการสึกหรอของชุดข้อเข่าเทียม การทดสอบการลามไฟหน้ากากอนามัย และงานวิเคราะห์ทดสอบทางกายภาพ องค์ประกอบทางเคมีและค่าความแข็งของวัสดุ เป็นต้น

3.บริการทดสอบการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ เครื่องกระตุกหัวใจ เครื่องวัดความปลอดภัยทางไฟฟ้า เครื่องวัดความดันโลหิตเครื่องตรวจวัดการได้ยิน เครื่องอัลตราซาวด์กายภาพบำบัด เครื่องให้สารละลายทางหลอดเลือดดำ เป็นต้น 4.บริการสอบเทียบเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ เครื่องวิเคราะห์เครื่องวัดความปลอดภัยทางไฟฟ้า เครื่องวิเคราะห์ตู้อบเด็ก เครื่องวิเคราะห์เครื่องกระตุกหัวใจ เครื่องปั่นเลือด เครื่องตกตะกอน ตู้เก็บพลาสมาตู้เก็บเวชภัณฑ์ Clinical Thermometer, Digital Thermometer, Autoclave, Liquid bath, Freezer เครื่องวัดความดันโลหิต เป็นต้น

 5.บริการทดสอบความปลอดภัยด้านการเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การก่ออาการแพ้ การก่อความระคายเคือง ความเป็นพิษต่อระบบต่างๆในร่างกายสัตว์ทดลอง ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ความเป็นพิษต่อบริเวณที่ฝังวัสดุทดสอบ ความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดแดง ความเป็นพิษทางพันธุกรรม 6.การตรวจประเมินระบบ ได้แก่ หลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Good Manufacturing Practice : GMP-MD) และออกรายงานตามแบบฟอร์มที่ อย. กำหนด เพื่อนำเข้ากระบวนการพิจาณาตัดสินให้การรับรองพร้อมจัดทำใบรับรองโดย อย.

และ 7.การตรวจประเมินแบบ Pre-audit ตามระบบ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Good Distribution Practice : GDP-MD) โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อเตรียมความพร้อมผู้ประกอบการ เนื่องจากยังไม่ประกาศเป็นกฎหมาย นอกจากนี้ วว. ยังให้บริการอบรมกับผู้สนใจทั่วไปในเรื่องมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ มาตรฐาน GMP-MD, GDP-MD และ ISO 13485

 ผู้ว่าการ วว. กล่าวเพิ่มเติมว่า ปัจจุบันทั่วโลกมีการผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นจำนวนมาก และมีแนวโน้มการเติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแถบอเมริกา ยุโรปตะวันตก และเอเชียแปซิฟิก ทำให้มูลค่าการตลาดโดยเฉลี่ยของเครื่องมือแพทย์จากทั่วโลกเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหรือประมาณร้อยละ 6.4 ต่อปี โดยในปี 2560 มีมูลค่าสูงถึง 360.8 พันล้านเหรียญสหรัฐ และในปี 2563 เพิ่มขึ้นเป็น 435.8 พันล้านเหรียญสหรัฐ สำหรับประเทศไทยมีผู้ผลิตวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำนวนทั้งสิ้น 131 แห่ง

ซึ่งเป็นกลุ่มวัสดุทางการแพทย์ 82 แห่ง กลุ่มครุภัณฑ์ทางการแพทย์ 24 แห่ง กลุ่มน้ำยาและชุดวินิจฉัยโรค 11 แห่ง และกลุ่มอื่นๆ 14 แห่ง ทำให้ไทยเป็นประเทศผู้นำเข้าและส่งออกเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ในภูมิภาคอาเซียน จากการที่ วว. ได้จัดตั้ง “ศูนย์บริการ วิเคราะห์ ทดสอบ ด้านเครื่องมือแพทย์ครบวงจร” ขึ้น จะทำให้ผู้ประกอบการของไทยมีศักยภาพการแข่งขันเข้มแข็งยิ่งขึ้นและมีความยั่งยืนในการประกอบธุรกิจ