“ทาเคดา” ยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกในสหภาพยุโรป ละตินอเมริกา อเมริกาใต้ เอเชียใต้และอาเซียน

         บริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคัล จำกัด บริษัทยาระดับโลกสัญชาติญี่ปุ่น ประกาศว่าหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป(EMA) ได้รับยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก (TAK-003) ซึ่งกำลังอยู่ในการศึกษาทดลองระยะที่ 3 เพื่อศึกษาถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่เกิดจากไวรัสเดงกีทุกสายพันธุ์ในผู้ที่มีอายุ4-60 ปี  พร้อมกันนี้บริษัทฯ มีแผนงานยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนนี้ในสหรัฐอเมริกาตามด้วยประเทศอื่นๆในละตินอเมริกาและเอเชียซึ่งเป็นกลุ่มประเทศที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออก ได้แก่ เม็กซิโกอาร์เจนตินา บราซิล โคลัมเบีย ศรีลังกาอินโดนีเซีย มาเลเซีย สิงคโปร์ และประเทศไทย ภายในปี 2564 นี้

          Derek Wallace รองประธานกรรมการและหัวหน้าโครงการป้องกันโรคไข้เลือดออกระดับโลกของทาเคดา กล่าวว่า“การยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก(TAK-003) นั้นถือเป็นก้าวย่างที่สำคัญแก่ผู้คนที่อาศัยอยู่ในหรือเดินทางไปยังชุมชนต่างๆที่ได้รับผลกระทบจากภัยของโรคไข้เลือดออกในแต่ละปีการระบาดของโรคไข้เลือดออกส่งผลกระทบต่อผู้คนทั่วโลกกว่า500,000 คนที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสร้างความเสียหายแก่ชุมชนและรัฐบาลเป็นอย่างมากเนื่องจากมีผลกระทบในวงกว้างต่อระบบการดูแลสุขภาพ และเนื่องจากมีตัวเลือกจำกัดในการป้องกันโรควัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกจึงมีความจำเป็นเร่งด่วนในสถานการณ์นี้ และทาเคดามีความมุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานที่กำกับดูแลและแนะนำหน่วยงานต่างๆเพื่อสนับสนุนการประเมินคำร้องและช่วยให้ TAK-003 ได้รับการอนุมัติ”

          “ทาเคดา”ได้เข้าร่วมในการประเมินผลิตภัณฑ์ยาแบบคู่ขนานครั้งแรกของหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) สำหรับใช้ในสหภาพยุโรปและขั้นตอน EU-M4all สำหรับประเทศที่อยู่นอกสหภาพยุโรป  นอกเหนือจากความเห็นทางวิทยาศาสตร์ที่เสนอโดยคณะกรรมการยาสำหรับใช้ในมนุษย์แล้ว หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติในประเทศต่างๆ ที่เข้าร่วมในกระบวนการ EU-M4all จะดำเนินการประเมินตนเองเพื่อพิจารณาว่าการอนุมัติทะเบียนตำรับวัคซีนTAK-003 ในระดับประเทศสมควรหรือไม่นอกจากนี้ “ทาเคดา”ยังยื่นทะเบียนตำรับวัคซีน TAK-003 ในประเทศที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออกที่ไม่ได้เข้าร่วมในขั้นตอน EU-M4all ด้วย

          EU-M4all หรือ EU-Medicines for all เป็นขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยาหรือวัคซีนที่จำเป็นเพื่อป้องกันหรือรักษาโรคอันเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพของสาธารณะโดยหน่วยงานควบคุมยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ภายใต้ความร่วมมือกับองค์การอนามัยโลก (WHO) สามารถให้ความเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับยาและวัคซีนสำหรับโรคที่สำคัญต่อระบบสาธารณสุขซึ่งมีไว้สำหรับตลาดที่อยู่นอกสหภาพยุโรปผ่านขั้นตอน EU-M4all

          การยื่นทะเบียนตำรับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก TAK-003 ประกอบด้วยข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวตลอด 36 เดือนจากการทดลองซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะที่ 3 ศึกษาประสิทธิภาพของการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อต่อสู้กับโรค โดย “ทาเคดา” ตั้งใจจะนำเสนอและเผยแพร่รายละเอียดของข้อมูลการศึกษาทดลองระยะเวลา 36 เดือนนี้ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์และในวารสารวิชาการที่ผ่านการตรวจสอบในปีนี้

          นอกจากนี้ “ทาเคดา” ยังได้ระบุข้อมูลประกอบจากการศึกษาทดลองในระยะที่ 2 ในเด็กและวัยรุ่น ซึ่งพบว่าวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก TAK-003 กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ทั้งในอาสาสมัครที่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (seropositive) และไม่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (seronegative) ซึ่งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถอยู่ได้ตลอด 48 เดือนหลังการฉีดวัคซีน  จึงกล่าวได้ว่า วัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก TAK-003 นั้นมีความประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่น่าพอใจ

          การทดลองในระยะที่ 3 ถือเป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดของ “ทาเคดา” ในปัจจุบัน  มีอาสาสมัครที่เป็นเด็กและวัยรุ่นสุขภาพดีอายุระหว่าง 4 ถึง 16 ปีจำนวนกว่า 20,000 คนเข้าร่วมการทดลองตามกระบวนการ ซึ่ง “ทาเคดา”และคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของผู้เชี่ยวชาญดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องทุกระยะ  โดยการศึกษาทดลองจัดขึ้นในพื้นที่ท้องถิ่นในละตินอเมริกา ได้แก่  บราซิล  โคลอมเบีย  ปานามา  สาธารณรัฐโดมินิกัน และนิการากัว สำหรับการทดลองในเอเชีย ได้แก่ ฟิลิปปินส์  ไทย  และศรีลังกา ซึ่งเป็นพื้นที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออกและเป็นพื้นที่ที่มีการเจ็บป่วยจากโรคไข้เลือดออกอย่างรุนแรงและเสียชีวิตในเด็ก การทดลองในระยะที่ 3 นี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ TAK-003 ในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการว่าเกิดจากไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์โดยในปัจจุบันวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออก TAK-003 มีประสิทธิภาพที่น่าพอใจและยังไม่มีความเสี่ยงเกี่ยวกับความปลอดภัย