เผยผลวิจัย การใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 กรณีมีอาการน้อย

สมุนไพรนับเป็นภูมิปัญญาและเป็นทุนทางสังคมที่สำคัญของประเทศ ยิ่งไปกว่านั้นหากสามารถต่อยอดไปสู่การใช้ในระบบสุขภาพและการรักษา ซึ่งนั่นหมายถึงการยกระดับความมั่นคงทางยาของประเทศได้ในทางหนึ่ง

แต่ปัจจุบันการนำสมุนไพรมาใช้ทางการแพทย์ ขาดการวิจัยทางคลินิกที่ได้มาตรฐาน ทำให้สมุนไพรยังไม่เป็นที่ยอมรับและนำมาใช้ได้อย่างมั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัย

การขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรเพื่อใช้ทางการแพทย์ ควรมีการระบุข้อบ่งใช้และข้อมูลความปลอดภัย เช่น ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้อย่างชัดเจน บนหลักฐานการวิจัยที่เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานสากล

ในช่วงปี 2563 นับเป็นห้วงเวลาที่ทั่วโลกรวมถึงประเทศไทย ต้องเผชิญกับการระบาดของโรคโควิด-19 ซึ่งเป็นโรคอุบัติใหม่ จึงขาดยาที่ใช้รักษา ทำให้ต้องใช้ยาที่มีอยู่ก่อนแล้วในขณะนั้น เพื่อช่วยบรรเทาวิกฤตการณ์ที่เกิดขึ้น

เช่น favipiravir รวมถึงยาจากสมุนไพรบางตัวที่มีแนวโน้มของสรรพคุณว่าอาจได้ผลในการทำลายเชื้อโควิด-19 อย่างเช่น ฟ้าทะลายโจร กระชายขาว และตำรับอื่นๆ

แต่อย่างไรก็ตามก็ยังไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่ชัดเจน และยังไม่มีผลยืนยันจากการวิจัยทางคลินิกที่ได้มาตรฐานสากล ที่ยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยของตัวยาฟ้าทะลายโจร ซึ่งนำไปสู่ความเชื่อมั่นในการนำไปใช้ในการรักษาของแพทย์ด้วยเช่นกัน

สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ในฐานะองค์กรวิชาการจึงเห็นความสำคัญของการศึกษาวิจัยทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาฟ้าทะลายโจร เพื่อเป็นข้อมูลเชิงประจักษ์ ตลอดจนเป็นประโยชน์ต่อการยกระดับการใช้ยาสมุนไพรไทยในระบบสุขภาพ

เมื่อวันที่ 20 มิ.ย. 2566 สวรส. ได้จัดเวทีนำเสนอผลการวิจัยและถอดบทเรียนงานวิจัยทางคลินิก กรณีศึกษาชุดโครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย

งานวิจัยกรณีดังกล่าวให้ความสำคัญกับการออกแบบและดำเนินงานวิจัยตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ ICH GCP Guideline (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline) เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรตามหลักวิทยาศาสตร์

โดยมีการปฏิบัติตามขั้นตอนวิจัยที่มีการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยระหว่างทาง ตลอดจนการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลโดยคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board: DSMB) และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการควบคุมคุณภาพงานวิจัยให้ได้มาตรฐานสากล และมีความน่าเชื่อถือ

ศ.เกียรติคุณ พญ.จันทรา เหล่าถาวร ประธานมูลนิธิ SIDCER-FERCAP กล่าวว่า หลักการสำคัญของ ICH GCP คืออาสามัครในงานวิจัยต้องปลอดภัย มีความเป็นอยู่ที่ดี และผลการวิจัยต้องเชื่อถือได้ ภายใต้การทำงานร่วมกันระหว่างผู้วิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย และคณะกรรมการจริยธรรมงานวิจัย

ในการศึกษานี้ ผู้ให้ทุนวิจัย (สวรส.) ได้แต่งตั้งคณะกรรมการ DSMB ซึ่งประกอบด้วย ผู้เชี่ยวชาญในสาขาต่างๆ ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับโรคที่ทำวิจัย ได้แก่ ด้านเภสัชวิทยาหรือพิษวิทยา, ด้านชีวสถิติหรือระบาดวิทยาคลินิก, ด้านการวิจัยทางคลินิก, ด้านจริยธรรมการวิจัย

กรรมการทุกคนต้องมีความเป็นอิสระจากผู้เกี่ยวข้องทุกฝ่าย รวมถึงไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อนกับผลิตภัณฑ์วิจัย มีหน้าที่หลักในการทบทวนข้อมูลการวิจัยเพื่อประเมินความปลอดภัยของอาสาสมัคร ความถูกต้อง ความก้าวหน้าของการดำเนินงานวิจัย ตั้งแต่ก่อนเริ่ม จนกระทั่งเสร็จสิ้นงานวิจัย

โดยเป็นการให้ข้อเสนอแนะผู้ให้ทุนวิจัย ว่าจะต้องปรับปรุงแก้ไขระหว่างทาง หรือจะยุติการวิจัยหรือไม่ เพื่อให้เกิดความเที่ยงตรงและความถูกต้องของข้อมูล รวมถึงการทบทวนข้อมูลความปลอดภัย

ข้อมูลการเบี่ยงเบนหรือฝ่าฝืนจากการวิจัย และการถอนตัวของอาสาสมัครเป็นระยะ ดังนั้น การทำหน้าที่ของคณะกรรมการ DSMB จะเป็นส่วนสำคัญในการยกระดับมาตรฐานการวิจัยทางคลินิก

  

การวิจัยศึกษาใน 2 พื้นที่หลักคือ จ.สระบุรี และ จ.ปราจีนบุรี โดย จ.สระบุรี มีพื้นที่ในการศึกษาวิจัย ได้แก่ Hospitel ไฮโฮเต็ล ภายใต้การดูแลของโรงพยาบาลหนองแค โรงพยาบาลสนาม มหาวิทยาลัยศรีนครินวิโรฒ (มศว.) ภายใต้การดูแลของศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพฯ จ.นครนายก

และสถานพยาบาลที่ดูแลผู้ป่วยในเขตสุขภาพที่ 4 ส่วน จ.ปราจีนบุรี มีพื้นที่ในการศึกษาวิจัย ได้แก่ โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศวร

ทั้ง 2 พื้นที่ มีวัตถุประสงค์หลักในการพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจร ในการป้องกันการอักเสบของปอด ร่วมกับการลดปริมาณเชื้อในผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อย พร้อมกับอาการข้างเคียงจากการใช้ยาฟ้าทะลายโจร

ภายใต้กระบวนการวิจัยทางคลินิกที่เป็นตามมาตรฐานสากล มีกลุ่มรักษาคือกลุ่มที่ได้รับยาฟ้าทะลายโจร กลุ่มควบคุมคือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาฟ้าทะลายโจรให้ชัดเจนตามสมมติฐาน

และเป็นการวิจัยที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ตลอดจนมีการกำกับติดตามและตรวจสอบความถูกต้องโดยคณะกรรมการ DSMB ตลอดการดำเนินงานวิจัย โดยการตรวจสอบข้อมูล ขั้นตอน 

ทั้งนี้ เกณฑ์คัดกรองอาสาสมัครเพื่อเข้าร่วมการวิจัย ได้แก่ เป็นผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันผลการติดเชื้อด้วยวิธี RT-PCR ไม่เกิน 72 ชั่วโมง อายุ 18-60 ปี วัดไข้ได้น้อยกว่า 38 องศาเซลเซียส มีอาการน้อย

และถ้าผู้ป่วยมีโรคประจำตัว ต้องเป็นโรคประจำตัวที่ควบคุมได้แล้ว และจะคัดออกในกลุ่มที่ได้ยาฟ้าทะลายโจรมาก่อน และผู้ที่มีความเสี่ยงสูง

ตลอดการดำเนินงานวิจัยมีการบันทึกข้อมูล รายงานผล และมีการตรวจทานโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (clinical monitor) ซึ่ง สวรส. เป็นผู้จัดหามาดำเนินงาน

ทั้งนี้ โครงการวิจัยทั้งสองโครงการ มีการเลือกผู้ป่วยเข้าโครงการวิจัย โดย จ.สระบุรี มีผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ 396 คน จ.ปราจีนบุรี 271 คน และมีวิธีการเก็บข้อมูลเหมือนกัน แต่มีการใช้รูปแบบยาที่ต่างกัน

โดย จ.สระบุรี ใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจร ส่วน จ.ปราจีนบุรี ใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร  ซึ่งแม้ทั้ง 2 พื้นที่จะมีขนาดในการใช้ยาที่ต่างกัน แต่ผลจากการศึกษาพบเหมือนกัน

โดยสรุปว่า

• ยาฟ้าทะลายโจรไม่สามารถลดอัตราการเกิดปอดอักเสบ หรือลดอาการและลดปริมาณเชื้อไวรัสได้ เมื่อเทียบกับยาหลอก
• การได้รับยาฟ้าทะลายโจรติดต่อกัน 5 วัน จะเกิดผลแทรกซ้อนต่อการทำงานของตับ

ซึ่งเป็นผลวิจัยที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ สามารถนำไปอ้างอิง และเป็นข้อควรระวังในการใช้ฟ้าทะลายโจรรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ต่อไป

ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้จ่ายสารสกัดฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิดที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย ซึ่งนอกจากจะไม่เกิดประโยชน์แล้ว ยังอาจส่งผลต่อการทำงานของตับด้วย

ศ.เกียรติคุณ นพ.อมร ลีลารัศมี คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ให้ความเห็นว่า กรณีการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรดังกล่าว นับเป็นงานวิจัยที่มีการพัฒนาก้าวไปอีกขั้นและมีความสำคัญต่อการพัฒนามาตรฐานการวิจัยทางคลินิก

เนื่องจากในกระบวนการวิจัยได้มีการออกแบบให้มีทั้งกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม ภายใต้การดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครทั้งกลุ่มที่ได้รับยาฟ้าทะลายโจรและยาหลอกอย่างใกล้ชิด โดยคณะกรรมการ DSMB เพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร

และผลการวิจัยที่น่าเชื่อถือ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่งานวิจัยทางคลินิกเรื่องอื่นๆ ควรนำไปเป็นแบบอย่าง  นอกจากนั้นงานวิจัยสมุนไพรยังสามารถขยับและเชื่อมโยงไปสู่โอกาสของการนำไปใช้ประโยชน์ในการแพทย์แผนปัจจุบัน

นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อำนวยการ สวรส. กล่าวว่า ไม่ว่าผลการวิจัยจะสรุปผลเป็นอย่างไร สวรส. ในฐานะที่เป็นองค์กรวิชาการ จะนำเสนอผลการวิจัยตามความจริงที่พบและข้อมูลเชิงประจักษ์จากงานวิจัย

การวิจัยในครั้งนี้ เสมือนการเปิดประตูแห่งโอกาสในการพัฒนาการวิจัยด้านสมุนไพรให้มีมาตรฐาน น่าเชื่อถือ และเกิดการยอมรับมากขึ้น ควบคู่ไปกับการพัฒนานักวิจัย

ทั้งนี้ในอนาคตการนำสมุนไพรเข้าสู่บัญชียาหลัก ควรมีการทำวิจัยทางคลินิกที่มีมาตรฐานในรูปแบบเช่นเดียวกับงานวิจัยดังกล่าว เพื่อให้เกิดการใช้ประโยชน์จากสมุนไพรอย่างมั่นใจมากขึ้น และมีประสิทธิภาพมากที่สุด

ด้าน ภญ.นพคุณ ธรรมธัชอารี ผู้จัดการงานวิจัยอาวุโส สวรส. ในฐานะผู้ขับเคลื่อนหลักของงานวิจัยดังกล่าว ทิ้งท้ายว่า กรณีการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรดังกล่าว เป็นงานวิจัยที่มีความท้าทายในแง่มุมที่ต้องมีการแก้ไขปัญหาตลอดการดำเนินงาน

เนื่องจากการระบาดของโรคโควิด-19 มีการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็ว และลักษณะอาการทางคลินิกมีความแตกต่างกันระหว่างสายพันธุ์ ทำให้การพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจรทำได้ค่อนข้างยาก ประกอบกับนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขในการดูแลรักษาโรคก็มีการเปลี่ยนแปลงรวดเร็ว ซึ่งเป็นอุปสรรคในการรับอาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย

จากการศึกษานี้เชื่อว่า สวรส. ในฐานะแหล่งทุน และทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องต่างได้เรียนรู้ร่วมกัน ซึ่งนับเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่นำไปสู่การยกระดับการใช้ยาสมุนไพรในระบบสุขภาพไทย

ข้อมูลจาก :

• โครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจรเปรียบเทียบกับยาบรรเทาอาการมาตรฐานในผู้ติดเชื้อโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย (ยังไม่มีปอดอักเสบแรกรับ) : การทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม, สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
• โครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของสารสกัดฟ้าทะลายโจร เทียบกับการรักษามาตรฐานในการป้องกันการเกิดปอดอักเสบในผู้ติดเชื้อโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย : การทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมและหลายสถานที่วิจัย, สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
• การพัฒนาการกำกับดูแลข้อมูลและการติดตามความปลอดภัยโครงการวิจัยคลินิกของฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19, สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข
• การประชุมสรุปบทเรียนและแลกเปลี่ยนประสบการณ์งานวิจัยทางคลินิก: กรณีศึกษาชุดโครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย วันที่ 20 มิ.ย. 2566