อย. แจงกรณีชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง

นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ชี้แจงว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562 โดยเริ่มมีผลใช้บังคับเมื่อวันที่ 9 เมษายน 2562 ซึ่งหลายหน่วยงานได้แสดงความกังวลว่า ผู้ใช้ชุดตรวจจะมีข้อมูลความรู้ที่ถูกต้องมากน้อยเพียงใดในการจัดการตนเองภายหลังทราบผลตรวจนั้น ขอชี้แจงว่า การปลดล็อกเพื่อให้มีชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองครั้งนี้ อย. ได้กำหนดให้มีเอกสารเกี่ยวกับข้อมูลที่ผู้ใช้งานชุดตรวจควรรู้ ก่อนการตรวจและภายหลังทราบผลการตรวจ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีความชัดเจน และชี้แจงช่องทางเข้าสู่ระบบบริการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษาและป้องกัน รวมถึงให้มีข้อมูลสนับสนุนการใช้ชุดตรวจดังกล่าวผ่าน QR Code หรือเว็บไซต์ที่ให้ข้อมูลและความรู้ สาธิตวิธีการตรวจ การสรุปผลและหมายเลขโทรศัพท์ที่สามารถติดต่อให้คำปรึกษาเพิ่มเติมได้โดยตรงและทาง อย. ได้ประสานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น แพทยสภา สภากาชาดไทย กรมควบคุมโรค ในการเตรียมข้อมูลคำแนะนำในผู้ใช้กลุ่มเยาวชนด้วย อย่างไรก็ดี ขณะนี้ยังไม่มีผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายใด ยื่นขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง  ที่มาของการปลดล็อกในครั้งนี้มาจากมติคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการป้องกันและแก้ไขปัญหาเอดส์ ครั้งที่ 1/2558 เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2558 ซึ่งเห็นชอบในหลักการเชิงนโยบายเรื่องการส่งเสริมให้ประชาชน รู้สถานะการติดเชื้อของตนเอง โดยเพิ่มการเข้าถึงการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองอันเป็นมาตรการหนึ่งที่สำคัญและนำไปสู่การยุติปัญหาเอดส์ได้สำเร็จ  ในส่วนของ อย. จึงได้ดำเนินการพิจารณาออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว เพื่อแก้ไขอุปสรรคในการเข้าถึงชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง ทั้งนี้ การใช้ชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองเป็นการตรวจคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น เมื่อผลการตรวจ พบว่ามีปฏิกิริยา (reactive) ผู้ใช้ต้องได้รับการเจาะเลือดเพื่อตรวจยืนยันการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีจากหน่วยบริการที่สามารถตรวจยืนยันวินิจฉัย เช่น โรงพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลเอกชน คลินิกเอกชน เป็นต้น และหากผลการตรวจพบว่า ไม่มีปฏิกิริยา (non-reactive) ผู้ใช้ชุดตรวจดังกล่าวต้องพิจารณาความเสี่ยงของการรับเชื้อของตนเอง เช่น มีเพศสัมพันธ์โดยไม่ได้ใช้ถุงยางอนามัย สัมผัสเลือดเข้าทางบาดแผลหรือรอยถลอก เป็นต้น หากมีความเสี่ยงสูง หรือไปเสี่ยงรับเชื้อดังกล่าว ในช่วง 6-12 สัปดาห์ ก่อนใช้ชุดตรวจควรมีการตรวจซ้ำ ทั้งนี้ ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเองนี้ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ได้รับยาต้านไวรัสแล้ว เพราะอาจทำให้เกิดผลลบปลอม (false negative)

ศ.กิตติคุณ นพ. ประพันธ์ ภานุภาค ประธานคณะอนุกรรมการวิชาการและเทคโนโลยีเพื่อการยุติปัญหาเอดส์ของคณะกรรมการเอดส์ชาติ และผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย เปิดเผยทัศนคติและมุมมองต่อการปลดล็อกครั้งนี้ว่า การตรวจเอชไอวี เป็นประตูด่านแรกที่จะช่วยผู้ติดเชื้อเข้าสู่ระบบการรักษา และช่วยให้ผู้ไม่ติดเชื้อ เข้าสู่ระบบการป้องกัน เพื่อลดการแพร่ระบาดของเชื้อเอชไอวี แต่จากการสำรวจผู้มีพฤติกรรมเสี่ยง อาทิ พนักงานบริการทางเพศ  ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ผู้ใช้สารเสพติดชนิดฉีด เป็นต้น พบว่ามีเพียงไม่ถึงร้อยละ 30 ที่จะเข้ารับการตรวจเอชไอวีในแต่ละปี และมีส่วนน้อยที่จะตรวจอย่างสม่ำเสมอ เนื่องจากอุปสรรคของการเข้ารับการตรวจเอชไอวีที่เหมือนกันทั่วโลกคือความ “อาย” ที่สังคมมองว่าตัวเองอาจเป็นคนในกลุ่มเสี่ยง และความ “กลัว” ว่าผลตรวจจะออกมาเป็นบวก เพราะฉะนั้น ผู้ที่ทำงานด้านเอชไอวีในประเทศไทยจึงพยายามผลักดันการปลดล็อกครั้งนี้ เพื่อเปิดโอกาสให้ผู้ที่มีความเสี่ยงที่ยังอายและกลัวได้เข้าถึงการตรวจเอชไอวีได้ด้วยตนเอง ดังนั้น การใช้ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเองจึงไม่ใช่เรื่องใหม่ แต่มีใช้กันในหลายประเทศและเริ่มแพร่หลายในหลายประเทศ อาทิ อเมริกา ฝรั่งเศส ออสเตรเลีย จีน ฮ่องกง ไต้หวัน บราซิล เป็นต้น ทั้งนี้ เดิมมีความกังวลว่า ผู้ใช้ทั่วไปจะมีความเข้าใจหรือไม่ ทำได้ถูกต้องหรือไม่ หรือตรวจแล้วพบผลบวกจะไปทำร้ายตัวเองก่อนทั้งที่ยังไม่ได้ตรวจยืนยันผล ความกลัวเหล่านี้ไม่ปรากฏเป็นปัญหาในประเทศที่มีการใช้ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง ในทางกลับกันปรากฏว่า คนสามารถเข้าถึงการตรวจเอชไอวีเพิ่มขึ้น และเจอจำนวนผู้ติดเชื้อเข้าสู่ระบบมากขึ้นด้วย สำหรับประเทศไทย ทาง อย. มีเกณฑ์กำหนดอย่างชัดเจนว่า ชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเองต้องมีมาตรฐานความไวและความจำเพาะที่เชื่อถือได้ มีเนื้อหาทั้งในรูปแบบเอกสาร และรูปภาพที่เข้าใจได้ง่าย ทำให้ผู้ใช้สามารถใช้ได้อย่างถูกต้อง และมีช่องทางเชื่อมเข้าสู่ระบบบริการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษา และป้องกัน ดังนั้น การปลดล็อกให้ประชาชนสามารถใช้ชุดตรวจหาเชื้อเอชไอวีได้ด้วยตนเอง จึงเป็นความหวังในการค้นหาผู้ติดเชื้อให้เข้าสู่ระบบการรักษา และทำให้ผู้มีความเสี่ยงได้เข้าสู่ระบบการป้องกันได้มากขึ้น เพื่อนำไปสู่การยุติปัญหาเอดส์ในประเทศไทยตามที่กำหนดไว้ภายในปี พ.ศ. 2573 ตามยุทธศาสตร์ของกระทรวงสาธารณสุขที่สอดคล้องกับยุทธศาสตร์ทั่วโลกที่สนับสนุนโดยองค์การอนามัยโลก

ด้าน กรมควบคุมโรค ได้มีการจัดทำแผนการรองรับชุดตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเองมีการดำเนินการอย่างเป็นระบบ โดยความร่วมมือจากหลายภาคส่วนประชาสัมพันธ์ให้ความรู้ และสร้างความเข้าใจแก่บุคลากรและประชาชนเกี่ยวกับชุดตรวจคัดกรองเอชไอวีด้วยตนเอง และการเข้าถึงชุดตรวจที่ถูกกฎหมายที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. การจัดระบบรองรับการใช้ชุดตรวจคัดกรองด้วยตนเอง รวมถึงการเชื่อมต่อเข้าสู่ระบบบริการ ทั้งการตรวจยืนยันและการตรวจรักษา รวมถึงจัดทำแนวทางการเชื่อมต่อการเข้าสู่ระบบบริการหลังการตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง เพื่อรองรับการตรวจยืนยันผลของผู้ที่ตรวจเอชไอวีด้วยตนเองมาแล้ว