กรมวิทย์ฯ พร้อมประเมินคุณภาพชุดตรวจเอชไอวีสำหรับใช้ด้วยตนเอง

นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยว่า ตามที่กระทรวงสาธารณสุข ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ส่งผลให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าชุดตรวจเอชไอวีสำหรับใช้ตรวจด้วยตนเอง (HIV self-testing) ต้องขอขึ้นทะเบียนใบอนุญาตจำหน่ายกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานหลักทำหน้าที่ประเมินและตรวจสอบคุณภาพเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนชุดตรวจด้วยตนเองดังกล่าว ซึ่งมีรูปแบบทั้งตรวจจากน้ำในช่องปาก (Oral fluid) หรือตรวจจากเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด (น้ำเหลือง พลาสมา หรือเลือดเจาะจากปลายนิ้ว) ได้จัดเตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการเพื่อประเมินและตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจด้วยเกณฑ์การประเมินเดียวกันกับชุดตรวจเอชไอวีที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ เพื่อให้ประชาชนมั่นใจได้ว่าชุดตรวจที่ผ่านการประเมินมีคุณภาพมาตรฐานที่ดีก่อนออกวางจำหน่ายในท้องตลาด

ปัจจุบันยังไม่มีผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าชุดตรวจเอชไอวีด้วยตนเองรายใด ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า แต่พบว่ามีการจำหน่ายผ่านทางอินเทอร์เน็ต ซึ่งเป็นชุดตรวจที่นำเข้าไม่ถูกต้องตามกฎหมาย ไม่ผ่านการตรวจสอบเพื่อรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ประชาชนสามารถตรวจสอบรายชื่อชุดตรวจที่ผ่านเกณฑ์ประเมินคุณภาพ และได้รับการขึ้นทะเบียนได้จากเว็บไซต์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

“การส่งเสริมการเข้าถึงการตรวจเอชไอวีด้วยตนเอง เป็นมาตรการหนึ่งที่จะนำไปสู่การยุติปัญหาเอชไอวี/เอดส์ ก่อนใช้ชุดตรวจผู้ใช้ควรอ่านฉลากและเอกสารกำกับชุดตรวจ โดยศึกษาข้อมูลรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจทั้งข้อมูลก่อนและหลังการตรวจ เพื่อให้สามารถตรวจและแปลผลได้ถูกต้อง อย่างไรก็ตาม ผลการตรวจจากชุดตรวจสำหรับใช้ด้วยตนเองเป็นการตรวจเพื่อคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น ต้องมีการตรวจยืนยันทางห้องปฏิบัติการเพิ่มเติมด้วย” นายแพทย์โอภาส กล่าว