'สยามไบโอไซเอนซ์"ผลิต'วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า'4 รุ่นได้ผลดี

สธ.ยัน "วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า"มีประสิทธิผลดี-ปลอดภัย ด้านผอ.สถาบันวัคซีนฯเผยล็อตผลิตในไทย "สยามไบโอไซเอนซ์"ทำแล้ว4รุ่นได้ผลดี คาดเม.ย.ส่งอย.-กรมวิทย์-แอสตร้าฯโลกตรวจสอบ มั่นใจส่งมอบทันมิ.ย.นี้ ขณะที่อย.เผยรู้ผลขึ้นทะเบียน"วัคซีนจอห์นสันฯ"สิ้นเดือนนี้

เวลา 15.00 น. วันที่ 16 มี.ค.2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข ในการแถลงข่าวประเด็น : "วัคซีนโควิด19" และ ความคืบหน้าสถานการณ์โรคโควิด 19 ตลาดย่านบางแค นพ.เฉวตสรร นามวาท รักษาราชการแทนผู้อำนวยการกองควบคุมโรคและภัยสุขภาพในภาวะฉุกเฉิน กรมควบคุมโรค กล่าวว่า ประเทศไทยพบผู้ติดเชื้อรายใหม่ 149 ราย ระบบเฝ้าระวัง 21 ราย ในจ.สมุทรสาคร 3 ราย กทม. 10 ราย ราชุบรี 2 ราย นครปฐม 3 ราย ปทุมธานี 2 ราย เพชรบุรี 1 ราย การคัดกรองเชิงรุกในชุมชน 123 ราย ในจ.กรุงเทพฯ 90 ราย สมุทรสาคร 31 ราย ปทุมธานี 2 ราย และ 3.เดินทางมาจากต่างประเทศ 4 ราย เป็นการติดเชื้อในประเทศ 74 ราย และเดินทางมาจากต่างประเทศ 5 ราย ผู้ป่วยสะสม 27,154 ราย เสียชีวิตสะสม 87 ราย เฉพาะระลอกใหม่ติดเชื้อสะสม 22,917 ราย เสียชีวิตสะสม 27 ราย

ค้นหาเชิงรุกบางแค 1 สัปดาห์

“ผลการดำเนินงานตลาดบางแคมีการปิดตลาดทั้ง 6 ตลาดย่อย เพื่อทำความสะอาดปรับปรุงสุขาภิบาล เป็นเวลา 3 วัน ตั้งแต่ 16-18 มี.ค. และอาจพิจารณาขยายปิดตลาดเพิ่มเติมได้โดยคณะกรรมการโรคติดต่อกรุงเทพฯ จัดระเบียบคนเข้าตลาด ตรวจคัดกรองหาโควิด ฉีดวัคซีนพ่อค้าแม่ค้าแรงงาน ออกใบรับรองการเข้าออกตลาดโดยสำนักงานเขต หากพบติดเชื้อให้แยกกัก ทำความสะอาด ค้นหาเชิงรุกชุมชนหลังตลาดบางแคเป็นเวลา 1 สัปดาห์ และชุมชนตรงข้ามตลาดบางแค นอกจากนี้จะสุ่มตรวจเดือนละ 1 ครั้ง รวมถึง ติดตามแรงงานต่างด้าวที่ทำงานในพื้นที่ และรับส่งต่อผู้ป่วยกรณีมีการตรวจเจอติดเชื้อ”นพ.เฉวตสรรกล่าว

“วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า”ประสิทธิผลดี-ปลอดภัย
นพ.เฉวตสรร กล่าวด้วยว่า นายกฯ ครม.ที่สมัครและอาจารย์แพทย์รวม 18 คนได้รับวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าในวันแรกที่เริ่มฉีดวัคซีนนี้ในวันที่ 16 มี.ค.2564 โดยข้อมูล “วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า” หลังจากมีการศึกษาทางคลินิก การวิจัย และมีการขออนุญาตใช้ภาวะฉุกเฉินในหลายประเทศ ซึ่งองค์การอนามัยโลกก็ยอมรับ เบื้องต้นในเรื่องความปลอดภัยได้รับการยืนยันว่า ผู้รับวัคซีนสามารถทนต่ออาการไม่พึงประสงค์ได้ดี และมีประสิทธิภาพในการป้องกันอาการป่วยจากโรคโควิด โดยหลังจากได้รับวัคซีนเข็มแรกไปแล้ว 22 วันจะมีประสิทธิผล 76% ยาวนานอย่างน้อย 90 วัน แม้แต่เข็มแรกผ่านไป 3 สัปดาห์ก็มีประสิทธิผลป้องกันการป่วยได้

และจะมีประสิทธิผลสูงขึ้นตามการเว้นระยะระหว่างเข็มที่ 1 และเข็มที่ 2 โดยห่างกันประมาณ 12 สัปดาห์ขึ้นไป หรือประมาณ 3 เดือน จะมีประสิทธิผลสูงเป็น 81.39% และยังพบผลการทดลองทางคลินิกหรือการวิจัยในมนุษย์ ยืนยันว่าป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการรุนแรง ป้องกันอาการป่วยที่ต้องเข้ารับการรักษาใน รพ. และเสียชีวิตได้ถึง 100% หมายถึงป้องกันการป่วยหนักจนเสียชีวิตได้สูงถึง 100 % นอกจากนี้ ยังติดตามเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจขึ้น เช่น ในอังกฤษ ฉีดในผู้สูงอายุเกิน 80 ปีขึ้น ยังลดอัตราการเสี่ยงการป่วยที่ต้องเข้ารพ.ถึง 80%

ฉีด “วัคซีนโควิด19”ทะลุ 5 หมื่นราย
       นพ.เฉวตสรร กล่าวอีกว่า สถานการณ์ให้บริการฉีด “วัคซีนโควิด19”สะสมตั้งแต่ 28 ก.พ.-15 มี.ค.2564 ซึ่งเป็นวัคซีนซิโนแวค จำนวนผู้ได้รับวัคซีนสะสม 50,388 ราย คิดเป็น 54 %ของเป้าหมายวัคซีนเข็มแรกในล็อตแรก ไม่มีรายงานผู้มีอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงที่ได้รับการยืนยันจากคณะผู้เชี่ยวชาญ ส่วนอาการเล็กน้อยไม่น่ากังวล ส่วนใหญ่หายได้เอง ส่วนจังหวัดที่ฉีดล็อตแรกตามกลุ่มเป้าหมายสะสมรายจังหวัด พบว่า เชียงใหม่ ตาก สมุทรสงคราม ราชบุรี ชลบุรี ภูเก็ต สุราษฎร์ธานี นครปฐมและสมุทราปราการ ฉีดครบ 100 % แล้ว   2 จังหวัดที่ใกล้ครบ 100 % คือ จ.นนทบุรี และ ปทุมธานี ส่วน 2 จังหวัดที่มีจำนวนเป้าหมายเข็มแรกค่อนข้างมาก คือ สมุทรสาคร ฉีดแล้ว 62.85 %   และกรุงเทพฯเร่งมือเต็มที่ให้ถึง 20 %ก่อนแล้วค่อยเร่งต่อไป
           ผู้สื่อข่าวรายงานว่า ตามรายงานสถานการณ์ของกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) ระบุว่า ในส่วนผู้ที่รับวัคซีนจำนวน 50,388 ราย แยกเป็นบุคลากรทางการแพทย์/สาธารณสุข รวมอสม. 29,634 ราย เจ้าหน้าที่อื่นๆที่มีโอกาสสัมผัสผู้ป่วย 10,281 ราย บุคคลที่มีโรคประจำตัว 2,640 ราย และประชาชนในพื้นที่เสี่ยง 7,833 ราย ส่วนผู้มีอาการเฝ้าระวังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายหลังได้รับ “วัคซีนโควิด19” จำนวน 4,595 ราย ทุกรายอาการไม่รุนแรง แยกเป็น ปวดเมื่อยเนื้อตัว 19 % คลื่นไส้ 14% ปวดศีรษะ 12% อักเสบบริเวณที่ฉีด 10 % เหนื่อย 10 % อาเจียน 7 % ไข้ 8% ท้องเสีย 6 % ผื่น 5 % กล้ามเนื้ออ่อนแรง 3 % และอื่นๆ 6 %
       “มีข่าวอิตาลีเตรียมจะล็อคดาวน์ทั้งประเทศในช่วงอีสเตอร์ เพราะพบผู้ติดเชื้อจำนวนที่มาก   แนวโน้มกราฟยกตัวสูงขึ้น ที่ยกมากล่าวถึงเพราะยุโรปมีการฉีดวัคซีนค่อนข้างมากแล้ว แต่อาจจะมีการระบาดในระลอกใหม่ได้ เพราะฉะนั้น การ์ดอย่าตกเป็นสิ่งสำคัญมาก แต่ขึ้นกับสิ่งแวดล้อม และมาตรการโดยรวมด้วย ซึ่งคนไทยทำได้ดีเป็นอย่างมากอยู่แล้ว”นพ.เฉวตสรรกล่าว

ด้าน นพ.นคร เปรมศรี ผู้อำนวยการสถาบันวัคซีนแห่งชาติ ให้สัมภาษณ์กรุงเทพธุรกิจถึงความคืบหน้าการรับถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิต “วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า”ของ “บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์”ซึ่งเป็นการผลิตในประเทศไทยว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติ และกรมควบคุมโรค ได้มีการติดตามความก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง พบว่ามีความคืบหน้าเป็นไปตามแผน โดยการผลิตได้ผลอยู่ในเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งทาง “บริษัทแอสตร้าเซนเนก้า” ยืนยันว่าการผลิตเป็นไปตามแผนได้อย่างดี และเชื่อมั่นว่าจะส่งมอบวัคซีนให้กับประเทศไทยได้ทันตามกำหนดเวลาภายในเดือน-มิ.ย.นี้
วัคซีนรุ่นที่ 1-4 ได้ผลดี
         ผอ.สถาบันวัคซีนฯ กล่าวอีกว่า ในการรับถ่ายทอดเทคโนโลยนั้น บริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯได้ส่งวัคซีนต้นแบบให้กับบริษัท สยามไบโอไซฯ ปริมาณ 1 ซีซี และบริษัทสยามไบโอไซฯจะต้องผลิตให้ได้ 2,000 ลิตร ซึ่งจะเห็นว่าระยะความต่างปริมาณค่อนข้างมาก ต้องใช้ความสามารถในผลิตค่อนข้างสูงเพื่อให้เหมือนกันตั้งแต่ 1 ซีซีแรกจนถึง 2,000 ลิตร ซึ่งขณะนี้บริษัท สยามไบโอไซฯแจ้งว่าสามารถผลิตได้แล้ว 5 รุ่น แต่ละรุ่นใช้เวลา 118 วัน โดยรุ่นแรกผลิตเมื่อช่วง 15 ธ.ค.2563 นับไป118 วันก็จะเสร็จสิ้นกระบวนการของรุ่นแรก รวมถึงเรื่องการตรวจสอบคุณภาพ คาดว่าจะภายในกลางเม.ย.นี้
       “ณ เวลานี้ ข้อมูลที่ได้คือการผลิตตั้งแต่รุ่นที่ 1 ,2,3 โดยเวลาผลิตระหว่างรุ่นที่ 1 และ2 จะห่างกัน 2 สัปดาห์ ไม่ต้องรอให้รุ่น 1 เสร็จจนครบ 118 วันแล้วค่อยผลิตรุ่นต่อไป แต่ผลิตเป็นขั้นบันได ซึ่งผลการผลิตในรุ่นที่ 1-4 ได้ผลดี ส่วนรุ่นที่ 5 เริ่มผลิตไปจนเกือบจะเสร็จแล้ว อยู่ระหว่างการส่งตรวจคุณภาพวัคซีนที่ผลิตได้ ณ ห้องปฏิบัติการ อ้างอิงในสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกา ”นพ.นครกล่าว

คาดกลางเม.ย.ยื่นข้อมูลให้อย.
       นพ.นคร กล่าวด้วยว่า การจะไปขึ้นทะเบียน กำหนดมาตรฐานว่าจะต้องมี 3 รุ่นผลิตติดต่อกันที่มีคุณภาพคงที่ เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตได้มาตรฐานตลอด จึงต้องเอา 3 รุ่นผลิตมาตรวจสอบว่าคุณภาพได้ตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ คาดว่าประมาณกลางเดือนเม.ย.นี้ ข้อมูลทั้ง 3 รุ่นผลิตจะทยอยออกมาและจะยื่นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)พิจารณา รวมถึงการตรวจสอบโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งอาจจะใช้เวลาราว 2 สัปดาห์ในการพิจารณาข้อมูลต่างๆ รวมทั้ง การตรวจสอบคุณภาพของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า โกลบอลด้วย ราวกลางเดือนพ.ค.นี้ จะสามารถทำการรับรองรุ่นการผลิต (lot release) ทั้งนี้ เมื่อผ่านกระบวนการตรวจสอบทุกขั้นตอนดังกล่าวแล้ว ตามแผนบริษัท สยามไบโอไซฯจะทำการผลิตและส่งมอบวัคซีนสูตรแอสตร้าเซนเนก้าให้กับประเทศไทย ประมาณเดือนละ 5-10 ล้านโดสจนครบ61ล้านโดส แต่กำลังการผลิตของบริษัทสามารถทำได้ 15-18 ล้านโดสต่อเดือน และอนาคตก็สามารถเพิ่มกำลังการผลิตต่อเดือนได้มากขึ้น
          “เรื่องวัคซีนภายในประเทศ ไม่ค่อยเป็นห่วงในเรื่องของซัพพลาย เพราะตามที่เคยบอกว่า เราไม่ต้องรีบร้อนเรื่องการใช้วัคซีน พอมีข้อมูลมากขึ้นจะมั่นใจเกี่ยวกับวัคซีนมากขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งสถานการณ์โรคของประเทศไทยอยู่ในการควบคุมได้ จริงอยู่เป็นเรื่องของการหยุดชะงักทางเศรษฐกิจ แต่มันชะงักทั้งโลก ประเทศที่เริ่มฉีดวัคซีนมากแล้วก็ยังเปิดไม่ได้อยู่ดี”นพ.นครกล่าว

วัคซีนจอห์นสันฯ- “สปุตนิกวี”ใช้อะดิโนไวรัสของคน
ผู้สื่อข่าวถามถึงความต่างของวัคซีนรูปแบบ “ไวรัล แว็กเตอร์”หรือชนิดไวรัสเป็นพาหะแต่ละตัว นพ.นคร กล่าวว่า ข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์นั้น “วัคซีนโควิด19” ที่เป็น “ไวรัล แว็กเตอร์” ถ้าไล่เรียงก็จะมี “วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า” “จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน” “สปุตนิก วี” “คานซิโนไบโอ” 4 ตัวนี้มีผลการทดสอบวัคซีนว่ามีผลในการป้องกันโรค โดยใช้รูปแบบ “ไวรัล แว็กเตอร์” แต่จะมีความต่างตรงที่ไวรัสที่เป็นแว็กเตอร์หรือพาหะตัวนำ โดยแอสตร้าเซนเนก้าใช้อะดิโนไวรัสของชิมแพนซี ส่วนวัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน วัคซีนสปุตนิกวี และวัคซีนคานซิโนไบโอใช้อะดิโนไวรัสที่ก่อโรคในคน

นพ.นคร กล่าวอีกว่า สิ่งที่ต้องรวบรวมข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์ คือ ในประเทศไทยหากคนมีภูมิคุ้มกันดั้งเดิมต่อตัวอะดิโนไวรัสอาจจะทำให้วัคซีนได้ผลไม่ดีนัก แต่จะต้องดูข้อมูลการทดลองในคนระยะที่ 3 ของแต่ละวัคซีนว่ามีการเก็บข้อมูลส่วนนี้ในคนไทยไว้หรือไม่ ซึ่งอย.ได้ขอข้อมูลส่วนนี้กับบริษัทผู้ผลิตที่ใช้อะดิโนไวรัสของคนในการทำวัคซีนแล้ว เพราะหากจะขึ้นทะเบีบนวัคซีนในประเทศไทย ก็จะต้องพิจารณาด้วยว่าจะสามารถใช้การได้ในประเทศไทยหรือไม่ โดยหวังว่าผู้ผลิตจะมีข้อมูลนี้ เพราะหากต้องการจะขายวัคซีนทั่วโกล ข้อมูลทางด้านวิทยาศาสตร์เป็นเรื่องที่ต้องมีอยู่ โดยจะต้องเป็นข้อมูลของคนไทยเท่านั้น ไม่ใช่ของคนเอเชีย

ไทยเล็งวิจัย “วัคซีนจอห์นสันฯ”-“สปุตนิกวี”เอง
“ขณะนี้กำลังมีการวางแผนทำวิจัยกลุ่มเล็กๆในอาสาสมัครคนไทย เพื่อเก็บข้อมูลผลของวัคซีนในประเทศไทยเอง หากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนไม่มีข้อมูลในคนไทย เพื่อเป็นประโยชน์จะได้รู้ว่าวัคซีนรูปแบบ “ไวรัล แว็กเตอร์”ที่ใช้อะดิโนไวรัสของคนเป็นพาหะตัวนำ เช่น จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือ “สุปตนิกวี” หรือตัวอื่นๆ จะใช้ในประเทศไทยได้กับคนไทยหรือไม่ โดยการนำวัคซีนดังกล่าว มาฉีดในอาสาสมัครคนไทย เพื่อดูว่าวัคซีนจะได้ผลดีหรือไม่ในคนไทย กำลังประสานงานติดต่ออยู่ว่าบริษัทผู้ผลิตสนใจหรือไม่ เพราะต้องใช้วัคซีนของบริษัทผู้ผลิต หากบริษัทผู้ผลิตไม่มีข้อมูลตรงนี้ในคนไทย เราก็เริ่มวิจัยเล็กๆอันนี้เพื่อให้มีข้อมูล”นพ.นครกล่าว

"สปุตนิกวี" เตรียมยื่นอย.ไทย

ด้านนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด19ในประเทศไทยแล้ว 2 ผู้ผลิต คือ วัคซีนซิโนแวค ซึ่งมีองค์การเภสัชกรรม(อภ.)เป็นผู้นำเข้า และวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งมีบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด เป็นผู้นำเข้า และมีอีก 2 ผู้ผลิตที่ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนแล้ว คือ บริษัท บารัต ของประเทศอินเดีย แต่ยังยื่นเอกสารไม่ครบ และจอห์นสันแอนด์จอห์นสันซึ่งยื่นเอกสารครบ 100 %แล้ว และจะทราบผลการพิจารณาภายในสิ้นเดือนมี.ค.2564นี้ว่าจะได้รับการอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยหรือไม่ นอกจากนี้ ได้รับการประสานจาก
บริษัท KinGen Biotech ว่าจะมายื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนวัคซีน”สปุตนิกวี”ในเร็วๆนี้