ตอบคำถาม 'วัคซีนโควิด-19' มาแล้ว แต่ทำไม เอกชนถึงนำเข้าไม่ได้!?

วันที่ 8 มี.ค.2564 “ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ” หัวหน้าศูนย์เชี่ยววชาญด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์เฟซบุ๊ก “Yong Poovorawan” ไขข้อข้องใจ เรื่อง “วัคซีนโควิด 19" ที่ไม่ให้ “เอกชน” นำเข้า ว่า “วัคซีนโควิด-19” ในปัจจุบัน ทั่วโลก จะ “ขึ้นทะเบียน”แบบใช้ใน ภาวะฉุกเฉิน EUA (Emergency Use Authorization) เกือบทั้งหมด

ดังนั้น การใช้ในแต่ละประเทศ รัฐบาลของแต่ละประเทศจะต้องรับผิดชอบเอง บริษัทผู้ผลิตจึงจะไม่เจรจากับภาค “เอกชน” และไม่เข้ามารับผิดชอบร่วมด้วย ในกรณีที่เกิดมีอาการแทรกซ้อน หรืออาการไม่พึงประสงค์

• ขายต่างประเทศต้องติดต่อกับภาครัฐเท่านั้น

“ศ.นพ.ยง”  กล่าวต่อว่าการส่งมาจำหน่ายในต่างประเทศ ส่วนใหญ่จึงต้องการติดต่อกับภาครัฐเท่านั้น ภาค “เอกชน” เมื่อติดต่อกับบริษัทผู้ผลิต บริษัทจะไม่ติดต่อด้วย จะต้องได้รับการรับรอง ร้องขอ หรือสั่งจองจากภาครัฐ หรือตัวแทนภาครัฐ เช่น องค์การเภสัช หรือหน่วยงานอื่น ที่ภาครัฐมอบหมายเท่านั้น วัคซีนหลายบริษัทขณะนี้ อยากขายเพราะได้ราคาดีมาก

ในอนาคตหลังจากที่ประเทศทางตะวันตกได้ให้ "วัคซีน" กับประเทศของตัวเองมากพอแล้ว “วัคซีน” ก็จะเริ่มล้น และบริษัทก็ต้องการจะขายเอากำไร อย่างในอเมริกาตั้งเป้าการฉีดให้ได้ตามเป้าหมายภายในเดือนพฤษภาคม หลังจากนั้นปริมาณการใช้ “วัคซีน” ก็จะลดลง บริษัทที่ผลิตถึง 3 บริษัทก็ต้องการส่งออก หรือขายนั่นเอง

ข่าวที่เกี่ยวข้อง  : 

• ออก 'วัคซีนพาสปอร์ต' คนไทย - ลดวันกักตัวโควิด19
• เปิดใจ 'CEO ใบยา' หญิงเก่ง ผู้ผลิต 'วัคซีนเพื่อคนไทย'

“ตามหลักความจริงแล้ว ภาคเอกชนจะไม่สามารถที่จะนำเข้ามาได้เลย ถึงแม้จะเป็นตัวแทนให้ทางบริษัทมา “ขึ้นทะเบียน” กับ อย. ทางบริษัทจะไม่สนใจ ที่จะมา “ขึ้นทะเบียน” ถ้าภาครัฐไม่ร้องขอ บริษัทจะต้องการหนังสือรับรองแสดงเจตจำนง (LOI) จากทางภาครัฐ หรือตัวแทนภาครัฐเท่านั้นจนกว่าในอนาคต ที่ได้ “ขึ้นทะเบียน” เต็มรูปแบบ และรับประกันความผิดชอบแล้ว ภาค “เอกชน” จึงจะสามารถนำเข้ามาได้ หรือนำมาขึ้นทะเบียนได้” ศ.นพ.ยง กล่าว

อย่างไรก็ตาม “วัคซีน” หลายชนิดที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน ที่อยู่นอกแผนการให้วัคซีนแห่งชาติ เช่น วัคซีนผู้ใหญ่ป้องกันปอดบวม “วัคซีน” เด็ก 5 โรค 6 โรค เพราะใช้ในยามปกติอยู่แล้ว และ “ขึ้นทะเบียน”ได้ในภาวะปกติ

   

• ทางออก “เอกชน” ร่วมจัดซื้อลงทุนช่วยรัฐ

“ศ.นพ.ยง”  กล่าวอีกว่า สำหรับทางออกที่จะให้ภาค “เอกชน” ได้ร่วมจัดซื้อ ลงทุน หรือบริการ “วัคซีน” ช่วยภาครัฐได้ โดยเฉพาะพวกนายทุนใหญ่ๆ ภาค “เอกชน” จะต้องรวมตัวกัน เจรจากับภาครัฐ และทางฝ่ายรัฐ หรือตัวแทนภาครัฐ จะต้องเป็นคนเจรจากับบริษัท “วัคซีน” ต้องรับรอง หรือมีเงินกองทุน รับผิดชอบ กรณีมีปัญหาของ “วัคซีน” เช่นอาการไม่พึงประสงค์  เพราะถือว่าเป็นการแบ่งเบาภาครัฐ ภาครัฐจะต้องออกหนังสือแสดงเจตจำนง (LOI) Letter of Intent หนังสือนี้จะต้องเป็นของภาครัฐ หรือตัวแทนภาครัฐเท่านั้น แสดงเจตนาต่อคู่สัญญาก่อนที่จะเซ็นสัญญาร่วมกัน ถ้าไม่มีหนังสือแสดงเจตจำนง บริษัทวัคซีนต่างๆก็จะไม่มาขึ้นทะเบียน ก็เป็นไปไม่ได้ที่ภาค “เอกชน” จะนำเข้ามา

“โดยหลักการแล้ว บริษัทใหญ่ๆ นายทุนใหญ่ๆ ก็อยากจะช่วยเหลือภาครัฐนำเข้า “วัคซีน” ที่เห็นเป็นข่าวอยู่เสมอ ที่ต้องการให้เศรษฐกิจฟื้นเร็ว แต่ในความเป็นจริง ภาคเอกชน หรือนายทุนที่จะช่วยเหลือ เช่นโรงงานต่างๆ สภาอุตสาหกรรม แหล่งท่องเที่ยว ถ้าทางภาครัฐ ไม่เข้าร่วมเจรจา กับ "บริษัทวัคซีน" แล้ว ก็จะเป็นการยากที่จะมีการนำเข้ามาในช่วงนี้ จนกว่าจะมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศแบบเต็มรูปแบบ ไม่ใช่ภาวะฉุกเฉิน"

"ดังนั้นหลายคนที่ถามมาว่า ทำไมภาคเอกชน ที่อยากนำเข้า แต่ไม่สามารถนำเข้ามาได้ คงจะได้เข้าใจ” ศ.นพ.ยง กล่าว

• เปิดบทสรุป “วัคซีนโควิด 19” ปี2564

ขณะที่ “ดร.ภก.นรภัทร” ปีสิริกานต์ รกน.ผอก.ผลิต “วัคซีน” จากไวรัส องค์การเภสัชกรรม โพสต์เฟสบุ๊ก “Norapath Tong Pesirikan(Tong)” ถึงบทสรุป "วัคซีนโควิด 19” ในปี 2564?  ว่า

1) เป็นที่คาดการณ์ไว้ว่าในปีนี้จะมี “วัคซีนโควิด-19” เข้ามาไทยอย่างน้อย 7 บริษัท ที่ได้ทะเบียนฉุกเฉินอายุ 1 ปี ณ ขณะนี้มี 2 แหล่งคือ 1. AZ และ 2. Sinovac ส่วนอีก 5 แหล่งที่เหลือตาม timeline น่าจะประกอบด้วย 3. Moderna, 4. JJ, 5. Sinopharm, 6. Novavax และ 7. Pfizer

ส่วนความเร็วในการได้ “ขึ้นทะเบียน” ไหม และจะมีของส่งให้ไทยได้หรือเปล่านั้น ขึ้นกับหลายๆปัจจัยทั้งกลไกราคา อุณหภูมิการเก็บรักษา การสั่งจองล่วงหน้า (Advance purchase agreement) รวมทั้งความสัมพันธ์ทางการทูต etc. 

2) เมื่อปลายเดือนที่แล้ว WHO ได้รวบรวมข้อมูลความสัมพันธ์ของปริมาณภูมิคุ้มกันที่วัดได้ในมนุษย์กับประสิทธิผล (ของการป้องกันการเกิดโรค) ซึ่งแน่นอนว่าวิธีการตรวจวัดภูมิของแต่ละแล็บ เป็นวิธีที่ต่างคนต่างทำ ดังนั้นจึงไม่สามารถเปรียบเทียบข้อมูลระหว่างบริษัท A และ B ได้

แต่สิ่งหนึ่งที่พอจะใช้ประโยชน์ได้ก็คือการเทียบภูมิที่ตรวจได้กับภูมิที่ได้จากพลาสมาของผู้ป่วยที่ติดเชื้อและหายจากโรค (HCS) และเมื่อเรามาเทียบข้อมูลนั้น WHO สามารถแบ่งกลุ่มได้ 3 กลุ่มคือ กลุ่มแรก ภูมิคุ้มกันสูงกว่า HCS (Novavax, Pfizer, Moderna) กลุ่มสอง พอๆกัน (Sinopharm, AZ) และ กลุ่มสาม น้อยกว่า (JJ, Sinovac) ซึ่งประสิทธิผลในมนุษย์เฟส 3 ก็ออกมาเป็น 3 กลุ่มในทิศทางเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ทั้ง 7 ตัวในตารางยังคงผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำของ WHO ที่ยอมรับประสิทธิผลไม่น้อยกว่า 50% ขึ้นไป

    

• ไวรัสสายพันธุ์JJ แอฟริกาใต้-บราซิล กลายพันธุ์ เกินครึ่งประเทศ

3) WHO จึงได้ออกแบบวิธีการทดสอบ non-inferiority immunogenicity approach หรือการใช้ผลทดสอบ immune เพื่อรับรองการ “ขึ้นทะเบียน” ฉุกเฉินแทนการทดสอบเฟส 3 หลังจากนั้นจึงมีการวัดประสิทธิผลหลังใช้ “วัคซีน” จริงตามมาเทียบกับ “วัคซีน” comparator วิธีการดังกล่าวจะช่วยให้ผู้พัฒนา “วัคซีน” สามารถลดขั้นตอนเฟส 3 ลงได้ และไม่มีความจำเป็นต้องมองหาประเทศที่มีการระบาดอย่างหนักเหมือนปีที่แล้ว

อย่างไรก็ตาม วิธีการดังกล่าวยังไม่ได้ตกผลึกดี เพราะเชื่อว่า “บริษัทวัคซีน” ที่มีของอยู่ในตลาดอยู่ก่อน ย่อมไม่ชอบวิธีการดังกล่าวนี้เป็นแน่  และการกลายพันธุ์ของไวรัส จนหลาย “บริษัทวัคซีน” เตรียมปล่อยวัคซีน gen 2 มาอย่างรวดเร็วอาจจะต้องการข้อมูลมากกว่านี้ก็ได้ จึงต้องดูความชัดเจนกันต่อๆไป

4) ผลจากระบาดของไวรัสสายพันธุ์ใหม่ JJ ทำสรุปตาม timeline ออกมาได้ดีทีเดียว ซึ่ง predominant strains ของเดือนกุมภาพันธ์ 64 ทั้งแอฟริกาใต้และบราซิลแทบจะกลายเป็นสายพันธุ์ B.1.351 (501Y.V2) และ P1 (501Y.V3) เกินครึ่งค่อนประเทศไปเรียบร้อย

โดยตำแหน่งการกลายพันธุ์ใน Spike gene มีโอกาสเกิดทั้ง N501Y ที่ช่วยให้ไวรัสเข้าสู่เยื่อบุของเราได้ง่ายขึ้น และ E484K ที่ช่วยไวรัสสลัดการจับของภุมิคุ้มกัน ซึ่งผลการทดสอบเทียบกับสายพันธุ์ปีที่แล้วอย่าง Wuhan, victoria, D614G เรียกว่าประสิทธิผลของ"วัคซีน"ต่อสายพันธุ์ที่เคยให้ผลดี หายไปอย่างน่าตกใจ!!! และยังไม่รู้ว่าจะมีไวรัสกลายพันธุ์ตัวใหม่โผล่มาอีกหรือไม่

5) หากเราจะเปิดประเทศเพื่อต้อนรับนักท่องเที่ยวอันใกล้นี้ ควรเลือกประเทศก่อนอื่นเลย เพราะผลของ "วัคซีน" gen แรกทั้ง Moderna/Pfizer และ AZ อาจจะทำให้เชื้อกลายพันธุ์ไม่ถูก "วัคซีน" จัดการจนหมด การป้องกันตัวเองและสุขอนามัยจึงยังคงเป็นสิ่งสำคัญที่สุดเสมอ จนกว่าผลการทดสอบ gen 2 ของวัคซีนดังกล่าวจะเสร็จสิ้น ตัวอย่างเช่น พรุ่งนี้ 8 มี.ค.นี้ Moderna กำลังจะทดสอบวัคซีน gen 2 ในมนุษย์เฟส 1 ในชื่อ mRNA B1.351 ทุกอย่างเกิดขึ้นแบบ dynamic มาก คงต้องเอาใจช่วยทุกทีมวิจัยกัน

ทั้งนี้ ในวันนี้ (8 มี.ค.2564)  นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วยนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ประชุมชี้แจงขั้นตอนการนำเข้า การ "ขึ้นทะเบียน" การกระจาย และการให้บริการ "วัคซีนโควิด 19"