อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน "ยาฉีด Evusheld"  ป้องกันโควิด-19

     นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนยา Evusheld ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า จำกัด ภายใต้การอนุญาตแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉิน เมื่อวันที่ 27 มิ.ย. 2565  ซึ่งยา Evusheld เป็นยาในกลุ่มโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้เพื่อป้องกันโรคโควิด-19 แต่ไม่ได้ใช้สำหรับการรักษาแต่อย่างใด และไม่ได้นำมาใช้แทนที่การสร้างภูมิคุ้มกันจากการฉีดวัคซีน โดยยานี้สามารถใช้ได้ในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไป ที่มีน้ำหนักตัวอย่างน้อย 40 กิโลกรัม
        สำหรับประชาชนที่มีความจำเป็นต้องใช้ยานี้ ควรแจ้งข้อมูลเบื้องต้นกับแพทย์ เช่น ประวัติการแพ้ยา ประวัติการรักษาโรคระบบหลอดเลือดหัวใจ การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร รวมถึงประวัติการได้รับวัคซีน เป็นต้น ทั้งนี้ ยา Evusheld ได้รับการขึ้นทะเบียนยาแล้วจากทั้งสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา

ยาEvusheld ป้องกันโควิด 3 กลุ่ม

            นพ.รุ่งเรือง กิจผาติ หัวหน้าที่ปรึกษาระดับกระทรวง (นพ.ทรงคุณวุฒิระดับ 11) ในฐานะประธานคณะกรรมการ MIU กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า   Evusheld เป็นแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวสองชนิดได้แก่ tixagevimab และ cilgavimab  ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉินสำหรับป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด 19 ในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และน้ำหนักไม่ต่ำกว่า 40 กิโลกรัม ที่สหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนธันวาคม 2564 และยุโรปเมื่อเดือนมีนาคม 2565 โดยมีประโยชน์สำหรับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรงที่อาจตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนโควิดได้ไม่ดีหรือคนที่มีข้อห้ามในการฉีดวัคซีน หรือไม่ยอมฉีดวัคซีน แต่พบว่ามีราคาสูงและยังไม่มีการศึกษาเรื่องความคุ้มค่าของการให้ Evusheld ในการป้องกันโรคโควิด 19 
         ทั้งในและต่างประเทศ คณะกรรมการ MIU โดยทีมวิจัยโครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) ร่วมกับกรมควบคุมโรค จึงได้ดำเนินการศึกษาการประเมินความคุ้มค่าของ Evusheld สำหรับป้องกันโควิด 19 ในผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องในประเทศไทยโดยใช้แบบจำลองทางเศรษฐศาสตร์ในการทำนายต้นทุนและผลลัพธ์ทางสุขภาพของการให้ Evusheld ในผู้ป่วย 3 กลุ่ม ได้แก่ ผู้ป่วยล้างไต ผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ และผู้ป่วยด้วยโรคที่เกี่ยวข้องภูมิคุ้มกันของตนเอง (autoimmune diseases) โดยอ้างอิงข้อมูลจากการวิจัยเชิงทดลอง PROVENT trial และข้อมูลผู้ป่วยจริงในประเทศไทย

     งานวิจัยนี้พบว่า ยาEvusheld สามารถป้องกันการติดเชื้อโควิด 19 การป่วยหนักและเสียชีวิตในผู้ป่วยทั้ง 3 กลุ่มในระยะเวลา 6 เดือนได้ นอกจากนี้ การตรวจคัดกรองระดับภูมิคุ้มกันก่อนให้ Evusheld จะทำให้การใช้ Evusheld ในผู้ป่วยมีความคุ้มค่ามากขึ้น อีกทั้งยังลดภาระงบประมาณในการจัดซื้อ Evusheld ได้มากกว่าครึ่ง ขณะที่ราคา Evusheld ที่ใช้ในแบบจำลองเท่ากับ 25,000-29,000 บาทต่อคน สำหรับระยะเวลา 6 เดือนทำให้ Evusheld มีความคุ้มคำสำหรับผู้ป่วยล้างไต และหากต้องการให้ Evusheld มีความคุ้มค่าในบริบทประเทศไทย รัฐบาลควรต่อรองราคาให้เหลือ 15,000 บาทสำหรับใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะ และ 7,800 บาทสำหรับใช้ในผู้ป่วยเกี่ยวกับภูมิคุ้มกันตนเอง

       ในอนาคต จำเป็นต้องมีระบบติดตามผู้ป่วยหลังได้รับ Evusheld เพื่อประเมินระดับของแอนติบอดีในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนไวรัสในร่างกายกับเชื้อโควิดสายพันธุ์ใหม่ๆ ที่พบในประเทศไทยเป็นระยะ นอกจากนี้ การทำสัญญาจัดซื้อ Evusheld ควรทำในระยะสั้น หรือมีเงื่อนไขในการยกเลิกการซื้อในสถานการณ์ที่เชื้อโควิดสายพันธุ์ใหม่เกิดการหลบหลีกภูมิต้านทานจาก Evusheld ซึ่งได้รายงานให้ที่ประชุมศูนย์ปฏิบัติการฉุกเฉินด้านการแพทย์และสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข รับทราบรายงานผลการศึกษาแล้ว จะได้เตรียมความพร้อมในการนำมาใช้ในประเทศไทยเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยต่อไป นพ.รุ่งเรืองกล่าวในตอนท้าย

จัดหายา Evusheld  257,500 โดส

     อนึ่ง ครม. อนุมัติปรับลดการจัดซื้อวัคซีนโควิด-19 (AstraZeneca) จากเดิม 60 ล้านโดสกรอบวงเงิน 11,069.8845 ล้านบาท และเพิ่มการจัดซื้อภูมิคุ้มกันสำเร็จรูปหรือแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาว (Long-acting antibody : LAAB) จำนวน 257,500 โดส กรอบวงเงิน 7,569.2228 ล้านบาท