อภ.แจง2จุดบกพร่องบรรจุยาผิด ขอโทษผู้ป่วย

นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี ประธานคณะกรรมการบริหารองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)กล่าวว่า จากปัญหาบรรจุยาไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต (Isosorbide dinitrate) ขนาด 10 มิลลิกรัม เป็นยาขยายหลอดเลือดใช้รักษาโรคเส้นเลือดหัวใจตีบ และยาแอมโลดิปีน (Amlodipine) ขนาด 5 มิลลิกรัม ซึ่งเป็นยาลดความดันโลหิต ปนอยู่ในแผงเดียวกันนั้น ทางบอร์ดมีมติชัดเจนว่า อภ.จะปฏิเสธความรับผิดชอบไม่ได้ ต้องรับผิดชอบอย่างเต็มที่ จึงได้มอบหมายให้ผู้อำนวยการ.อภ. เร่งดำเนินการใน 4 ประเด็นคือ 1.เร่งตรวจสอบความผิดพลาดของระบบที่เกิดขึ้น โดยเฉพาะมาตรฐานการผลิตขั้นสูง GMP ที่ใช้อยู่มีข้อบกพร่องอย่างไร เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำในอนาคต 2.เร่งประสานกับโรงพยาบาลให้ระงับการสั่งจ่ายยา เรียกคืนแลกเปลี่ยนดังกล่าวทันที พร้อมกับติดตามผู้ป่วยโดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด 3.ประชาสัมพันธ์ เพื่อสร้างความศรัทธา ความมั่นใจของผู้ป่วยกลับคืนมา ด้วยการเปิดเผยข้อมูลให้ผู้เกี่ยวข้องทราบทั้งผู้บริหาร เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน และประชาชนทราบ และ 4.แจ้งต่อคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เข้ามาตรวจสอบ และกำกับการทำงาน

“ต้องขอโทษผู้ป่วย ขอโทษทางโรงพยาบาลที่ได้รับผลกรทบจริงๆ เราไม่ได้อยากให้เกิดปัญหาขึ้น แต่เมื่อเกิดปัญหาขึ้นแล้วเราก็ต้องรับผิดชอบ นี่เป็นบทเรียนให้กับ อภ. เราจะทบทวนระบบทั้งหมดครั้งใหญ่” นพ.พิพัฒน์ กล่าว และว่า ทั้งนี้ขอขอบคุณบุคลากรทางการแพทย์ที่ช่วยกันติดตามนำยาคืนจากระบบ

นพ.สุวัช กล่าวว่า ยาล็อตดังกล่าวได้กระจายไปยังโรงพยาบาล 7 แห่ง จำนวน 660,000 เม็ด ในจำนวนนี้ 2 โรงพยาบาลที่ยังไม่ได้กระจายยาให้กับผู้ป่วย ส่วนอีก 5 โรงพยาบาลที่จ่ายยาให้กับผู้ป่วยไปแล้วนั้นได้ดำเนินการขอเปลี่ยนยาคืนจำนวน 420,000 เม็ด และนำมาแกะแผงเพื่อตรวจสอบพบว่ามีการปะปนของยาทั้ง 2 ประเภทเฉพาะที่โรงพยาบาลมะการักษ์เท่านั้น ทั้งนี้ อภ.ได้ส่งยาแอมโลดิปีนให้กับโรงพยาบาลมะการักษ์ทั้งหมด 200,000 เม็ด ซึ่งโรงพยาบาลมะการักษ์จ่ายยาดังกล่าวไป 70,000 เม็ดให้กับผู้ป่วย 939 คน ซึ่งทางโรงพยาบาลได้ทำการประสานกับผู้ป่วยให้เอายาล็อตที่มีปัญหามาเปลี่ยนคืนแล้ว

"เราได้ตั้งคณะกรรมการขึ้นมาตรวจสอบข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้น เบื้องต้นสันนิษฐานว่าเนื่องจากการผลิตจะใช้เครื่องจักร ซึ่งมี 2 จุดที่สันนิษฐานว่าอาจจะเป็นเหตุให้เกิดการปะปนกัน คือ 1. การสุ่มตัวอย่างตรวจปริมาณ คุณภาพของยา 2. เมื่อผลิตยาเป็นเม็ดเรียบร้อยแล้วจะนำมาใส่ถังชั่งน้ำหนักถังละ 30 กิโลกรัม หากเกินจากนี้จะเกลี่ยออก เป็น 2 จุดที่คิดว่าจะเกิดความผิดพลาด” นพ.สุวัช และว่า ระหว่างนี้ อภ.ได้หยุดการผลิตในช่วงกลางคืน และจะปรับปรุงตารางการผลิตยาที่มีลักษณะทางกายภาพใกล้เคียงกัน โดยเฉพาะยาไอโซซอร์ไบด์ ไดไนเตรต และยาแอมโลดิปีน ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันมา จะต้องทำให้มีลักษณะแตกต่างกัน รวมถึงอบรมเจ้าหน้าที่ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเคร่งครัด และ เพื่อให้การผลิตมีมาตรฐาน ในวันที่ 18 กันยายนนี้ จะมีการรณรงค์เพิ่มศักยภาพ มาตรฐานการผลิต