'วัคซีนโควิดอภ.'ทดสอบเชื้อกลายพันธุ์ ไม่ด้อยกว่าวัคซีนในตลาด

   เมื่อเวลา 14.00 น. วันที่ 16 ส.ค. 2564 ในการแถลงข่าวออนไลน์ผ่านระบบ Microssoft Teams  เรื่อง วัคซีนโควิด-19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม เดินหน้าศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 หลังจากที่มีเริ่มศึกษาวิจัยมีตั้งแต่กลางปี 2563 และมีการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 กับกลุ่มอาสาสมัครจำนวน 210 คนแล้วนั้น โดยนพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า  วัคซีนโควิด-19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม เป็นวัคซีนเชื้อตายไวรัลแวกเตอร์

โดยการพัฒนาวัคซีนตัวนี้ ได้รับหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นจากองค์กร PATH ซึ่งพัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์Mount Sinai โดยวัคซีนที่อภ.ศึกษาวิจัยนี้ใช้เทคโนโลยี HXP หลักคือเป็นการนำเชื้อไวรัสนิวคาสเซิลที่เป็นเชื้อก่อโรคในไก่ มาตัดแต่งด้วยการนำไปรตีนส่วนหนามของไวรัสก่อโรคโควิด-19เข้าไปฝังในไวรัสนิวคาสเซิลแล้วนำไปเพาะเลี้ยงในไข่ไก่ เมื่อเชื้อมีการเพิ่มจำนวนมากขึ้นถึงจุดที่ต้องการก็ทำให้เชื้อตาย ดังนั้น เทคโนโลยีของวัคซีนนี้จึงไม่ใช่ชนิดเชื้อตายธรรมดาแต่เป็น เชื้อตายชนิดไวรัลแวกเตอร์

        

    

 

 

สำหรับผลการศึกษาวิจัย ผลการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 ในอาสาสมัครจำนวน 210 คน อายุ 18-60ปีนั้นเป็นการใช้สูตรวัคซีน 5 สูตรเพื่อศึกษาความปลอดภัยและการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน แล้วเลือกเหลือ 2  สูตรเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2 โดยใช้อาสาสมัคร 250 คน อายุ 18-75  ปี ไม่เคยได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 มาก่อน หากผลเป็นไปตามเป้าจะมีการเดินหน้าศึกษาในระยะที่ 3 ต่อไปที่เหลือวัคซีนเพียง 1สูตรและใช้จำนวนอาสาสมัครทีมากขึ้นเป็นหลักหลายพัน ทั้งนี้ หากการศึกษาวิจัยเป็นไปตามแผนที่กำหนดไว้ คาดว่าจะสามารถยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)เพื่อใช้กรณีฉุกเฉินได้ในราวกลางปี 2565 และจะใช้โรงงานผลิตของอภ.ที่อ.แก่งคอย จ.สระบุรี  ระยะต้นมีกำลังการผลิตได้ 20-30 ล้านโดสต่อปี 

   “ในการทดสอบเชื้อกลายพันธุ์ได้มีการทดสอบ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ในส่วนการใช้ไวรัสจริงของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พบว่าระดับภูมิคุ้มกันเมื่อเทียบกับวัคซีนที่มีในท้องตลาดแล้ว ไม่ด้อยกว่าและดีกว่าในบางแง่มุม ถือว่าอยู่ในระดับน่าพึงพอใจเมื่อเทียบกับวัคซีนในท้องตลาด”นพ.วิฑูรย์กล่าว     

ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าภาควิชาอายุรศาสตร์เขตร้อน  รักษาการหัวหน้าศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล  หัวหน้าโครงการศึกษาวิจัยในมนุษย์ครั้งนี้ กล่าวถึง การดำเนินการ ศึกษาวิจัย วัคซีนโควิด-19 HXP - GPOVac ในมนุษย์ระยะที่ 1 กล่าวผ่านคลิปวิดีโอ เนื่องจากไม่สะดวกร่วมงานในเวลาดังกล่าว ว่า  ได้ผ่านการทดสอบระยะที่  1 แล้ว และประสบความสำเร็จดี โดยขณะนี้เริ่มโครงการระยะที่ 2 รับอาสาสมัคร 250 ฉีดวัคซีน 2 เข็มต่างกัน 28 วัน และมีการตรวจเลือด เพื่อตรวจหาภูมิ 14 วันหลังรับวัคซีนเข็ม 2  โดยได้รับการอนุมัติจาก อย. ให้เริ่มศึกษาโครงการในระยะที่ 2 

       ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผอ.สำนักบริหารยุทธศาสตร์ หัวหน้าโครงการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด-19 HXP-GPO Vac ขององค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า  ผลการศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 อาสาสมัครจำนวน 210 คนนั้น ในเรื่องความปลอดภัย ผลพบว่าวัคซีนมีความปลอดภัยสูง อาการไม่พึงประสงค์มีไม่รุนแรงและไม่มาก เช่น อาการปวด บวมเล็กน้อย ปวดหัว อาการปวดกล้ามเนื้อ ซึ่งจะเกิดขึ้นชั่วระยะหนึ่งและหายไป จึงพบว่าวัคซีนมีความปลอดภัยค่อนข้างสูง ส่วนการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน พบว่า กระตุ้นภูมิคุ้มกันและยับยั้งไวรัสได้ในระดับที่น่าพอใจ จึงผ่านเข้าสู่การศึกษาวิจัยระยะที่ 2 ซึ่งอย.อนุญาตให้เดินหน้าต่อไป

     ระยะ 2 ผลที่ตัดสินสำคัญในเรื่องความปลอดภัยเพิ่มเติมใกลุ่มอาสาสมัครที่มีขนาดใหญ่ขึ้น  และผลด้านกระตุ้นภุมิคุ้มกัน คาดว่าจะทราบผลระยะที่ 2 ในราวเดือนพ.ย.นี้ จากนั้นจะเลือกให้เหลือวัคซีนเพียง 1 สูตร เพื่อศึกษาในระยะที่ 3  ซึ่งเบื้องต้นที่มีการยืนวิธีการศึกษาให้อย.พิจารณาระยะที่ 3จะเป็นแบบเปรียบเทียบภูมิคุ้มกันกับวัคซันชนิดอื่น เพื่อดูประสิทธิภาพในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน หรือถ้าจำเป็นต้องศึกษาต่อในเรื่องการติดตามเรื่องป้องกันโรคด้วยหรือไม่

     “การทดลองในมนุษย์ระยะที่ 1 ผลการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ต่อสายพันธุ์หลักอู่ฮั่น นอกจากนี้ศึกษาผลในการกระตุ้นภุมิคุ้มกันต่อสายพันธุ์อื่นๆที่น่ากังวลด้วย คือ อัลฟา เดลตา แกมมา และเบตา พบว่า ผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันมีระดับที่มากน้อยต่างกันไปตามลำดับ คือ อัลฟา เดลตา แกมมา และเบตา โดยผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันมาจากอาสาสมัคร มีการใช้โดสที่แตกต่างกัน ตั้งแต่ขนาดต่ำ กลาง และระดับสูง ซึ่งระดับสูงจะกระตุ้นภูมิเห็นชัดเจนกว่า และจัดการเชื้อกลายพันธุ์ได้ดีกว่า ส่วนระยะที่สองก็จะมีการศึกษาเพื่อยืนยันผลเหล่านี้ ทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และจัดการกับเชื้อกลายพันธุ์ โดยในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันสำหรับเชื้อกลายพันธุ์นั้นผลภูมิคุ้มกันจะลดหลั่นลงไปเห็นได้ในทุกชนิดของวัคซีน” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าว

     นพ.นคร เปรมศรี ผอ.สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่า สถาบันได้จัดสรรงบประมาณเพื่อเตรียมการสำหรับสการวิจัยในมนุษย์ของอภ.ทั้งในระย 1 และ 2 โดยผลการทดลองในระยะที่1เห็นทิศทางที่น่ายินดี ทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีน แต่ต้องมีการพิสูจน์ทราบให้ชัดเจนทั้งความปลอดภัยและประสิทธิผล การเดินหน้าระยะ 2 จะทำให้เกิดความมั่นใจมากขึ้น   ซึ่งการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดเป็นเรื่องที่ท้าทายอย่างมาก ทั้งองค์ความรู้ เวลาที่เร่งด่วนจำกัด และปัจจัยเชื้อกลายพันธุ์ที่ต้องให้ความสำคัญ