สธ.เผย 5 ปัจจัยเสี่ยงได้ "ยาโมลนูพิราเวียร์"ก่อน ย้ำอาการหนักใช้ไม่ได้ผล!

 เมื่อเวลา 13.30 วันที่  6 ต.ค.2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข ในการแถลงสถานการณ์โควิด-19 ของกระทรวงสาธารณสุข ประเด็น “ความคืบหน้ายาต้านไวรัสโควิด-19 ยาโมลนูพิเวียร์" นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวว่า การฉีดวัคซีนทำให้ผู้ป่วยหนักและเสียชีวิตลดน้อยลงได้ แต่ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ บางรายจึงอาจมีการติดเชื้อและมีอาการหนักได้  ซึ่งกรมการแพทย์ได้หารือกับบริษัทต่างๆ ที่ทำการทดลองยาต้านไวรัสในต่างประเทศมาโดยตลอด  
       รวมถึง ยาโมลนูพิราเวียร์ด้วย โดยยาต้านไวรัสตัวนนี้ จะออกฤทธิ์ยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อไวรัส ที่จะแบ่งตัวเพื่อเพิ่มจำนวนมากขึ้น ทำให้ร่างกายต่อสู้ไม่ได้ ซึ่งไม่ได้ออกฤทธิ์ต่อตัวหนามของเชื้อไวรัส ทำให้ยับยั้งเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด-19ที่มีอยู่ในขณะนี้ได้ทุกสายพันธุ์ ทั้งดั้งเดิม เดลตา แกมมา หรือมิว เป็นต้น  

       นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า ในการวิจัยของบริษัทผู้ผลิต  เป็นแบบสุ่มระยะที่ 3  MOVe-OUT Trial โดยใช้ยาในผู้ป่วยอาการเล็กน้อยถึงปานกลางและยังไม่ได้รับวัคซีน   ให้ยาภายใน 5 วัน ตั้งแต่เริ่มมีอาการ คือต้องให้ยาเร็ว  รวมถึง เป็นผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดอาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย คือ ภาวะอ้วน อายุตั้งแต่ 60 ปีขึ้นไป มีโรคเบาหวาน โรคหัวใจ หรือโรคมะเร็ง 
    จากข้อมูลการวิเคราะห์เบื้องต้น ในผู้ที่ได้รับยา  775 คน แบ่งเป็นได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 คน และยาหลอก 377 คน โดยยามีขนาดเม็ดละ 200 มิลลิกรัม ให้ครั้งละ 4 เม็ด 800 มิลลิกรัม เช้า-เย็น รวมวันละ 1,600 มิลลิกรัมเป็นเวลา 5 วันรวม 40 เม็ด พบว่า  ลดความเสี่ยงการนอนโรงพยาบาล และเสียชีวิตประมาณ 50 %  ไม่พบผู้เสียชีวิตในผู้ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ และเสียชีวติ 8 รายในผู้ที่ได้รับยาหลอก  อย่างไรก็ตาม ในการทดลองใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยที่มีอาการหนัก พบว่า ไม่ได้ผล จึงได้เลิกการวิจัย

    นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า แผนการดำเนินการของยาโมลนูพิราเวียร์นั้น บริษัท Merck ผู้ผลิตจะดำเนินการยื่นขอการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ถ้าผ่านการขึ้นทะเบียน จะเป็นยาต้านโควิด-19ชนิดเม็ดตัวแรก ที่จะได้รับการรับรองจาก อย.สหรัฐ ซึ่งMerck ตั้งเป้าผลิตให้ได้สำหรับ 10 ล้านคนภายในสิ้นปีนี้ หรืออีก 3 เดือน โดย Merck มีแผนการทำสัญญากับฐานการผลิตยาหลายแห่งในภูมิภาคต่างๆของโลก ในเอเชียมีการหารือร่วมกับประเทศอินเดีย 5-6 บริษัท

     “วงการยาและวัคซีนจะมีการหาบริษัทต่างๆ มาร่วมผลิตและจำหน่ายแบบคิดราคาของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นตามรายได้ของประเทศที่จะขาย ตามข่าวจะขายอมเริการาว 2 หมื่นกว่าบาท ต่อคอร์ส ส่วนที่จะขายให้ประเทศไทยที่เป็นประเทศรายได้ปานกลางจะถูกกว่าที่ขายให้อเมริกาแน่นอน แต่ยังไม่สามารถเปิดเผยได้จนกว่าจะเซ็นสัญญา แต่ประเทศไทยก็จะซื้อยาในราคาที่แพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ เป็นกลไกที่บริษัทผู้ผลิตตั้งไว้ประเทศที่รายได้สูงจะซื้อแพง ประเทศรายต่ำก็ซื้อถูกลง”นพ.สมศักดิ์ กล่าว

      สำหรับไทม์ไลน์ยาโมลนูพิราเวียร์ในประเทศไทย บริษัท MSD เป็นบริษัทลูกของ Merckในประเทศไทย ได้มีการหารือกับกรมการแพทย์มาตั้งแต่ต้นเดือน ก.ค.  โดยมีการลงนามข้อตกลงการไม่เปิดเผยความลับ เพื่อให้ได้รับข้อมูลการศึกษาวิจัยทดลองยาในระยะที่  1-2 ซึ่งผลดีมาก  ราวเดือนส.ค.-ก.ย.จึงมีการหารือว่าถ้ามีผลเบื้องต้นออกมาจะสั่งจองเอาไว้จำนวนหนึ่ง โดยบริษัทไม่อยากให้เปิดเผยเพราะจะกระทบโควตาที่จะขายประเทศข้างเคียงในภูมิภาค

     คาดว่าจะขึ้นทะเบียน อย.อเมริกาในราวต.ค.-พ.ย.นี้ ส่วนในประเทศไทยประมาณการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)และใช้ในประเทศไทยรวม พ.ย.2564-ต้นปี 2565 อย่างช้าราวม.ค. 2565 ขณะนี้อยู่ระหว่างการร่างสัญญา 

     “ขณะนี้ยังไม่มียานี้ออกมาใช้ เว้นในการศึกษาวิจัยเท่านั้น และถ้ามีการขึ้นทะเบียน ก็จะเป็นการใช้แบบฉุกเฉิน ส่วนแนวทางการให้ยาตัวนี้เมื่อมีเข้ามาในประเทศไทย จะต้องใหคณะผู้เชี่ยวชาญพิจารณาอีกครั้ง โดยจะต้องนำข้อมูลทั้งหมดมาพิจารณา ก่อนออกเป็นข้อกำหนดว่าจะให้มีแนวทางการให้ยาอย่างไร จะให้ร่วมกับยาฟาร์วิพิราเวียร์หรือไม่ หรือให้อย่างไร เพราะยานี้ออกฤทธิ์กลไกเดียวกับยาฟาร์วิพิราเวียร์ ทั้งนี้ ตามข้อมูลเบื้องต้นที่บริษัททำการทดลองคือให้ในผู้ที่มีอาการน้อยถึงปานกลางร่วมกับที่มีปัจจัยเสี่ยง 1 ใน 5 ข้างต้น ส่วนหญิงตั้งครรภ์ ข้อมูล ณ วันนี้ ผลการศึกษาวิจัยยังไม่ครอบคลุม เด็กนั้นการศกึษาส่วนใหญ่ยังใช้ในผู้ใหญ่เป็นหลัก จึงต้องดูข้อมูลผลการวิจัยและการขึ้นทะเบียนยาอีกครั้ง”นพ.สมศักดิ์กล่าว 
     นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า ประเทศไทยได้ร่วมกับบริษัท MSD ในการศึกษาที่เรียกว่า MOVe-AHEAD Study  โดยเป็นการนำยาโมลนูพิราเวียร์ไปศึกษาในผู้ที่สัมผัสผู้ติดเชื้อ เพื่อดูว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ ซึ่งจะเป็นการวิจัยร่วมในหลายประเทศ ส่วนประเทศไทยได้เข้าร่วม 5 ไซต์ในรพ. 5 แห่ง คือ รพ.คณะแพทยศาสตร์ 3 แห่ง รพ.ราชวิถี และรพ.ต่างจังหวัดอีก 1 แห่ง ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะเริ่มทำการวิจัยทางคลนิกได้ในต้นธ.ค.นี้