สธ.ลงนามสัญญาซื้อโมลนูพิราเวียร์ -เล็งซื้อแพกซ์โลวิดอีก 5 หมื่นคอร์ส

      เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2564 นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข(รมว.สธ.) พร้อมด้วย นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ร่วมพิธีลงนามสัญญาการจัดซื้อยาโมลนูพิราเวียร์ สำหรับผู้ติดเชื้อโควิด 19 ในประเทศไทย ระหว่างรัฐบาลไทย โดย นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ และ ดร.แมรี เสรฐภักดี กรรมการผู้จัดการใหญ่ บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด

     นายอนุทิน กล่าวว่า โรคโควิด 19 เป็นโรคอุบัติใหม่ มีผู้ติดเชื้อและเสียชีวิตจำนวนมาก องค์การอนามัยโลกประกาศให้เป็นการระบาดใหญ่ ส่งผลกระทบต่อประชาชนและระบบเศรษฐกิจทั่วโลก สำหรับประเทศไทยมีมาตรการควบคุมโรคโควิด 19 คือ 1.ป้องกันการติดเชื้อ โดยสวมหน้ากาก ล้างมือ และเว้นระยะห่าง 2.เสริมสร้างภูมิต้านทานด้วยการให้วัคซีนครอบคลุมประชากรมากที่สุด  และ 3.รักษาผู้ติดเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพตามความรุนแรงของโรค โดยใช้สารสกัดจากฟ้าทะลายโจรในผู้ที่ไม่มีอาการ และใช้ยาฟาร์วิพิราเวียร์ในผู้ที่มีอาการแต่ไม่มีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง กรณีที่ผู้ติดเชื้อที่มีอาการและมีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง

        ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้ ดังนั้น ยารักษาโควิด 19 จึงมีความสำคัญและจำเป็น นโยบายการจัดหาจึงเน้นการเข้าถึงยาที่มีประสิทธิผลได้อย่างรวดเร็ว โดยอาศัยข้อมูลทางวิชาการหรือผลการศึกษาวิจัยที่มีคุณภาพเพียงพอในการสนับสนุนการตัดสินใจเชิงนโยบาย เพื่อพิจารณาเลือกและจัดหายาที่เหมาะสมมาใช้ ซึ่งยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิผลลดจำนวนผู้ป่วยที่ต้องเข้ารักษาในโรงพยาบาลและเสียชีวิตลงได้อย่างมีนัยสำคัญ นอกจากนี้  คณะกรรมการโรคติดต่อแห่งชาติ ยังเห็นชอบให้กรมการแพทย์จัดทำแผนจัดหายาแพกซ์โลวิดด้วย ซึ่งคาดว่าจะมีการจัดหามา 5 หมื่นคอร์ส 40 เม็อต่อคอร์ส รวมประมาณ 2 ล้านเม็ด  

      นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ปัจจุบันประเทศไทยมีการใช้ยาต้านไวรัสเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด 19 ได้แก่ ยาฟาวิพิราเวียร์ ยาเรมเดซิเวียร์ ส่วนยาโมลนูพิราเวียร์ที่จะจัดหาเข้ามานั้น มีผลการศึกษาระยะที่ 3 จากอาสาสมัครที่เข้าร่วมในโครงการจำนวน 762 รายที่สหรัฐอเมริกา โดยติดตามหลังให้ยาเป็นเวลา 29 วัน ผลการศึกษาทางคลินิกในเบื้องต้น (interim result) พบว่ากลุ่มที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์เข้ารักษาที่โรงพยาบาล 28 ราย คิดเป็นร้อยละ 7 ไม่มีผู้เสียชีวิต

  ส่วนกลุ่มที่ได้รับยาหลอกเข้ารักษาที่โรงพยาบาล 53 ราย คิดเป็นร้อยละ 14 มีผู้เสียชีวิต 8 ราย สรุปได้ว่ายาโมลนูพิราเวียร์ลดความเสี่ยงเสียชีวิตหรือรักษาตัวในโรงพยาบาลในกลุ่มผู้ป่วยที่มีความรุนแรงของโรคน้อยถึงปานกลางได้ร้อยละ 50 เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ดังนั้น เพื่อให้ผู้ป่วยโควิด 19 ในประเทศไทยเข้าถึงยาชนิดใหม่ กระทรวงสาธารณสุข โดยกรมการแพทย์พิจารณาแล้วว่า จำเป็นต้องจัดหาและจัดซื้อยาโมลนูพิราเวียร์ โดยกรมการแพทย์รับผิดชอบสัญญาการจัดหาและจัดซื้อจำนวน  5 หมื่นคอร์สการรักษา เพื่อช่วยลดความเสี่ยงการเสียชีวิตหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลต่อไป

        ดร.แมรี เสรฐภักดี กรรมการผู้จัดการใหญ่ บริษัท เอ็มเอสดี (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า เอ็มเอสดี รู้สึกภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานร่วมกับกรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในการต่อสู้กับวิกฤตโรคระบาด การลงนามในสัญญาข้อตกลงนี้ เป็นตัวอย่างของการทำงานร่วมกันระหว่างภาครัฐและบริษัทผู้ค้นคว้าวิจัยและผลิตยานวัตกรรม ในการร่วมกันจัดการกับวิกฤตโรคระบาดในประเทศไทย

     ดร.แมรี กล่าวเพิ่มเติมว่า เอ็มเอสดี ได้ทำงานร่วมกันกับกรมการแพทย์ และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ทำให้ประเทศไทยได้เข้าร่วมในโครงการวิจัยทางคลินิก “MOVe-AHEAD Study” ซึ่งอยู่ระหว่างศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 ร่วมกับอีกหลายประเทศทั่วโลก โดยมี 5 สถาบันในประเทศไทย ซึ่งโรงพยาบาลราชวิถี กรมการแพทย์เข้าร่วมการศึกษาดังกล่าวด้วย

           นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ กล่าวว่า จากการแพร่ระบาดของโรคโควิด 19 ทั่วโลก ทำให้มีการศึกษาวิจัยโดยค้นพบว่า ยาโมลนูพิราเวียร์สามารถรักษาผู้ป่วยโควิด 19 ที่มีอาการเล็กน้อยหรือปานกลางที่มีความเสี่ยงเกิดอาการรุนแรง เช่น ภาวะอ้วน อายุมากกว่า 60 ปี เป็นเบาหวาน โรคหัวใจ โรคมะเร็ง เป็นต้น ปัจจุบันอยู่ระหว่างการขอขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) รวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
       สำหรับแผนการจัดหายาดำเนินการโดยประมาณการผู้ติดเชื้อประมาณ 1 หมื่นรายต่อวัน คาดว่ามีผู้ติดเชื้อที่มีข้อบ่งชี้ในการใช้ยา 1 พันรายต่อวัน จึงพิจารณาจัดหายาโมลนูพิราเวียร์ 5 หมื่นคอร์สการรักษา ซึ่งยาขนาดบรรจุภัณฑ์ 1 หน่วย ประกอบด้วยยาขนาด 200 มิลลิกรัมต่อแคปซูล จำนวน 40 แคปซูล รับประทานครั้งละ 4 แคปซูล (800 มิลลิกรัม) วันละ 2 ครั้ง ห่างกันทุก 12 ชั่วโมง เป็นระยะเวลาติดต่อกัน 5 วัน 

       การพิจารณาร่างสัญญาและดำเนินการการจัดหายาโมลนูพิราเวียร์ มีเงื่อนไขสำคัญ ได้แก่ 1.ได้รับอนุมัติกรอบวงเงินจำนวน  500 ล้านบาทจากคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 9 พฤศจิกายน 2564 ในการจัดซื้อยา 5 หมื่นคอร์สการรักษา 2.สามารถนำยาเข้ามาในประเทศไทย เมื่อได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.ไทยแล้วเท่านั้น 3.มีการเจรจาต่อรองราคายาโดยให้รวมภาษีและค่าขนส่ง  4.จำเป็นต้องดำเนินการสัญญาภายใต้มาตรฐานสัญญา (ภาษาอังกฤษ) ที่บริษัท เมอร์ค แอนด์ คัมปานี อินคอร์ปอเรท ซึ่งได้ทำสัญญากับหลายประเทศ โดยได้ส่งร่างสัญญาดังกล่าวให้สำนักงานอัยการสูงสุดตรวจพิจารณาแล้ว  และ 5.จัดซื้อยาเป็นไปตามเงื่อนไขการซื้อยาภายใต้เงื่อนไขการรักษาโรคโควิด 19 ตามที่คณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
         แนวทางการให้ยารักษาโควิด-19 ของประเทศไทยปัจจุบัน  หากไม่มีอาการก็ให้ยาฟ้าทะลายโจร อาการไม่มากถึงปานกลางก็ให้ยาฟาวิพิราเวียร์ อาจจะมียาตัวอื่นเข้ามาเสริมหากมีอาการรุนแรง แล้วแต่ประเภทผู้ป่วย แนวทางการรักษายังคงเดิม ส่วนที่มีข่าวรายงานการศึกษาในต่างประเทศว่าฟาวิพิราเวียร์ อาจไม่ประสบความสำเร็จนั้น กลุ่มผู้เชี่ยวชาญรับทราบแล้ว ซึ่งกรมการแพทย์ได้มีการหารือกับอาจารย์คณะแพทย์ สมาคมโรคติดเชื้อ สมาคมอุรเวชช์เกี่ยวกับยาเป็นระยะ โดยต้องยอมรับในระบบของแต่ละประเทศไม่เหมือนกัน บางประเทศฉีดวัคซีนมากประเทศฉีดน้อย และพันธุกรรมแต่ละชาติก็ต่างกัน เท่าที่รับรายงานจากแพทย์หน้างานที่รักษาก็ยังยืนยันหากให้ยาฟาวิพิราเวียร์ได้เร็วมีประโยชน์ 

        ส่วนยาโมลนูพิราเวียร์ และแพกซ์โลวิด ขณะนี้อยูในขั้นศึกษาวิจัยระยะ 3 ผลเบื้องต้นสามารถลดป่วยหนัก และเสียชีวิตได้ ซึ่งในการประชุมคณะกรรมการโรคติดต่อห่งชาติ ได้มอบการบ้านผู้เชี่ยวชาญศึกษาเปรียบเทียบการใช้ยาของประเทศไทย ทั้งยาที่มีใช้กันอยู่และยาที่กำลังเข้ามา รวมถึงเกณฑ์การให้ยาโมลนูพิราเวียร์ และแพ็กซ์โลวิดสำหรับผู้ป่วย คาดว่าเกณฑ์การให้ยาคาดกลางเดือนธ.ค.จะมีความชัดเจน ทั้งนี้โดยหลักการยาโมลนูพิราเวีย์ และฟาวิพิราเวียร์ ออกฤทธิ์ที่เดียวกัน โดยยับยั้งการจำลองตัวเชื้อ แต่แพ็กซ์โลวิดออกฤทธิ์คนละที่โดยยับยั้งกระบวนการสร้างโปรตีน แต่อยู่ในเซลล์ทั้งคู่ ซึ่งต้องกินคู่กับยาริโทนาเวียร์ ประสิทธิภาพยู่ที่อาการผู้ป่วย ทั้งคู่ได้ผลสำหรับผู้ที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และเน้นในกลุ่มที่ 607 ยกเว้นหญิงตั้งครรภ์ที่ยังไม่มีการศึกษา

      “ยาโมลนูพิราเวียน์ คาดว่าสัปดาห์หน้าจะผ่านการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา หรือ FDA และเข้าอย.ไทย กว่าจะเข้ามาน่าจะเป็นไตรมาสแรกปี 2565 ได้เร่งรัดบริษัทนำเข้าให้ได้ในเดือนม.ค. 65 ส่วนแพ็กซ์โลวิดก็เช่นกัน ได้มีการเจรจาด้วยวาจาแล้ว อยู่ระหว่างการทำสัญญา เพื่อส่งให้อัยการสูงสุดพิจารณาก่อนเสนอครม.ขออนุมัติวงเงินและเข้ากรมบัญชีกลาง ทั้งหมดได้เจรจาขอให้ได้ยาภายในไตรมาสแรก โดยทะยอยเข้ามาให้เร็วที่สุด”นพ.สมศักดิ์กล่าว