อย. เปิด 4 หลักเกณฑ์ ใช้สถานที่ผลิต "เครื่องสำอาง" ร่วมผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น

ภก.วีระชัย นลวชัย รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ปัจจุบันมีผู้ประกอบการที่ประสงค์จะขอใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ชนิดอื่นซึ่งอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. ร่วมกับสถานที่ที่ผลิต เครื่องสำอาง จำนวนมาก เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกรวดเร็วแก่ ผู้ประกอบการ

 

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้พิจารณาหลักเกณฑ์การใช้สถานที่ร่วมกันโดยจะเน้นเรื่อง ความเสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะผลิตเพิ่มเติมกับผลิตภัณฑ์ เครื่องสำอาง ความสอดคล้องของมาตรฐานสถานที่ผลิตแต่ละรายการ ข้อกฎหมายที่ใช้ในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด และรูปแบบการขอใช้สถานที่ผลิตร่วม ซึ่งแบ่งได้ 4 กรณี ดังนี้

 

1.การขอใช้อาคารผลิตร่วมกัน ในกรณีใช้สถานที่ผลิตโดยใช้อาคารผลิตร่วมกัน แต่แยกทางเข้าออก ทางเดินร่วม บริเวณการผลิต การบรรจุ และอุปกรณ์การผลิตต่างๆ ออกจากกันอย่างชัดเจน โดยไม่มีส่วนที่คาบเกี่ยวกันในจุดควบคุมความสะอาดสูงสุด เช่น สถานที่ผลิต/บรรจุ อุปกรณ์ เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต หรือจุดอื่นๆ เป็นต้น อนุญาตให้สามารถใช้พื้นที่ร่วมกันได้

2. การขอใช้ทางเดินร่วม ภายในอาคารผลิตเดียวกัน ในกรณีใช้สถานที่ผลิตภายใต้อาคารผลิตเดียวกันและใช้ทางเข้าออกและทางเดินร่วมกัน แต่แยกบริเวณการผลิต การบรรจุและอุปกรณ์การผลิตต่างๆ นั้นออกจากกันอย่างชัดเจน โดยไม่มีส่วนที่คาบเกี่ยวกันในจุดควบคุม ความสะอาดสูงสุด เช่น ห้องผลิต/บรรจุ อุปกรณ์ เครื่องมือที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น

 

3. การขอใช้ห้องผลิต/บรรจุร่วมกัน ในกรณีใช้สถานที่ผลิตภายใต้อาคารผลิตเดียวกัน และใช้ทางเข้าออก ทางเดินร่วมกัน รวมถึงใช้บริเวณการผลิต การบรรจุร่วมกัน แต่แยกใช้อุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักรสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างชนิดออกจากกันอย่างชัดเจน

 

4.การขอใช้เครื่องมือและอุปกรณ์การผลิตร่วมกัน ในกรณีใช้สถานที่ผลิตภายใต้อาคารผลิตเดียวกัน ใช้ทางเข้าออก ทางเดินร่วมกัน รวมถึงใช้บริเวณการผลิต การบรรจุและใช้อุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักรสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ต่างชนิดร่วมกัน 

 

กรณีที่ 2, 3 และ 4 นี้จะอนุญาตให้สามารถใช้พื้นที่ผลิตผลิตภัณฑ์ต่างชนิดร่วมกันกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เคยได้รับอนุญาตอยู่ก่อนได้ภายใต้เงื่อนไขความเสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนข้าม (Cross Contamination) และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

 

รองเลขาธิการฯ เน้นย้ำ อย. พร้อมส่งเสริมผู้ประกอบการปรับหลักเกณฑ์ให้เหมาะสม เพิ่มความสะดวกในการประกอบธุรกิจ ภายใต้ความปลอดภัยของผู้บริโภคเป็นสำคัญ หากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ กลุ่มกำกับดูแลเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย โทร 02 590 7278