เอ็นไอเอหนุนผลิตชุดตรวจ ATK แม่นยำ 96% ส่ง"รพ. - อสม. - หน่วยชุมชน"

สำนักงานนวัตกรรมแห่งชาติ (องค์การมหาชน) หรือ NIA เตรียมรับมาตรการคลายล็อกดาวน์และหนุนนโยบายการเปิดประเทศ ร่วมกับบริษัท แอฟฟิโนม จำกัด ส่งชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เพื่อลดปัญหาการเข้าถึงการตรวจหาเชื้อโควิด – 19 และเป็นตัวช่วยหนึ่งที่จะทำให้กิจกรรมทางเศรษฐกิจและสังคมกลับสู่ภาวะปกติได้เร็วขึ้น 

นวัตกรรมดังกล่าวเป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็ว ทราบผลการติดเชื้อภายใน 15 นาที และมีความแม่นยำถึง 96% โดยในเดือนตุลาคม 2564 นี้ เอ็นไอเอและผู้พัฒนาชุดตรวจมีแผนนำร่องกระจายนวัตกรรมดังกล่าว จำนวน 20,000 ชุดให้กับกลุ่มโรงพยาบาล อสม. และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น เช่น โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลบางเสร่, โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลวังลึก, สำนักงานเทศบาลเมืองชลบุรี, ศูนย์บริหารจัดการจังหวัดชายแดนใต้, สำนักงานสาธารณสุขทั้ง 4 จังหวัดชายแดนใต้ เป็นต้น

นอกจากนี้ ผู้พัฒนานวัตกรรมยังมีแผนที่จะขยายกำลังการผลิต ซึ่งคาดว่าจะสามารถลดการนำเข้าจากต่างประเทศได้กว่าเดือนละ 8 แสนชุดภายในปี 2565 

นายวิเชียร สุขสร้อย รองผู้อำนวยการด้านเศรษฐกิจและสังคม NIA กล่าวว่า NIA ยังคงเดินหน้าสนับสนุนนวัตกรรมด้านการแพทย์อย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะนวัตกรรมเพื่อป้องกันหรือลดการระบาดของเชื้อโควิด – 19 ที่ปัจจุบันประเทศไทยยังมีผู้ป่วย หรือผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อดังกล่าวในปริมาณที่สูง อีกทั้งยังมุ่งกระจายนวัตกรรมดังกล่าวให้เข้าถึงภาคประชาชน กลุ่มโรงพยาบาล – บุคลากรทางการแพทย์ และลดปัญหาการเข้าถึงภาคบริการสาธารณะ โดยเฉพาะการตรวจหาเชื้อโควิด -19 
 

ขณะนี้เครื่องมือดังกล่าวกำลังเป็นที่ต้องการ เนื่องจากมาตรการคลายล็อกดาวน์ - การเปิดประเทศทำให้หลาย ๆ กิจกรรมเริ่มกลับมาเป็นปกติมากขึ้น นอกจากนี้ การตรวจหาเชื้อโควิด-19 ยังเป็นเครื่องมือในการสร้างความมั่นใจให้กับการดำเนินกิจกรรมทางเศรษฐกิจ - สังคม และเป็นสิ่งที่ภาคส่วนที่เกี่ยวข้องต้องผลักดันให้ประชาชนได้รับอย่างทั่วถึง ตั้งแต่ในระดับเขตเมือง พื้นที่เศรษฐกิจ กลุ่มจังหวัดการท่องเที่ยว และภูมิภาค

ทั้งนี้ เพื่อรับมือกับการระบาดของเชื้อโควิด – 19 ในสถานการณ์ปัจจุบัน NIA จึงได้มีการสนับสนุนเงินทุนในการผลิต "ชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019" ภายใต้วงเงิน 2,800,000 บาท โดยมุ่งหวังจะเพิ่มกำลังการผลิตชุดตรวจฯ ภายในประเทศ รวมถึงลดต้นทุนการนำเข้า พร้อมทั้งผลักดันภาคส่วนต่าง ๆ ให้เข้าถึงนวัตกรรมที่มีประสิทธิภาพและได้รับผลการตรวจที่แม่นยำ ตลอดจนช่วยให้คนไทยสามารถเข้าถึงชุดการตรวจที่สามารถตรวจหาเชื้อได้ด้วยตนเอง 

นวัตกรรมดังกล่าวเป็นการพัฒนาแอนติบอดีที่มีความจำเพาะต่อ N-Protein ของไวรัส ARS-CoV-2 ด้วยเทคโนโลยีการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี (monoclonal antibody) เซลล์ไฮบริโดมา (hybridoma cell) ที่นำมาพัฒนาเป็นชุดตรวจแบบรวดเร็ว (rapid test kit) สามารถทราบผลได้ในระยะเวลาอันรวดเร็ว 15 นาที และมีต้นทุนที่ต่ำกว่าการนำเข้าจากต่างประเทศถึง 50 บาท และได้ผ่านการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นที่เรียบร้อยแล้ว

"NIA และผู้พัฒนาชุดตรวจฯ มีแผนนำร่องการกระจายนวัตกรรมดังกล่าวจำนวน 20,000 ชุดให้กับกลุ่มโรงพยาบาล อสม. และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น เช่น โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลบางเสร่, โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบลวังลึก, สำนักงานเทศบาลเมืองชลบุรี, ศูนย์บริหารจัดการจังหวัดชายแดนใต้, สำนักงานสาธารณสุขทั้ง 4 จังหวัดชายแดนใต้ ตลอดจนกลุ่มผู้ป่วยที่ต้องมีการรักษาอาการภายใต้ระบบ Home-Isolation ซึ่งจะถูกนำส่งครบทั้งหมด 20,000 ชุดภายในเดือนตุลาคมนี้"

นอกเหนือจากนวัตกรรมดังกล่าวแล้ว ยังมีแผนในการส่งมอบนวัตกรรมภายใต้การสนับสนุนของ NIA อื่น ๆ ไม่ว่าจะเป็น ระบบคิวคิว (QueQ) สำหรับการลดปัญหาความแออัดของการให้บริการภายใต้สถานการณ์ COVID-19 ในโรงพยาบาลกว่า 10 จังหวัดของภาคกลาง ภาคเหนือ และภาคใต้ ชุดอุปกรณ์ควบคุมการทำงานเครื่องช่วยหายใจอัตราการไหลสูง หรือ High flow Nasal Cannula Control ที่สามารถนำไปใช้งานในสถานพยาบาลภายใต้สถานการณ์ฉุกเฉินและยังขาดแคลนในโรงพยาบาลหลายแห่ง 

รวมถึงโครงการ Homecare by Agnos ระบบแพลตฟอร์มดูแลผู้ป่วยโดยชุมชน ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มให้บริการโดยกลุ่มแพทย์และเจ้าหน้าที่อาสา ที่จะช่วยดูแลผู้ป่วยระหว่างรอเข้าระบบการรักษาแบบครบวงจร โดยเฉพาะในกลุ่มอาการสีเขียวและสีเหลืองที่คงค้างนอกระบบ ซึ่งแพทย์ 1 รายในแพลตฟอร์มสามารถดูแลคนไข้ได้ 50-100 รายต่อวัน

ด้านนายดนัย ประพันธ์สันติ กรรมการผู้จัดการ บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด ผู้พัฒนาชุดตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะกับโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 กล่าวว่า โครงการนี้เป็นงานวิจัยของคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ผ่านการวิจัยและการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกตามเกณฑ์มาตรฐานของ อย. โดยขณะนี้บริษัท แอฟฟิโนม จำกัด ได้เจรจาขออนุญาตใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวจากทางมหาวิทยาลัยมหิดลเป็นที่เรียบร้อยแล้ว

นวัตกรรมดังกล่าวเป็นชุดตรวจแบบง่ายและรวดเร็วด้วยหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี ที่มีกลไกการทำงานคล้ายกับชุดตรวจการตั้งครรภ์ แต่วัตถุประสงค์เพื่อตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดในตัวอย่างหลังโพรงจมูกจากผู้ป่วย ใช้เวลาในการทดสอบเพียง 15 นาที น้ำยาทดสอบสามารถฆ่าเชื้อได้ และก้าน swab เป็นแบบสั้น ช่วยลดความกังวลในผู้ตรวจบางรายที่กลัวในเรื่องอาการบาดเจ็บจากชุดตรวจบางประเภทที่มีก้านที่ยาวเกินไป

หลังจากเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกเรียบร้อยและใส่ลงในหลอดทดสอบเพื่อทำการเก็บตัวอย่างตรวจในหลอดทดสอบ แล้วสามารถหักก้าน swab แล้วทิ้งตัวปลายอยู่ในหลอดน้ำยาได้เลย เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคได้ 

นอกจากนี้ น้ำยาทดสอบยังสามารถฆ่าเชื้อโรค และมีถุงซิปไว้สำหรับบรรจุขยะติดเชื้อต่าง ๆ ที่เกิดขั้น จึงปลอดภัยทั้งกับผู้ใกล้ชิดและผู้ที่อาจสัมผัสสิ่งส่งตรวจ อย่างไรก็ตาม ทางบริษัทมีได้มีการตั้งราคาขาย 150 บาท จำหน่ายทั้งในรูปแบบออฟไลน์และออนไลน์ เช่น บริษัทตัวแทนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในโรงพยาบาล คลินิก ร้านขายยา ฯลฯ ส่วนในอนาคตหากมีการผลิตได้มากขึ้นก็จะมีการปรับราคาให้ถูกลงอย่างแน่นอน 

ด้านความแม่นยำของชุดตรวจนั้นมีความไวถึง 96% และความจำเพาะ 100% ค่าทำนายผลบวก (Positive Predictive Value) เท่ากับ 95.91% และค่าทำนายผลลบ (Negative Predictive Value) เท่ากับ 98.01% ผ่านการทดสอบกับกลุ่มตัวอย่างมาแล้วจำนวน 200 ราย ซึ่งพบว่ามีประสิทธิภาพและผลคลาดเคลื่อนในอัตราที่ต่ำมาก 

ปัจจุบันบริษัทมีกำลังการผลิต ชุดตรวจ ATK อยู่ที่ 100,000 – 120,000 ชุดต่อเดือน และทางบริษัทกำลังมีการวางแผนสั่งซื้อเครื่องอัตโนมัติเพิ่มเติมคาดว่าต้นปีหน้าจะสามารถเพิ่มกำลังการผลิตได้ถึง 200,000 ชุดต่อเดือน นอกจากนี้ ยังวางแผนการขยายโรงงานไปในเขตพัฒนาพิเศษภาคตะวันออก หรือ EEC ซึ่งมีการส่งเสริมอุตสาหกรรมการแพทย์สมัยใหม่ และเป็น 1 ใน 12 อุตสาหกรรมเป้าหมายของรัฐบาล ที่จะได้รับการสนับสนุนจากภาคส่วนต่าง ๆ ในระดับที่สูง 

"ถ้าเป็นไปตามแผน คาดว่าจะช่วยในเรื่องกำลังการผลิตที่อาจเพิ่มได้สูงถึง 600,000 – 800,000 ชุดต่อเดือน ซึ่งจะเพียงพอต่อการตรวจหาเชื้อในอนาคต โดยเฉพาะในช่วงที่ประเทศไทยมีการเปิดประเทศและเปิดรับการลงทุนอย่างเต็มรูปแบบอย่างแน่นอน" นายดนัย กล่าว