CPTPP & CL

เมื่อได้รับอนุญาตจากเจ้าของสิทธิบัตรเท่านั้น ยาก็ถือเป็นสิ่งประดิษฐ์อย่างหนึ่งที่เจ้าของสิทธิบัตรมักจะเรียกสิ่งตอบแทนจากการใช้งานในระดับสูง

โครงสร้างนานาชาติสำหรับระเบียบที่ชัดเจนภายใต้กฎหมายสิทธิบัตรอาจสรุปได้เป็น Paris Convention กับ TRIPS Agreement

Paris Convention เป็นตราสารแรกที่กล่าวถึงหลักการสำคัญของสิทธิบัตรอย่างชัดเจน ดังนี้

1. หลักการถือปฏิบัติของประเทศสมาชิกหนึ่งต่อประเทศสมาชิกอื่น ๆ อย่างเท่าเทียมกัน
2. หลักการของสิทธิที่มาก่อนที่สิทธิบัตรใดที่ยื่นขอและได้รับมาก่อนในประเทศสมาชิกใดย่อมสามารถยื่นขอและได้รับสิทธิบัตรในประเทศสมาชิกอื่น ๆ ได้
3. หลักการพิจารณารับรองสิทธิบัตรย่อมเป็นไปอย่างอิสระในแต่ละประเทศ
4. ใบอนุญาตการใช้สิทธิบัตรโดยการบังคับ (compulsory licensing หรือ CL) ที่มีไว้เพื่อป้องกันการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรโดยมิชอบและเกินสมควร

อย่างไรก็ตาม ตราสารนี้ไม่ได้กล่าวถึงว่าสิ่งประดิษฐ์ใดสมควรแก่การให้สิทธิบัตรได้

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)เกิดขึ้นในปี 1995 เพื่อกำหนดมาตรฐานเดียวกันสำหรับสิทธิบัตรทรัพย์สินทางปัญญาและการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญา ที่ถือว่า ทรัพย์สินทางปัญญาเป็นสินค้าอย่างหนึ่ง ในตราสารนี้ สิ่งที่จะรับสิทธิบัตรได้จะต้องเป็นสิ่งประดิษฐ์ ไม่ว่าจะเป็นสิ่งของหรือขบวนการในสาขาวิชาใด ที่เป็นสิ่งใหม่ที่มีการประดิษฐ์เพิ่มอีกขั้นตอนหนึ่งและประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรมได้ ผู้ถือสิทธิบัตรมีสิทธิ์เด็ดขาดและใช้สิทธิได้ 20 ปี  เมื่อผู้ถือสิทธิบัตรร้องเรียนว่าสิ่งประดิษฐ์นั้นถูกทำซ้ำ การพิสูจน์ตกเป็นหน้าที่ของฝ่ายที่ถูกกล่าวหา อย่างไรก็ดี ตราสารนี้ไม่ได้กล่าวถึงหลักเกณฑ์การสิ้นสภาพบังคับใช้ของสิทธิบัตรว่าจะเกิดขึ้นหลังจากที่สินค้าที่มีสิทธิบัตรมีการขายภายในประเทศหนึ่ง ๆ หรือไม่​

ข้อตกลงตาม TRIPS นี้ หมายความว่า ประเทศต่าง ๆ จะต้องออกกฎหมายในประเทศของตนเพื่อปกป้องทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งก็รวมประเทศกำลังพัฒนาที่เป็นห่วงว่าการเข้าถึงยาจะเป็นไปได้ยากขึ้น อย่างไรก็ดี TRIPS มีข้อยืดหยุ่นต่อความห่วงใยนี้ 2 ประการคือ 1) ประเทศด้อยพัฒนาได้รับการยกเว้นในช่วงเปลี่ยนผ่านจนถึงปี 2021 หรือ การพ้นจากฐานะประเทศด้อยพัฒนาตามหลักเกณฑ์สหประชาชาติก่อนหน้านั้น และ 2) ประเทศด้อยพัฒนาอาจใช้ CL ได้ ข้อหลังนี้ยังมีปัญหาอีกหลายประการ คือ 1) จะต้องชดเชยเงินให้แก่เจ้าของสิทธิบัตร 2) มีขั้นตอนทางกฎหมายมากมาย และ 3) จะต้องมีความสามารถในการผลิตยาด้วย

ในปี 2001 Doha Declaration เกี่ยวกับ TRIPS ได้รับรองสิทธิของประเทศต่างๆ ในการใช้ CL เมื่อเกิดปัญหาทางสาธารณสุขภายในประเทศ และ จะทำอย่างไรในกรณีที่ประเทศนั้นๆ ไม่มีความสามารถในการผลิตยา คำประกาศนี้ได้มีการเพิ่มเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของ TRIPS ในมาตราที่ 31 ในการประชุมระดับรัฐมนตรีของ WTO ในปี 2005

ปี 2001 สหรัฐและแคนาดา ใช้สิทธิตาม TRIPS ทำ CL สำหรับยาใช้รักษาโรคจากเชื้อ Anthrax ซึ่ง Bayer จากเยอรมันเป็นเจ้าของสิทธิบัตร Bayer ประท้วงแต่ไม่ได้ผล ในช่วงเวลาไล่เลี่ยกัน South Africa และ Brazil ทำเช่นเดียวกันสำหรับยาที่ใช้รักษา AIDS ปรากฏว่าประเทศแรกถูกสหรัฐใช้มาตรา 301 ตอบโต้ ส่วนประเทศหลังถูกยื่นฟ้องต่อ WTO

มาตรา 24 ของ GATT ระบุว่า สมาชิกของ WTO อาจทำข้อตกลงการค้าพิเศษ (preferential trade agreement หรือ PTA) ในอันที่จะส่งเสริมการค้าเสรีระหว่างกัน ประเทศที่พัฒนาแล้วอย่างสหรัฐและ EU มักจะรวมเอาทรัพย์สินทางปัญญาเข้าไปด้วย นอกเหนือจากสินค้าและบริการ โดยทั่วไป และ เรียกร้องให้คู่สัญญาปกป้องสิทธิทรัพย์สินทางปัญญาเกินไปกว่าระดับที่กำหนดโดย TRIPS ไม่เพียงเท่านั้น สิทธิทรัพย์สินทางปัญญายังถูกใส่เข้าไปในส่วนที่ว่าด้วยการลงทุนของ PTA ด้วย ผลที่เกิดขึ้นก็คือ CL อาจถือเป็นลักษณะหนึ่งของการเวนคืนทรัพย์สิน ซึ่งเจ้าของสิทธิบัตรยา/ทรัพย์สินทางปัญญามีสิทธิฟ้องรัฐบาลต่ออนุญาโตตุลาการได้โดยตรง ในกรณีนี้เจ้าของสิทธิบัตรจะได้รับค่าเสียหายโดยตรง แทนที่จะเป็นระหว่างรัฐบาลต่อรัฐบาล หรือ แทนที่จะฟ้องต่อศาลของประเทศนั้น ๆ ซึ่งมักจะลำเอียงและใช้เวลานาน

TPP กลายเป็น CPTPP หลังจากการถอนตัวของสหรัฐในเดือนม.ค.2017 ข้อกำหนดของ TPP อันเป็นที่กล่าวถึงมาแต่แรกคือ ทรัพย์สินทางปัญญา โดยเฉพาะส่วนที่ถือเอาทรัพย์สินทางปัญญาเป็นการลงทุนที่ให้อำนาจผู้ลงทุนหรือบริษัทยาสามารถฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายจากรัฐบาลได้โดยตรง ทั้งหมดนี้เป็นไปตามความต้องการของสหรัฐที่ต้องการให้เข้มงวดที่สุด แม้ว่าสหรัฐจะได้ถอนตัวไปแล้ว ข้อกำหนดหลักๆ ยังคงอยู่เป็นส่วนใหญ่ มีเพียงบางส่วนที่พักการใช้บ้างเท่านั้น

ข้อกำหนดเกี่ยวกับทรัพย์สินทางปัญญาและยา อาจแบ่งออกได้เป็น 3 ส่วน คือ ข้อกำหนดทั่วไป ข้อกำหนดเกี่ยวกับสิทธิบัตร และ ข้อกำหนดเกี่ยวกับยา

ข้อกำหนดทั่วไปของ CPTPP เกี่ยวกับสิทธิทรัพย์สินทางปัญญาคือ สมาชิกจะต้องออกหรือปรับปรุงกฎหมายเพื่อปกป้องและบังคับใช้สิทธิทรัพย์สินทางปัญญา ในขณะเดียวกันก็สามารถดำเนินมาตรการที่จำเป็นในการปกป้องสาธารณสุข ในส่วนของการให้สิทธิบัตร ประเทศสมาชิกจะยกเลิก เรียกคืน หรือ ทำให้หมดสภาพสิทธิบัตรได้เฉพาะด้วยเหตุผลเดียวกับการปฏิเสธสิทธิบัตรตั้งแต่ต้นเท่านั้นสมาชิกจะต้องให้ผู้ยื่นขอสิทธิบัตรมีโอกาสปรับปรุง แก้ไข และ ตั้งข้อสังเกตเกี่ยวกับการยื่นขอสิทธิบัตร สิทธิบัตรโดยเด็ดขาดที่ได้รับมีข้อยกเว้นอย่างจำกัดเพียงเท่าที่ไม่กระทบต่อประโยชน์ของเจ้าของสิทธิบัตรเท่านั้น

ข้อกำหนดทั่วไปเกี่ยวกับยาใช้ในลักษณะเดียวกับทรัพย์สินทางปัญญาทุกประการ ประเทศสมาชิกจะต้องดำเนินการพิจารณาอนุมัติการขายยาชนิดใหม่โดยมิชักช้า ในกรณีที่ประเทศสมาชิกพิจารณาอนุมัติการขายยาชนิดใหม่โดยเรียกร้องให้ผู้ยื่นเสนอข้อมูลการทดสอบหรืออื่นๆ ที่ยังไม่เคยเปิดเผยของยาชนิดใหม่ประกอบด้วย ประเทศนั้นๆ จะต้องไม่อนุมัติให้บุคคลที่สามขายสินค้าชนิดเดียวกันบนพื้นฐานของข้อมูลนั้นโดยที่เจ้าของข้อมูลนั้นไม่ได้ให้ความยินยอมเสียก่อน ข้อกำหนดเกี่ยวกับข้อมูลที่ไม่เคยเปิดเผยนี้มีอายุ 3 ปี สำหรับยาใหม่ที่เคยได้รับอนุมัติไปแล้ว และ 5 ปี สำหรับยาที่ไม่เคยได้รับอนุมัติมาก่อน นอกจากนี้ ยังมีอายุ 8 ปี สำหรับยาชีวภาพที่ใช้กับมนุษย์ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่มีเฉพาะใน CPTPP เฉพาะยาชีวภาพนี้ การปกป้องข้อมูลจะต้องคงอยู่ตามระยะเวลาที่กำหนดไว้ แม้ว่าอายุของสิทธิบัตรจะหมดไปแล้ว แม้ว่ากำหนดระยะเวลาการปกป้องข้อมูลจะผ่านพ้นไปแล้ว ประเทศที่จะพิจารณาอนุมัติให้บุคคลที่สามขายยาบนพื้นฐานของข้อมูลนั้นจะต้องแจ้งให้เจ้าของข้อมูลได้ทราบล่วงหน้าตราบใดที่สิทธิบัตรของยานั้นยังคงอยู่เพื่อให้เจ้าของข้อมูลมีเวลาจัดการเรื่องราวใดๆ ที่จำเป็นกับบุคคลที่สามนั้นๆ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่มีเฉพาะใน CPTPP เช่นเดียวกัน

ที่มา: Piergiuseppe Pusceddu, “Assessing Access to Medicines in Preferential Trade Agreements: From Trans-Pacific Partnership to the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership,International Review of Intellectual Property and Competition Law, vd. 49, pp. 1048-1079.