อย.ปรับใหม่ระบบอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ

Keypoints:

•  หลังการแพร่ระบาดโรคโควิ-19  ความสนใจในการนำมิติสุขภาพและสาธารณสุขมาใช้ขับเคลื่อนเศรษฐกิจมีเพิ่มขึ้น จากนโยบาย Health for Wealth ของรัฐบาลชุดก่อน สู่รัฐบาลชุดใหม่ เรื่อง “เศรษฐกิจสุขภาพ” 1 ใน 13 นโยบายQuick Win ของกระทรวงสาธารณสุข(สธ.)
• ผลิตภัณฑ์สุขภาพนับเป็นสินค้าที่ได้รับความสนใจและมีการดำเนินการทางธุรกิจมากขึ้น  ทั้งผลิตภัณฑ์อาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ และสมุนไพร โดยการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพชุมชน 100 รายการถือเป็น Quick Win ใน 100 วันแรกของรัฐบาลใหม่
• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)มีการปรับระบบการอนุมัติ อนุญาตใหม่ มุ่งเน้นคุ้มครองผู้บริโภค และส่งเสริมโอกาสทางธุรกิจ บนฐานความปลอดภัย ความเร็ว และหลักวิชาการ 

     สมดุลเร็ว-ปลอดภัย-หลักวิชาการ

       สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)นับเป็นหนึ่งในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องนโยบายเศรษฐกิจสุขภาพอย่างมาก เนื่องจากมีบทบาทหน้าที่ในการการเฝ้าระวังและคุ้มครองผู้บริโภค ควบคู่กับการอนุมัติ อนุญาตผลิตภัณฑ์ สถานประกอบการ โฆษณาและฉลาก

   นพ.ณรงค์ อภิกุลวณิช รักษาราชการแทนเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์พิเศษกรุงเทพธุรกิจภายหลังเข้ารับตำแหน่งใหม่ว่า  ผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้ความรับผิดชอบของอย. ประกอบด้วยยา อาหารแปรรูป วัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยในส่วนของการคุ้มครองผู้บริโภคแ แต่ละผลิตภัณฑ์จะมีการดำเนินการ 2 ส่วน คือ

1.ก่อนผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด(Pre-marketing Control) ซึ่งในการอนุญาต อนุมัติจะดูหลักวิชาการและความปลอดภัยเป็นหลัก ขณะเดียวกันก็จะต้องมีความเร็วในการพิจาณาให้กับผู้ประกอบการด้วย

  2.เมื่อผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดแล้ว (Post-marketing Control) ที่สำคัญ จะต้องส่งเสริมให้ผู้บริโภคมีองค์ความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ถูกต้อง มีความรอบรู้ในเรื่องเหล่านี้ผ่านช่องทางต่างๆในยุคดิจิทัล ส่วนอย.มีการเฝ้าระวัง ตรวจสอบ สุ่มสำรวจเป็นระยะ หากพบมีความไม่ปลอดภัย จะทำการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ แจ้งประชาชนและผู้ประกอบการทราบ และหากเป็นการกระทำผิดกฎหมายก็ดำเนินคดี 

 "2 ส่วนนี้อย.จะต้องtake Balance ทั้งความเร็ว ความปลอดภัยและหลักวิชาการ  โดยนำเทคโนโลยีดิจิทัลมาเพิ่มประสิทธิภาพ เช่น E-submission , Auto E-Permission เป็นต้น"นพ.ณรงค์กล่าว 

     อย่างไรก็ตาม ในยุคปัจจุบันที่มีช่องทางการจำหน่ายหลากหลายแพลตฟอร์ม และพบว่ามีการโฆษณาเกินจริง ไม่ตรงคุณประโยชน์ผลิตภัณฑ์อยู่มาก หากมีการตรวจพบก็จะใช้ช่องทางตามกฎหมายและประสานไปยังแพลตฟอร์มในการระงับหรือปิดสินค้านั้น ซึ่งประชาชนสามารถแจ้งเบาะแสต่างๆให้อย.เข้าไปตรวจสอบได้เช่นกัน และในเรื่องของระบบการรายงานที่อาจจะยังมีประสิทธิภาพน้อย กระบวนการมีความล่าช้า อย.จะมีการยกระดับระบบต่างๆให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น  โดยเฉพาะที่กระทบความปลอดภัยของประชาชน

 หารือStakeholderปิด Black lock

      “อย.จะมีการนำเทคโนโลยีดิจิทัลมาใช้ในการดำเนินงานเต็มสูบ ได้มอบหมายให้แต่ละหน่วยงานไปคลี่งานของตัวเองและทำแผนปฏิบัติงานอย่างเป็นรูปธรรมให้ตอบโจทย์ความเร็วของการอนุมัติโดยอยู่บนฐานความปลอดภัย รวมทั้งภาย ใน 2 สัปดาห์นี้อย. จะมีการเชิญผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย(stakeholder)จากทุกภาคส่วนเข้ามาหารือร่วมกัน แสดงความคิดเห็นถึงจุดที่ยังเป็น Black Lock อุปสรรคต่างๆ

       ซึ่งอย.จะต้องนำมาทบทวน ปรับปรุง เพื่อให้การทำงานของอย.ตอบโจทย์เรื่องความเร็วในการอนุมัติ อนุญาต เพราะความเร็วนี้มีผลต่อโอกาสทางธุรกิจอย่างมาก อาจจะมีการยกระดับไปถึงขั้นที่มี Time การันตีในการพิจารณาแต่ละผลิตภัณฑ์ แต่ทั้งหมดจะต้องอยู่บนฐานความปลอดภัย โปร่งใส สร้างความเชื่อมั่น และโอกาสทางธุรกิจ”นพ.ณรงค์กล่าว

อนุมัติยาราคาแพง 40 ตำรับ

    ความมั่นคงด้านยาถือเป็นภารกิจหนึ่งที่สำคัญของอย. ซึ่งปี 2566 มีการส่งเสริมการผลิตทดแทนนำเข้ากลุ่มยาราคาแพง มูลค่านำเข้าสูง โดยอนุมัติทะเบียนตำรับยา 40 ตัวยา ภาครัฐประหยัดค่ายามากกว่า 4,000 ล้านบาท และในปี  2567 จะมีการพิจารณาอนุมัติให้ได้อีก 16 ตัวยา รัฐประหยัดค่ายาจากการนำเข้าได้1,000 ล้านบาท

      รวมถึง มีการสำรองยาและเวชภัณฑ์  บริหารจัดการผลิตภัณฑ์ที่ขาดแคลน ด้วยการเฝ้าระวังผ่านระบบ Stockpile ทำให้ 88 %ของรายการยาและเวชภัณฑ์สำรองมากกว่า 30 วัน  และผลิตภัณฑ์ที่เสี่ยงขาดแคลน 80% มีปริมาณสำรองเพียงพอ และเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นในบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้เบิกจ่ายทุกกองทุนประกันสุขภาพภาครัฐ  

ผลิตภัณฑ์อาหารยื่นขอกว่า 6 หมื่นรายการ

        สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร โดยผลิตภัณฑ์ที่ต้องขออนุญาตคืออาหารแปรรูปในภาชนะบรรจุ เช่น  ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ ชา กาแฟ วัตถุเจือปนอาหาร น้ำมัน นมโรค อาหารกัญชา เป็นต้น  ในขั้นตอนการตรวจสอบก่อนออกสู่ตลาด ผู้ประกอบการสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนรับใบอนุญาตได้ผ่านระบบ E-submission และทุกกระบวนการจะสามารถติดตาม (tracking)ได้ว่าถึงกระบวนการไหนอย่างไร

         และหากเป็นกลุ่มอาหารเสี่ยงต่ำที่ปัจจุบันมร 28 ประเภท เช่น  เกลือบริโภค  น้ำปลา ขนมปัง น้ำผึ้ง ขนมขบเคี้ยว แยม เยลลี่ อาหารมื้อหลักแช่แข็ง เป็นต้น  จะมีระบบอนุญาตอัตโนมัติ(Auto E-Permission) และในช่วง 100 วันแรกของรัฐบาลใหม่ หรือ Quick Win จะมีการเพิ่มประเภทอาหารที่เสี่ยงต่ำให้สามารถใช้ระบบนี้ได้อีก 6 ประเภท เช่น  ซอสในภาชนะบรรจุผิดสนิท ข้าวเติมวิตามิน ชา ชาจากพืช เป็นต้น 

        ทั้งนี้ ในปีงบประมาณ 2566  อย.ดำเนินการคำขออนุญาตได้แล้วเสร็จ 62,194 รายการ แยกเป็นขออนุญาตสถานที่ 2,511 รายการ ผลิตภัณฑ์ 55,511 รายการและ โฆษณา 4,172 รายการ  ส่วนการเฝ้าระวัง ตรวจสอบหลังผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด มีการเฝ้าระวังสถานประกอบการ 931 รายการ  ฉลาก 4,317 รายการ ส่งวิเคราะห์ผลทางห้องปฏิบัติการวิทยาศาสตร์(แล็ป)1,062 รายการ และตรวจโดยชุดทดสอบ(Test kit) 3,353  รายการ โดยมีการดำเนินคดีรวม 580 รายการเป็น  กรณีฉลาก 434 รายการ  โฆษณา 67 รายการ ผลิตภัณฑ์ 55 รายการ สถานที่ 24 รายการ  

เครื่องสำอางไทยส่งออก 6.5 หมื่นล้าน

       เครื่องสำอางมูลค่าการส่งออกในปี  2565 อยู่ที่ 65,000 ล้านบาท เป็นอันดับ 2 ในอาเซียน  ขณะที่ในปีงบประมาณ 2566 อย.ดำเนินการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง 81,903 รายการ  ซึ่งผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นความเสี่ยงต่ำจะมีระบบ Automate Approval ส่วนผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงยื่นขออนุญาตผ่านระบบ E-Submission รู้ผลประมาณ 3 วันทำการ นอกจากนี้ อย.ยังร่วมมือกับสภาพัฒน์ในโครงการยกระดับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมไทยสู่ตลาดความงามโลก ควบคู่กับมีการเฝ้าระวัง ตรวจสอบ จัดการเรื่องร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องสำอาง ทั้งผลิตภัณฑ์ ฉลากและโฆษณา

Quick Win ผลิตภัณฑ์สุขภาพชุมชน

     ผลิตภัณฑ์สุขภาพชุมชน ที่เป็นนโยบาย Quick Win ใน 100 วันออกใบอนุญาตให้ได้ 100 รายการ  ขณะนี้ดำเนินการไปได้แล้ว 30 รายการ ส่วนเมื่อปีงบประมาณ  2566  มีการอนุญาตไปทั้งสิ้น  1,151 รายการ แยกเป็นผลิตภัณฑ์อาหาร 968 รายการ สมุนไพร 14 รายการ เครื่องสำอาง 161 รายการ และวัตถุอันตราย 8 รายการ มีมูลค่า 1,163 ล้านบาท  ซึ่งภายหลังจากที่อย.มีการอนุญาตผลิตภัณฑ์ตัวใดแล้ว ก็จะมีการจัดทำเป็นชุดข้อมูล ที่สามารถนำไปต่อยอดได้ ทำให้เกิดความรวดเร็วในการดำเนินการมากขึ้น  และจะเปิดเวทีรับฟังความคิดเห็นถึงปัญหาอุปสรรคที่เกี่ยวข้องกับอย. นำมาจัดลำดับความสำคัยแล้วเดินหน้าปรับปรุงระบบให้ดีขึ้น 
เร่งวางแนวกำกับเครื่องมือแพทย์ AI

       ส่วนของเครื่องมือแพทย์ ในปีงบประมาณ 2566 มีผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้รับอนุมัติ 916,742 รายการ  อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันเครื่องมือแพทย์ที่เป็นปัญญาประดิษฐ์หรือ AI เข้ามามีบทบาทและมีการใช้อย่างกว้างขางมากขึ้น  อย.กำลังพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลซอฟต์แวร์และAI ที่เป็นเครื่องมือแพทย์

       นอกจากนี้ จะมีการส่งเสริมการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ประเภท AI เพื่อนำสู่ดิจิทัลสุขภาพ และจัดตั้งศูนย์ส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์ เพื่อนำสู่เศรษฐกิจสุขภาพ และที่สำคัญจะต้องมีความปลอภัยทางไซเบอร์ ป้องกันการถูกแฮ็ค ซึ่งอย.จะทำการศึกษาในต่างประเทศที่มีการใช้AIทางการแพทย์จำนวนมาก ว่ามีกลไกในการควบคุม กำกับอย่างไร ก่อนนำมาประยุกต์วางแนวทางให้เหมาะสมกับบริบทประเทศไทย 

ส่งเสริมผลิตภัณฑ์นวัตกรรม

        บทบาทของอย.เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและบริการ  คือ การให้คำปรึกาและส่งเสริมผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม การวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ที่คาบเกี่ยว การพิจารณาอนุญาตคำขอแบบเบ็ดเสร็จ ณ จุดเดียว และการบริหารจัดการ  โดยที่ผ่านมามีการให้คำปรึกษาแบบ Walk in 11,576 คำขอ การรับคำขอ/พิจารณา 57,852 คำขอ และแจ้งผู้ประกอบการและตอบคำถาม 42,412 ครั้ง  อีกทั้ง ยังประสานความร่วมมือกับมหาวิทยาลัยต่างๆ สสว. สกว.และอื่นๆ  ในการส่งเสริมการวิจัยด้วยการให้คำปรึกษาในระบบ E-Consult ส่งผลให้ในปี  2566 มีผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม 132  รายการ 

นำเข้ากรีนเลนภายใน 24 ชั่วโมง

       อย.มีด่านอาหารและยาทั่วประเทศ 49 ด่าน  ในการพิจารณาอนุญาต ตรวจสอบการนำเข้า ส่งออก นำผ่านผลิตภัณฑ์สุขภาพ มีการนำระบบ Green Line /GIP Lane มาใช้ดำเนินการเพื่อลดความแออัด ลดการรอคอบการบริการ ตรวจปล่อยได้รวดเร็ว ซึ่งในปีงบประมาณ 2566 สามารถพิจารณาอนุญาตได้ภายใน 24 ชั่วโมง 52,051 รายการ เพิ่มขึ้นจากปี  2565 ราว 59.40 % และตรวจสอบสินค้าผ่านระบบ NSW  ตรวจสอบภายใน 48 ชั่วโมง 1,693,237 รายการ เพิ่มจากปี  2565 ราว 14.35 %  ซึ่งในปี  2567  จะมีการดำเนินโครงการบัตรประชาชนใบเดียวในกระบวนการออกของทุกชิปเม้นท์ครอบคลุมทุกผลิตภัณฑ์สุขภาพ

        “อย.ในการตอบสนองนโยบายรัฐบาลที่เป็น Quick Win เรื่องเศรษฐกิจสุขภาพ จะขับเคลื่อนเรื่องการปรับความเร็วของการอนุมัติ อนุญาตบนฐานความปลอดภัยและหลักวิชาการ เพราะภาคธุรกิจความเร็วและโอกาสธุรกิจมาด้วยกัน  รวมถึง การทำระบบสืบค้นว่ากระบวนการขั้นตอนถึงไหนอย่างไรเพื่อความโปร่งใส  จัดระบบของส่วนต่างๆให้ประสานกันโดยเร็ว ให้คำปรึกษา ส่งเสริมการวิจัย พัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม  สนับสนุนผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออก  และส่งเสริมการเข้าถึงยาและเวชภัณฑ์”นพ.ณรงค์กล่าว