ผู้ป่วยมะเร็งเฮ! เข้าถึง"ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง" หลักหมื่นบาท

“มะเร็ง“ เป็นสาเหตุหลักที่ทำให้คนไทยเสียชีวิตมากที่สุด และสร้างความสูญเสียทางเศรษฐกิจมหาศาล ซึ่งข้อมูลการเสียชีวิตของคนไทย ปี 2563 พบว่า อันดับหนึ่ง เสียชีวิตจากโรคมะเร็ง 36% รองลงมา ได้แก่ โรคความดันสูง 15% โรคปอด 14% โรคหัวใจ 9% อุบัติเหตุ 7% โรคเบาหวาน 7% โรคตับ 4% โรคทางเดินหายใจส่วนล่าง 3% วัณโรค 3% และโรคHIV 2%

ด้วยแนวโน้มอัตราการเกิดโรคมะเร็งเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และคร่าชีวิตคนไทย 60,000 กว่าคนต่อปี ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย  เล็งเห็นความสำคัญในการรักษาโรคมะเร็ง ลดอัตราผู้เสียชีวิต ได้พัฒนางานวิจัย “ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง” ครั้งแรกในประเทศไทยที่พร้อมผลิตเพื่อการวิจัยในมนุษย์ 

ล่าสุด  จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และ องค์การเภสัชกรรม ได้ร่วมลงนามความเข้าใจ “การวิจัย พัฒนา ผลิต จำหน่าย และสนับสนุนการสร้างหลักประกันด้านสุขภาพในการเข้าถึงยาชีววัตถุอย่างถ้วนหน้าให้กับคนไทย” เพื่อให้คนไทยได้เข้าถึงยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ที่ในปัจจุบันต้องนำยาเข้าจากต่างประเทศ และราคามูลค่าแสนกว่าบาทต่อเข็ม

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:

'วิศวฯ จุฬาฯ' พัฒนา Green Talent ขับเคลื่อนเศรษฐกิจคาร์บอนต่ำ

"ฉันชาย สิทธิพันธุ์" : ผมมีความสุข สนุก กับสิ่งที่ทำ

ผลิตยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง

ศ.ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดี จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า คนไทยเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งจำนวนมาก และปัจจุบันพบผู้ป่วยมะเร็งมากขึ้นเรื่องๆ ซึ่งความร่วมมือในครั้งนี้ ถือเป็นการวิจัย พัฒนา ผลิต จัดจำหน่ายยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง  และผลักดันให้เข้าสู่บัญชียาหลักประกันสุขภาพ เพื่อให้ผู้ป่วยมะเร็งทุกคนได้เข้าถึงยาดังกล่าว ส่งผลดีต่อสุขภาพของประชาชน  และส่งเสริมความเข้มแข็งด้านเศรษฐกิจและด้าน Health ทั้งในระดับครอบครัวและระดับประเทศ โดยบันทึกข้อตกลงความร่วมมือนี้ จะมีระยะเวลาเบื้องต้น 15 ปี

รศ.ดร.นพ.จิรุตม์ ศรีรัตนบัลล์ รองคณบดีฝ่ายวางแผนและพัฒนา คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า การรักษาด้วยการใช้ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง มีเข้ามาในประเทศไทยกว่า 5 ปี แล้ว แต่สามารถใช้รักษาได้เพียงคนกลุ่มหนึ่งเท่านั้น เนื่องจากมีค่าใช้จ่ายที่สูงมากเป็นหลักกว่า 1 แสนบาทต่อเข็ม ทำให้ผู้ป่วยส่วนใหญ่เข้าถึงยาได้ยาก

ด้วยเหตุดังกล่าว คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ จึงได้ริเริ่มโครงการพัฒนายาแอนติบอดีต่อ PD-1 เพื่อรักษามะเร็งด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดขึ้นตั้งแต่ปี พ.ศ. 2561 เป็นต้นมา ซึ่งจากผลงานเบื้องต้น ทำให้ได้รับการสนับสนุนด้วยการบริจาคของประชาชน ทีมวิจัยได้มุ่งมั่นพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีเป้าหมายเพื่อให้ผู้ป่วยทุกระดับสามารถเข้าถึงยาแอนติบอดีที่มีประสิทธิภาพสูงนี้ได้

ยาตัวแรกที่ผลิตจากนักวิจัยไทย

ด้าน นพ.ไตรรักษ์ พิสิษฐ์กุล หัวหน้ากลุ่มวิจัยพัฒนายาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ศูนย์ความเป็นเลิศด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง คณะแพทยศาสตร์ จุฬาฯ กล่าวว่า ปัจจุบันมีคนไทยส่วนหนึ่งเท่านั้นที่สามารถเข้าถึงยาได้ เพราะยาดังกล่าวนำเข้าจากต่างประเทศ ราคาต่อเข็ม(2 ขวด) 219,044 บาท โดยค่าใช้จ่ายต่อคน (17ครั้ง/ปี)  3,723,748 บาท

ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง สามารถนำมาใช้รักษามะเร็ง และโรคอื่นๆ ได้หลากหลาย ไม่ว่าจะเป็น

• มะเร็งเต้านม
• มะเร็งผิวหนัง
• มะเร็งปอด
• มะเร็งหลอดอาหาร
• มะเร็งปากมดลูก
• มะเร็งตับ
• มะเร็งไต 
• มะเร็งลำไส้
• มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
• มะเร็งที่มีการกลายพันธุ์จำนวนมาก
• มะเร็งต่อมน้ำเหลือง
• มะเร็งศีรษะและลำคอ
• มะเร็งกระเพาะอาหาร  
• โรคไมเกรน
• โรคไขมัน 

จากการสนับสนุนประชาชนที่ได้บริจาคผ่านกองทุนภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจุฬาฯ กว่า 400 ล้านบาททีมวิจัยได้นำมาพัฒนาเซลล์ตั้งต้นสำหรับการผลิตยาแอนติบอดี การพัฒนากระบวนการผลิตยาในระดับอุตสาหกรรม การทดสอบประสิทธิภาพของยาในการยับยั้งมะเร็งในหนูทดลอง รวมทั้งการทดสอบเภสัชวิทยาความปลอดภัยในลิง

ในปัจจุบันต้องมีการลงทุนกว่า 700 ล้านบาท เพื่อดำเนินการผลิตยาแอนติบอดีในระดับโรงงานตามมาตรฐาน GMP  จุฬาฯ ได้รับความร่วมมือจาก องค์การเภสัชกรรม ในการนำยาที่ผลิตได้ไปทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง และขึ้นทะเบียนยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ต่อไป

ราคาหลักหมื่นบาท คนไทยเข้าถึงยา

“คาดว่าจะมีการเริ่มดำเนินการขั้นตอนในการผลิตยาประมาณเดือนมิ.ย.นี้  และผ่านกระบวนการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็ง ภายใน 2 ปี ถ้าอย. พิจารณาเห็นสมควรอนุมัติก็จะสามารถผลิตให้คนไทยใช้ได้ทันที โดยยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง ถือเป็นครั้งแรกที่ผลิตโดยนักวิจัยไทย และเป็นการพัฒนามาจากห้องทดลอง ไม่ได้เป็นแอนติบอดีของมนุษย์" นพ.ไตรรัตน์ กล่าว  

เมื่อนำไปรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ร่างกายของผู้ป่วยจะไม่ได้มองว่าเป็นสิ่งแปลกปลอม แต่ยาจะไปจับกับกลุ่มเป้าหมาย อย่าง เม็ดเลือดขาว ซึ่งโรคมะเร็งมักจะไปทำให้เม็ดเลือดขาวทำงานได้ไม่ดี ยากลุ่มนี้ก็จะเข้าไปช่วยให้เม็ดเลือดขาวทำงานได้ดีมากยิ่งขึ้นและผู้ป่วยก็จะรักษาโรคมะเร็งได้ดียิ่งขึ้น และหากผ่านการอนุมัติ ยาสามารถใช้ได้ตั้งแต่ผู้ป่วยมะเร็งระยะเริ่มแรก และคาดว่าจะใช้กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอด เพราะยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เป็นยาตัวแรกที่ใช้กลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอด

อย่างไรก็ตาม ยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เป็นยากลุ่มใหม่ เป็นทางเลือกเสริมให้แก่ยากลุ่มใหม่ เป็นทาแพทย์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็ง ซึ่งที่ผ่านมาราคาค่อนข้างสูง เพราะต้องนำเข้ามาจากต่างประเทศ แต่หลังจากนี้ราคายาจะถูกลงเหลือประมาณหลักหมื่นบาท เนื่องจากต้นทุนการผลิตถูกกว่า และอนาคตจะผลักดันเข้าสู่บัญชียาหลัก ของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เพื่อให้ผู้ป่วยคนไทยทุกคนเข้าถึงยา ได้รับการรักษาที่ดีขึ้น 

วิจัยทางคลินิกผู้ป่วยมะเร็งปอด

พญ.มิ่งขวัญ สุพรรณพงศ์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่าองค์การเภสัชกรรมมีการกำหนดยุทธศาสตร์ด้านการวิจัยพัฒนา ใน 2 รูปแบบคือ การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมด้วยตัวเอง กับรูปแบบความร่วมมือวิจัยและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัย สถาบันการศึกษา สถาบันวิจัย และปราชญ์ชาวบ้านด้านต่าง ๆ  เป็น  research collaborations ที่มีเครือข่ายกว้างขวาง  ซึ่งยาแอนติบอดีภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งนี้ ถือเป็นยารุ่นใหม่ในการรักษามะเร็งที่มีประสิทธิภาพและมีความจำเป็นต่อการรักษา แต่ยังเป็นยาที่เข้าถึงยากเนื่องจากมีราคาแพง 

จุฬาฯ และองค์การเภสัชกรรม จะร่วมผลักดันให้มีการใช้ประโยชน์จากงานวิจัยเบื้องต้นนี้ สู่การนำไปใช้จริงทางการแพทย์  โดยขั้นตอนนับจากนี้จะประกอบด้วย 2 กระบวนการหลักคือ

• การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial)
• การผลิตระดับอุตสาหกรรมเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process Validation batch)

ซึ่งคาดว่าจะใช้เงินลงทุนอีกประมาณ 700 ล้านบาท โดยองค์การเภสัชกรรมมีแผนที่จะนำยาแอนติบอดีนี้ มาทำการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งปอด โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาในผู้ป่วยคนแรกได้ภายในปี พ.ศ. 2568 และจะรวบรวมข้อมูลการศึกษาดังกล่าว ไปใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต่อไป