'ATK' 8.5ล้านชุด เมื่อคนจัดหาได้สินค้าไม่ตรงใจผู้จ่าย

หลังจากคัดเลือกบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ที่เสนอผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ในราคา 70 บาทต่อชุดรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้วต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้.ประหยัดงบประมาณได้ถึง 400 ล้านบาท

12 ส.ค. ‘ชมรมแพทย์ชนบท’ โดยนพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ  ออกแถลงการณ์ฉบับที่ 1  เรื่อง องค์การเภสัชกรรมต้องจัดหา ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก ระบุว่าขอให้นายกรัฐมนตรีตรวจสอบและสั่งการให้อภ.ยุติการลงนามในสัญญาการจัดซื้อ ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด ให้กับ สปสช.

พร้อมกำหนดมาตรฐาน ชุดตรวจATK ที่จะขายในประเทศไทยให้มีคุณภาพสูงระดับที่องค์การอนามัยโลก (WHO)รับรอง และระบุด้วยว่า ยี่ห้อ LEPU ที่ชนะการประมูลนั้นถูกเรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564 ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

• ATK ยี่ห้อ Lepu ได้รับมาตรฐานอย.และยุโรป

เป็นเหตุผลให้ นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการอภ. ออกมาระบุ เพื่อให้เกิดความมั่นใจในสินค้า จึงขอชะลอการดำเนินการในขั้นตอนการทำสัญญาออกไปก่อน โดยอภ.และ อย. จะเร่งทำการตรวจสอบข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ โดยยืนยันการดำเนินการทุกขั้นตอนเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม

กระทั่ง นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)เปิดแถลงประเด็นมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจATK เมื่อวันที่ 13 ส.ค.ว่า ชุดตรวจที่ผลิตโดย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน อย.อนุญาตทั้งใช้ด้วยตนเองและโดยบุคลากรทางการแพทย์ อยู่ในลำดับที่ 4 และ 21 ตามลำดับ

อีกทั้ง ได้รับรองมาตรฐาน CE ของยุโรป วางตลาดได้ในหลายประเทศทั้ง เยอรมนี โรมาเนีย ออสเตรีย ผลการตรวจทางคลินิกโดยคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ได้ผลความไวเท่ากับ 90% มีความจำเพาะ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% เมื่อเทียบกับ RT-PCR 

ข้อมูลวันที่ 12 ส.ค.64 ชุดตรวจ ATK ที่ อย.อนุญาตใช้ในไทย 82 รายการ แบ่งเป็น สำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) 34 รายการ และสำหรับบุคลากรแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ สามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของ อย.

• ยี่ห้อ-สเปค 'ATK' ไม่ตรงใจเจ้าของงบประมาณ

ทว่าชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ผ่านการรับรองจากอย.ไทย และยังได้รับรองมาตรฐาน CE ของยุโรป กลับไม่ใช่ชุดตรวจที่ตรงความต้องการเจ้าของงบประมาณอย่าง สปสช.เพราะถ้าดูจากหนังสือ ที่ นายจเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสปสช. ทำถึงผู้อํานวยการโรงพยาบาลราชวิถี ลงวันที่ 29 ก.ค.เรื่องการจัดหาชุดตรวจและนำ้ยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบ ตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test kit) 

โดยระบุว่า เนื่องจากเป็นนโยบายเร่งด่วน ซึ่งมีการแพร่ระบาดรุนแรงในพื้นที่ กทม.และปริมณฑล ประชาชนจะได้เข้าถึงบริการตรวจคัดกรองได้รวดเร็ว นําไปสู่การเข้าถึงบริการรักษา และป้องกันการแพร่กระจายเชื้อ COVID-19 ในวงกว้าง และเสนอขอบเขตการจัดหาชุด ตรวจ Covid-19 Antigen Test Self-Test Kits เพื่อให้เครือข่ายโรงพยาบาลราชวิถี ดําเนินการจัดหา ดังนี้

1.ด้านคุณภาพของชุดตรวจ โดยต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจากอย. และได้รับการรับรองมาตรฐานจาก WHO ซึ่งชุดตรวจต้องมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในระดับประเทศและระดับสากล เป็นต้น

2.กําหนดอัตราจัดหาชุดตรวจ ไม่เกินอัตรา 120 บาทต่อชุด โดยรวมค่าขนส่งชุดตรวจไปยังหน่วย บริการในพื้นที่แล้ว และรวมถึงค่าบริหารจัดการที่อาจเกิดขึ้นขององค์การเภสัชกรรมแล้ว

3.การกําหนดระยะเวลาส่งมอบชุดตรวจ ให้ครบ 8.5 ล้านชุด โดยเร็วที่สุด (ภายใน 2 สัปดาห์) เพื่อให้ ทันต่อสถานการณ์แพร่ระบาดโรค COVID-19 

• อภ.แจงระบุสเปคทางอ้อมเพื่อให้ล็อคสเปคไม่ได้ 

การดำเนินการของ อภ. เปิดให้มีการแข่งขันอย่างโปร่งใส ดำเนินการจัดซื้อ จัดจ้าง ตามระเบียบ โตามสเปคที่รพ.ราชวิถี ส่งมาให้วันที่ 1 ส.ค.ในการจัดซื้อจัดจ้างจากนั้นได้ประกาศเชิญ 24  บริษัทมารับทราบสเปค ในวันที่ 3 ส.ค.ซึ่งมีบริษัทโต้แย้งสเปคบางประการ โดยเฉพาะข้อแรกที่สเปค กำหนดชุดตรวจจากการแยงจมูก กับน้ำลาย

อย่างไรก็ตาม นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการ อภ. อธิบายว่ามีระเบียบพัสดุของอภ. ข้อ13(4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ สามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาสเปคของสปสช.ที่บอกว่าระบุชื่อบริษัท ระบุสเปคมาไม่เป็นความจริง มีการระบุสเปคทางอ้อมมาเพื่อให้มีการล็อคสเปค ซึ่งอภ.ไม่ยอมและมีการโต้แย้งไปเพื่อให้เกิดความโปร่งใส

 “ขอยืนยันอย่างชัดเจนว่าถ้ามีการระบุมาเลยว่าต้องการให้ซื้อบริษัท 1,2,3,4อันนี้เท่านั้นด้วยเหตุผลความจำเป็น อภ.สามารถมีระเบียบในการซื้อได้ แต่เนื่องจากเป็นการระบุสเปคโดยอ้อมแล้วจะให้อภ.ไปซื้อเฉพาะเจาะจงมันเป็นไปไม่ได้ ต้องมีการประกาศและประกวดราคา ประกอบกับนโยบายรองนายกฯประกาศชัดเจนว่าให้เกิดการแข่งขัน เพราะฉะนั้น อภ.ได้ยึดถือความถูกต้องมาก่อนเสมอ เมื่อไม่มีการะบุให้ชัดเจนก็ต้องให้มีการแข่งขันโดยสมบูรณ์ ซึ่งก็ได้เห็นแล้วว่ามันเกิดการแข่งขันโดยกลไกของตลาดที่ได้ราคาที่ถูกต้อง อภ.มีหลักฐานชัดเจนพร้อมที่จะชี้แจงอธิบาย”นพ.วิฑูรย์ กล่าว

ในเมื่อมีการทักท้วงก็มีการชะลอเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ถ้าถูกต้องเหมาะสมก็เดินหน้าต่อ เป็นไปตามขั้นตอนระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง อภ.ทำตามกระบวนการและสิ่งที่ได้มาไม่ใช่ไม่มีคุณภาพเมื่อมีการชะลอและตรวจสอบแล้วก็จะรายงานต่อประธานบอร์ดและบอร์ดอภ. โดยด่วนที่สุด เพื่อให้เกิดความโปร่งใสและยืนยันความถูกต้องและเดินหน้าต่อ คิดว่าไม่นานเพราะเป็นภาวะเร่งด่วน

ข่าวที่เกี่ยวข้อง:เปิด! ทีโออาร์ 'ATK' สปสช.-อภ. ใครล็อกสเปก!?

                 จับตาอย.แถลงมาตรฐาน 'ATK' หลังชะลอทำสัญญาจัดซื้อ8.5ล้านชิ้น

                 อภ. สั่งชะลอการทำสัญญาซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด

• 2ยี่ห้อชุดตรวจผ่านมาตรฐาน WHO

สำหรับชุดตรวจสำหรับ COVID-19 ประเภท Rapid Test Antigen หรือ Antigen Test Kits แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Test Self-Test Kits) ที่ได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้าณ วันที่ 12 สิงหาคม 2564 ที่ผ่านการรับรองอย.จากองค์การอนามัยโลก ได้แก่

อันดับ 1.ผลิตภัณฑ์ STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test รหัสสินค้ำ Q-NCOV-03G ขนำดบรรจุ 1, 2, 25 ชุดทดสอบต่อกล่อง (Nasal Swab)ผู้นำเข้าบริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด โทร 02-538-0559 ผู้ผลิต SD Biosensor Inc., Korea. ได้รับอนุญาต 15/7/2564 เลขที่ใบรับรอง ประเมิน เทคโนโลยี T 6400120

อันดับ6.ผลิตภัณฑ์ Panbio COVID-19 Antigen Self-Test รหัสสินค้า 41FK71, 41FK81 และ 41FK91 ขนาดบรรจุ 1,4,10,20 ชุดทดสอบต่อกล่อง (Nasal Swab) ผู้นำเข้า บริษัท ดีซีเอช ออริก้า (ประเทศไทย) จำกัด  โทร.02-257-3500  ผู้ผลิต Abbott Diagnostics Korea Inc.,Korea  ได้รับอนุญาต 20/7/2564 เลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยี T 6400127

• แพทย์ชนบทจี้4หน่วยงานรับผิดชอบ

14 ส.ค. แถลงการณ์ชมรมแพทย์ชนบท ฉบับที่ 2 โดย นพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ระบุว่าตามที่อภ. และอย.ได้ออกมาแถลงชี้แจง ยืนยันที่จะเดินหน้าจัดซื้อตามผลการประมูล ATK จำนวน 8.5 ล้านชิ้น โดยได้ผู้ชนะการประมูลคือบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเสนอ ATK ยี่ห้อ LEPU ซึ่งมีข้อกังขามากมายถึงคุณภาพและความแม่นยำนั้น

ชมรมแพทย์ชนบท ยังขอยืนยันว่า ATK (Antigen Test Kit) คือหัวใจของการควบคุมโรคโควิด จึงควรใช้ ATK ที่มีความแม่นยำและคุณภาพสูง ซึ่งจะสร้างความมั่นใจให้กับบุคลากรทางการแพทย์ในการให้การรักษาในทันทีโดยไม่ต้องรอทำ RT-PCR ซ้ำ ซึ่งหากรักษาได้เร็ว ก็จะสามารถลดอัตราป่วย อัตราเสียชีวิตลง

สำหรับ ATK ยี่ห้อ LEPU ทางชมรมแพทย์ชนบทมีข้อสังเกตที่น่าห่วงกังวลให้กับสาธารณะได้รับทราบ ดังนี้

1. แม้ว่า ATK LEPU จะผ่านเกณฑ์ อย.รวมทั้งผ่านการประเมินเทคโนโลยีจากรามาธิบดี (ด้วยจำนวนทดสอบ 150 ตัวอย่าง) แต่งานวิจัยในวารสารระดับโลกหลายชิ้นมีข้อสรุปถึงความไม่มีประสิทธิภาพของ LEPU อาทิ งานวิจัยในวารสาร Virologt Journal ที่ศึกษาในปากีสถาน ในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU 33,000 คน พบว่า LEPU มีความไวน้อยมาก พบผลลบเทียมสูงถึง 48% (มีเชื้อเป็นบวก แต่ผลการตรวจเป็นลบไม่มีเชื้อ) ซึ่งแตกต่างจากข้อมูลที่ LEPU นำมาเสนอต่อ อย.ไทย ที่มีความไวถึง 90%
2. การที่บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ชนะการประมูลด้วยสินค้า LEPU ราคา 70 บาทนั้น แท้จริงประเทศไทยได้ของถูกที่ราคาแพง เพราะราคาขายส่งอยู่ที่ 1 USD หรือไม่เกิน 35 บาท ส่วนATK มาตรฐาน WHO นั้น ทาง UNICEF ซื้อแจกจ่ายทั่วโลกที่ราคา 160 บาท คณะกรรมการต่อรองราคาของ สปสช.ต่อรองได้ที่ 120 บาทรวมค่าส่ง ซึ่งถือว่าได้ของคุณภาพดีราคาถูก เราต้องการ ATK คุณภาพสูง ที่แม่นยำที่สามารถนำมาทดแทนหรือลดการทำ RT-PCR ได้ ก็จะลดภาพรวมงบประมาณการสู้ภัยโควิดลดลง

หาก อภ. อย. รพ.ราชวิถี และ กระทรวงสาธารณสุข ยังยืนยันจะจัดซื้อ LEPU ต่อไป ก็ขอให้รีบดำเนินการ อย่ารอช้า รีบลงนามจัดซื้อ ให้ความผิดสำเร็จ ทางชมรมแพทย์ชนบทที่มีเครือข่ายทั่วประเทศจะได้ช่วยตรวจสอบว่า ATK ชุดนี้มี sensitivity และ specificity ตรงตามที่กล่าวอ้างมาหรือไม่ และขอให้ทั้ง 4 องค์กรแถลงให้ชัดว่าจะรับผิดอย่างไรหากมีความเสียหายเกิดขึ้น เพื่อให้สาธารณชนสามารถตามเช็คบิลในภายหลังได้ ซึ่งจะเป็นมาตรฐานธรรมาภิบาลภาครัฐใหม่ที่ควรจะเป็น

กลายเป็นอีกหนึ่งศึกเสื้อกาวน์ ระหว่าง ‘หมอชนบท’ กับ ‘หมอเมือง’ เมื่อความคิดเห็นในการดำเนินการจัดหาชุดตรวจ Antigen test kit ‘ATK’ 8.5 ล้านชิ้นเรียกได้ว่าถือกันคนละธง เลือกกันคนละบริษัท ใช้กันคนละมาตรฐาน  ซึ่งครั้งนี้ ไม่ใช่ครั้งแรกที่มีการขัดแย้ง ระหว่าง 2 กลุ่ม แต่มีมาปัญหากันมายาวนาน ตั้งแต่การบริหารงบประมาณของสำนักงานหลักประกันสุขภาพ (สปสช.) ชนวนความเห็นต่าง และทุกครั้งของการเคลื่อนไหวของหมอชนบทจะนำไปสู่การเปลี่ยนแปลง ต้องรอดูว่าครั้งนี้จะเป็นอย่างเฉกเช่นที่ผ่านมาหรือไม่