ไทยเริ่มวิจัย 'วัคซีนโควิด-19' ในคนระยะ 1 มี.ค.นี้

เมื่อวันที่ 10 ก.พ.2564 ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ในการแถลงข่าวการเดินหน้าศึกษาวิจัยทางคลินิกวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในมนุษย์ระยะที่ 1 นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (รมว.สธ.) กล่าวว่า ตามนโยบายเตรียมการวัคซีนโควิด-19 ของประเทศไทยมีทั้งการจัดหาจากผู้ผลิตในต่างประเทศ โดยมีการจัดหาแล้วรวม 63 ล้านโดส ซึ่งจะเป็นวัคซีนจากซิโนแวค 2 ล้านโดสเข้ามาล็อตแรก 2 แสนโดสภายในเดือน ก.พ.นี้ และคาดว่าจะเริ่มฉีดได้ในเดือน มี.ค. อีก 61 ล้านโดส จากบริษัทแอสตราเซนเนก้าที่ผลิตในประเทศไทยที่บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ ระยะแรก 26 ล้านโดสเริ่มนำส่งในปลาย พ.ค.นี้ ระยะต่อไป และการสนับสนุนให้มีการศึกษาวิจัยในประเทศทั้งภาครัฐและเอกชน ซึ่งองค์การเภสัชกรรม (อภ.) หรือจีพีโอ (GPO) ก็เป็นหนึ่งในนั้น

 

• วิจัยชนิดเชื้อตายในคนระยะ 1

นายอนุทิน กล่าวอีกว่า อภ.ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟักหรือชนิดเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ โดยเริ่มดำเนินการตั้งแต่กลางปี 2563 ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ในเดือนมีนาคมนี้ เมื่อศึกษาวิจัยครบทั้ง 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ จะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต (วัคซีน) ชีววัตถุ ของอภ.ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที

 

• หากสำเร็จ จะผลิตปี 65

“หากเป็นไปตามที่คาดหวัง ปี พ.ศ. 2565 องค์การฯจะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโดสต่อปี ซึ่งจะทำให้ประเทศไทยมีโรงงานผลิตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศเป็นแห่งที่ 2 ต่อจากบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ สร้างความมั่นคงทางวัคซีนให้กับประเทศและคนไทย” นายอนุทินกล่าว

 

• ผลในสัตว์ทดลองดี

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้ผอ.อภ. กล่าวว่า อภ.ได้ส่งวัคซีนไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรท (rats) ที่ประเทศอินเดีย พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และทดสอบประสิทธิภาพ (Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ เพื่อใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป

 

• อาสาสมัคร 210 คน

ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การทดลองในคนจะแบ่งเป็น 3 ระยะ คือ ระยะ ที่ 1 โดยเปิดรับอาสาสมัครจำนวน 210 คน ที่มีสุขภาพดี อายุ 20 ปี ขึ้นไป ไม่เคยมีการติดเชื้อมาก่อน ดังนั้นจะต้องมีการตรวจหาภูมิคุ้มกันโรค IgG โดยจะเริ่มให้วัคซีนในเดือนมี.ค.นี้ แบ่งเป็นกลุ่มๆ คือกลุ่มที่ได้วัคซีนจริงในปริมาณที่แตกต่างกัน กลุ่มที่ได้วัคซีนหลอก และกลุ่มที่ได้รับสารเสริมฤทธิ์เพิ่มเติม ทั้งนี้ใช้เวลาทดลอง 1-2 เดือน เพื่อดูความปลอดภัย และขนาดที่เหมาะสม ก่อนจะนำไปสู่การทดลองในคนระยะที่ 2 คาดว่าจะเริ่มในเดือน เม.ย. หรือพ.ค. นี้ ซึ่งจะใช้อาสาสมัครจำนวน 250 คน โดยเลือกสูตรที่เหมาะสม และเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับอะไรเลย จากนั้นจึงวิเคราะห์ข้อมูลและนำสู่การทดลองในระยะ 3 ต่อไป อย่างไรก็ตามระยะที่ 1 และ 2 สามารถทำในประเทศไทยได้ แต่ระยะที่ 3 ต้องขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยด้วย หากไทยมีผู้ป่วยน้อยอาจจะต้องนำไปทดสอบในต่างประเทศที่มีผู้ป่วยจากโควิด-19 มาก