อย.ไขปม 'ซิโนแวค' วัคซีนเชื้อตาย 'กลายเป็นเจล'

เมื่อวันที่ 29 มิ.ย.2564 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ถึงกรณีออกหนังสือแจ้งเตือนเฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีนซิโนแวค (CoronaVac) เลขทะเบียน 1C 3/64(NBC)ว่า เป็นหนังสือแจ้งเตือนให้เฝ้าระวังการเก็บรักษาวัคซีนให้เป็นไปตามแนวทางการบริหารจัดการวัคซีนของกรมควบคุมโรค หลังจากที่เมื่อสัปดาห์ที่แล้วสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)ได้รับแจ้งจากหน่วยฉีด 1 จุดว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079  วันที่ 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนการรวมกลายเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลดังกล่าวไม่หายไปหลังการเขย่า ซึ่งมีจำนวนราว 100 ขวด(โดส)   จึงได้มีหนังสือแจ้งเตือนให้ดำเนินการตามคำแนะนำสำหรับการเก็บรักษาวัคชีนโควิด-19 ของบริษัท Sinovac Life Sciences จำกัด ให้เก็บไว้ที่ชั้นกลางหรือชั้นที่ 2 ของตู้เย็น และห่างจากจุดปล่อยความเย็น โดยวัคซีนจะต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส 

หลังจากได้รับการรายงาน สำนักงานคณะกรรมอาหารและยา(อย.)ได้ดำเนินการตามมาตรฐานด้วยการเรียกเก็บวัคซีนจำนวนที่มีปัญหาทั้งหมดทันที และส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจคุณภาพ ซึ่งการที่วัคซีนจะกลายเป็นเจล หรือลักษณะนี้ได้นั้น มี 2 สาเหตุ คือ 1.เย็นเกินไป และ 2.ความเป็นกรดด่างผิดปกติ โดยกรมวิทยศาสตร์การแพทย์ได้ตรวจสอบวัคซีนที่เรียกคืนกับวัคซีนรุ่นเดียวกันที่เก็บไว้เป็นฐานข้อมูลแล้ว พบว่า วัคซีนไม่ได้มีปัญหา ความเป็นกรดด่างไม่มีปัญหา และจากการตรวจสอบพบว่า ซิโนแวคกลุ่มดังกล่าวเกิดจากกระบวนการเก็บรักษาและการขนส่งที่ไม่ควบคุมอุณหภูมิให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุมัติในทะเบียนตำรับยา คือ 2-8 องศาเซลเซียส โดยระบบขนส่งจากสถานที่เก็บไปยังรพ.ก็ไม่ได้มีปัญหาเพราะมีตัวควบคุมและวัดอุณหภูมิตลอดเส้นทาง  

แต่การเก็บที่จุดฉีด ซึ่งเป็นการขนส่งระยะใกล้กั้นๆในจุดฉีดนั้น วัคซีนได้อุณหภูมิที่เย็นเกินไป สอบถามพบว่ามีการใช้ไอซ์แพ็คหรือแพ็คน้ำแข็งประกบใกล้ๆ ซึ่งน้ำแข็งจะมีอุณหภูมิติดลบอยู่แล้ว ทำให้ขวดวัคซีนที่อยู่ใกล้น้ำแข็งเย็นเกินไป จับตัวเป็นก้อน นำมาใช้ไม่ได้

“จากการตรวจสอบคุณภาพวัคซีนโดยกรมวิทย์ ตัววัคซีนไม่ได้มีปัญหา ลักษณะเจลใสที่เกิดขึ้นจึงเกิดจากการเก็บรักษาระหว่างขนส่งใกล้ๆ  ซึ่งการที่วัคซีนจับตัวกลายเป็นเจลใส หากไม่ได้สังเกตแล้วนำมาฉีดไม่ได้เป็นอันตราย แต่หากพบจะต้องไม่นำมาฉีด เพราะทำให้ได้รับปริมาณวัคซีนไม่ครบโดส ประสิทธิภาพของวัคซีนลดลง จึงได้มีการเน้ย้ำเรื่องอุณหภูมิที่ใช้จัดเก็บโดยเฉพาะเวลาของการขนส่งระยะสั้น ให้ใช้เจลแพ็คแทนไอซ์แพ็ค โดยการแจ้งเตือนเข้ามาเป็นเรื่องที่ดี ดีกว่าคนที่เจอแล้วไม่แจ้ง แบบนั้นจะเกิดผลเสียมากกว่า พอทราบเราก็รีบประเมินทุกอย่าง”นพ.สุรโชคกล่าว

นพ.สุรโชค กล่าวด้วยว่า วัคซีนเชื้อตาย ที่มีอะลูมินัม องค์การอนามัยโลกมีการแจ้งเตือนเอาไว้แล้ว ว่าอุณหภูมิต่ำเกินไปต้องระมัดระวัง รวมถึงวัคซีนทุกชนิดด้วยจะต้องเก็บอุณหภูมิที่กำหนด เพราะวัคซีนมีความเปลี่ยนแปลงไว แต่บางชนิดหากเปลี่ยนไม่สามารถสังเกตได้ แต่ถ้าวัคซีนเชื้อตายหากมีการเปลี่ยนแปลงจะมองเห็นได้ง่าย และวัคซีนทุกตัวพยายามทำให้สามารถเก็บรักษาได้ในอุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสซึ่งเป็นอุณหภูมิตู้เย็น อาทิ  วัคซีนไฟเซอร์ที่เดิมต้องเก็บในอุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส แต่ปัจจุบันกำลังพัฒนาให้สามารถเก็บได้ในอุณหภูมิ 2-8 องศา  ซึ่งก้พบว่าเก็บได้ 1 เดือน ปัญหาคือวัคซีนชนิดmRNAนี้ อุณหภูมิที่สูงไปวัคซีนจะไม่คงตัว  ขณะที่วัคซีนเชื้อตาย สามารถเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาฯได้นานกว่า 2 ปี แต่เนื่องจากเป็นวัคซีนใหม่ อย.จึงอนุญาตแค่ 6 เดือนทั้งแอสตร้าเซนเนก้า และซิโนแวค